Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan TICL och ICL+AK för hög närsynt astigmatism

27 juni 2017 uppdaterad av: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Jämförelse mellan torisk och sfärisk implanterbar collamerlins i kombination med astigmatisk keratotomi för hög närsynt astigmatism

Att jämföra resultaten av en torisk implanterbar Collamer-lins (ICL) och en sfärisk implanterbar Collamer-lins i kombination med astigmatisk keratotomi (AK) vid korrigering av hög myopisk astigmatism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder varierade från 18 till 40 år,
  • närsynthet större än -8,00 dioptrier (D), och brytningscylinder i intervallet 1,50D till 5,50D,
  • för de patienter som var planerade att genomgå AK+ICL-implantation var den axiella skillnaden mellan hornhinneastigmatism och den manifesta refraktiva astigmatismen mindre än 10 grader,
  • ett stabilt brytningsfel under de senaste 2 åren,
  • främre kammarens djup mer än 2,8 mm,
  • endotelcellsdensitet (ECD) mer än 2500 celler/mm2, och
  • scotopisk pupilldiameter mindre än 7 mm.

Exklusions kriterier:

  • försökspersonerna hade signifikant oregelbunden astigmatism, patologiska förändringar i hornhinnan, glaukom, okulär inflammation eller tidigare ögontrauma eller operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Torisk implanterbar Collamer-lins
Försökspersoner i denna grupp kommer att implantera Toric Implantable Collamer Lens för hög närsynt astigmatism
Enhet: Torisk implanterbar Collamer-lins
använder Toric Implantable Collamer Lens implantation för att korrigera den höga myopiska astigmatismen.
Experimentell: ICL+ Astigmatisk keratotomi
Försökspersoner i denna grupp kommer att implantera implanterbar Collamer-lins och kombineras med astigmatisk keratotomi för hög myopisk astigmatism
Enhet: ICL + Astigmatisk keratotomi
använder Implantable Collamer Lens implantation kombinerat med Astigmatisk keratotomi för att korrigera den höga närsynta astigmatismen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad synskärpa (UCVA) på avstånd
Tidsram: 2 år efter operationen
mätt på 5 meter
2 år efter operationen
astigmatism
Tidsram: 2 år efter operationen
astigmatism från subjektiv refraktion
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) på avstånd
Tidsram: 2 år efter operationen
subjektiv brytning
2 år efter operationen
Sfärisk ekvivalent (SE)
Tidsram: 2 år efter operationen
subjektiv brytning
2 år efter operationen
medelpostoperativ BCVA/medelvärdig preoperativ BCVA
Tidsram: 2 år efter operationen
säkerhetsindex
2 år efter operationen
medelvärde postoperativ UCVA/medelvärde preoperativ BCVA
Tidsram: 2 år efter operationen
effektivitetsindex
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TICL compare with ICL+AK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera