Сравнение между TICL и ICL+AK при высоком миопическом астигматизме
27 июня 2017 г. обновлено: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Сравнение торической и сферической имплантируемых колламерных линз в сочетании с астигматической кератотомией при высоком миопическом астигматизме
Сравнить результаты применения торической имплантируемой колламерной линзы (ICL) и сферической имплантируемой колламерной линзы в сочетании с астигматической кератотомией (AK) при коррекции миопического астигматизма высокой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 40 лет,
- близорукость более -8,00 диоптрий (D) и рефракционный цилиндр в диапазоне от 1,50D до 5,50D,
- у пациентов, которым планировалась имплантация АК+ИКЛ, аксиальная разница между роговичным астигматизмом и манифестным рефракционным астигматизмом была менее 10 градусов,
- стабильная аномалия рефракции в течение предыдущих 2 лет,
- глубина передней камеры более 2,8 мм,
- плотность эндотелиальных клеток (ECD) более 2500 клеток/мм2, и
- скотопический диаметр зрачка менее 7 мм.
Критерий исключения:
- испытуемые имели значительный неправильный астигматизм, патологические изменения роговицы, глаукому, воспаление глаз или предшествующую травму глаза или хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торическая имплантируемая колламерная линза
Субъектам этой группы будет имплантирована торическая имплантируемая колламерная линза для лечения миопического астигматизма высокой степени.
|
использует имплантацию торической имплантируемой колламерной линзы для коррекции сильного миопического астигматизма.
|
|
Экспериментальный: ICL+ Астигматическая кератотомия
Субъектам в этой группе будет имплантирована линза с имплантируемым колламером в сочетании с астигматической кератотомией при высоком миопическом астигматизме.
|
использует имплантацию имплантируемой колламерной линзы в сочетании с астигматической кератотомией для коррекции миопического астигматизма высокой степени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения (UCVA) вдаль
Временное ограничение: 2 года после операции
|
измеряется на 5 м
|
2 года после операции
|
|
астигматизм
Временное ограничение: 2 года после операции
|
астигматизм, возникающий из-за субъективной рефракции
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) на расстоянии
Временное ограничение: 2 года после операции
|
субъективное преломление
|
2 года после операции
|
|
Сферический эквивалент (SE)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
субъективное преломление
|
2 года после операции
|
|
средняя послеоперационная МКОЗ/средняя дооперационная МКОЗ
Временное ограничение: 2 года после операции
|
индекс безопасности
|
2 года после операции
|
|
средняя послеоперационная НКОЗ/средняя предоперационная МКОЗ
Временное ограничение: 2 года после операции
|
индекс эффективности
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TICL compare with ICL+AK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .