A TICL és az ICL+AK összehasonlítása erős rövidlátó asztigmatizmus esetén
2017. június 27. frissítette: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
A tórikus és a gömb alakú beültethető collamer lencse összehasonlítása asztigmatikus keratotomiával kombinálva a magas rövidlátó asztigmatizmushoz
A tórikus beültethető kollamerlencse (ICL) és a gömb alakú beültethető kollamerlencse, valamint az asztigmatikus keratotomiával (AK) kombinált eredményeinek összehasonlítása a magas myopiás asztigmatizmus korrekciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 40 év között volt,
- -8,00 dioptriánál (D) nagyobb rövidlátás, és a fénytörési henger 1,50-5,50 D tartományban van,
- azoknál a betegeknél, akiknél AK+ICL beültetést terveztek, a szaruhártya asztigmatizmusa és a manifeszt refraktív asztigmatizmus közötti axiális különbség 10 fok alatt volt,
- stabil fénytörési hiba az elmúlt 2 évben,
- az elülső kamra mélysége több mint 2,8 mm,
- az endoteliális sejtsűrűség (ECD) több mint 2500 sejt/mm2, és
- scotopikus pupilla átmérője kisebb, mint 7 mm.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok jelentős szabálytalan asztigmatizmussal, szaruhártya patológiás elváltozásokkal, zöldhályoggal, szemgyulladással vagy korábbi szem traumával vagy műtéttel rendelkeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Toric beültethető collamer lencse
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok tórikus beültethető collamer lencsét fognak beültetni a magas rövidlátó asztigmatizmus miatt
|
Toric Implantable Collamer Lens beültetést alkalmaz a magas myopiás asztigmatizmus korrigálására.
|
|
Kísérleti: ICL+ Asztigmatikus keratotómia
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok beültethető collamer lencsét ültetnek be, és asztigmatikus keratotomiával kombinálják a magas rövidlátó asztigmatizmus érdekében
|
beültethető kollamer lencse beültetést alkalmaz Astigmatic keratotomiával kombinálva a magas rövidlátó asztigmatizmus korrigálása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált látásélesség (UCVA) távolról
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
5 méteren mérve
|
2 évvel a műtét után
|
|
asztigmatizmus
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
szubjektív fénytörésből származó asztigmatizmus
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) távolságban
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
szubjektív fénytörés
|
2 évvel a műtét után
|
|
Gömbegyenérték (SE)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
szubjektív fénytörés
|
2 évvel a műtét után
|
|
átlagos posztoperatív BCVA/átlag preoperatív BCVA
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
biztonsági index
|
2 évvel a műtét után
|
|
átlagos posztoperatív UCVA/átlag preoperatív BCVA
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
hatékonysági index
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TICL compare with ICL+AK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Toric beültethető collamer lencse
-
Shahid Beheshti UniversityIsmeretlenKeratoconusIrán, Iszlám Köztársaság