Sammenligning mellom TICL og ICL+AK for høy nærsynt astigmatisme
27. juni 2017 oppdatert av: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Sammenligning mellom torisk og sfærisk implanterbar collamer-linse kombinert med astigmatisk keratotomi for høy nærsynt astigmatisme
For å sammenligne resultatene av en torisk implanterbar collamer-linse (ICL) og en sfærisk implanterbar collamer-linse kombinert med astigmatisk keratotomi (AK) i korrigering av høy nærsynt astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder varierte fra 18 til 40 år,
- nærsynthet større enn -8,00 dioptriere (D), og brytningssylinder i området 1,50D til 5,50D,
- for pasientene som var planlagt å gjennomgå AK+ICL-implantasjon, var den aksiale forskjellen mellom hornhinneastigmatisme og manifest refraktiv astigmatisme mindre enn 10 grader,
- en stabil brytningsfeil i løpet av de siste 2 årene,
- fremre kammer dybde mer enn 2,8 mm,
- endotelcelletetthet (ECD) mer enn 2500 celler/mm2, og
- scotopisk pupilldiameter mindre enn 7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner hadde signifikant uregelmessig astigmatisme, patologiske forandringer i hornhinnen, glaukom, øyebetennelse eller tidligere øyetraumer eller kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torisk implanterbar Collamer-linse
Personer i denne gruppen vil implantere Toric Implantable Collamer Lens for høy nærsynt astigmatisme
|
bruker Toric Implantable Collamer Lens-implantasjon for å korrigere den høye nærsynte astigmatismen.
|
|
Eksperimentell: ICL+ Astigmatisk keratotomi
Personer i denne gruppen vil implantere implanterbar collamer-linse og kombinert med astigmatisk keratotomi for høy nærsynt astigmatisme
|
bruker implanterbar Collamer Lens implantasjon kombinert med astigmatisk keratotomi for å korrigere høy nærsynt astigmatisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på avstand
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
målt til 5 meter
|
2 år etter operasjonen
|
|
astigmatisme
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
astigmatisme kommer fra subjektiv brytning
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på avstand
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
subjektiv brytning
|
2 år etter operasjonen
|
|
Sfærisk ekvivalent (SE)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
subjektiv brytning
|
2 år etter operasjonen
|
|
gjennomsnittlig postoperativ BCVA/gjennomsnittlig preoperativ BCVA
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
sikkerhetsindeks
|
2 år etter operasjonen
|
|
gjennomsnittlig postoperativ UCVA/gjennomsnittlig preoperativ BCVA
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
effektindeks
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TICL compare with ICL+AK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .