Comparación entre TICL e ICL+AK para el astigmatismo miópico alto
27 de junio de 2017 actualizado por: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Comparación entre lentes de colámero implantables tóricas y esféricas combinadas con queratotomía astigmática para el astigmatismo miópico alto
Comparar los resultados de una Lente de Colámero Implantable (ICL) tórica y una Lente de Colámero Implantable esférica combinadas con queratotomía astigmática (AK) en la corrección del astigmatismo miópico alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad oscilaba entre los 18 y los 40 años,
- miopía superior a -8,00 dioptrías (D) y cilindro refractivo en el rango de 1,50D a 5,50D,
- para los pacientes que tenían previsto someterse a un implante de AK+ICL, la diferencia axial entre el astigmatismo corneal y el astigmatismo refractivo manifiesto era inferior a 10 grados,
- un error de refracción estable durante los 2 años anteriores,
- profundidad de la cámara anterior de más de 2,8 mm,
- densidad de células endoteliales (ECD) más de 2500 células/mm2, y
- diámetro pupilar escotópico menor de 7 mm.
Criterio de exclusión:
- los sujetos tenían astigmatismo irregular significativo, cambios patológicos en la córnea, glaucoma, inflamación ocular o trauma ocular o cirugía previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lente de Colámero Implantable Tórica
A los sujetos de este grupo se les implantará una lente de colámero implantable tórica para el astigmatismo miópico alto
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utiliza la implantación de lentes de colámero implantables tóricas para corregir el astigmatismo miópico alto.
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|
Experimental: Queratotomía astigmática ICL+
Los sujetos de este grupo implantarán lentes de colámero implantables y combinarán con queratotomía astigmática para astigmatismo miópico alto
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utiliza la implantación de lentes de colámero implantables combinada con queratotomía astigmática para corregir el astigmatismo miópico alto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual no corregida (UCVA) a distancia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
medido a 5 metros
|
2 años después de la cirugía
|
|
astigmatismo
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
astigmatismo procedente de la refracción subjetiva
|
2 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) a distancia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
refracción subjetiva
|
2 años después de la cirugía
|
|
Equivalente esférico (SE)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
refracción subjetiva
|
2 años después de la cirugía
|
|
BCVA media postoperatoria/BCVA media preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
índice de seguridad
|
2 años después de la cirugía
|
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UCVA postoperatoria media/MAVC preoperatoria media
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
índice de eficacia
|
2 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TICL compare with ICL+AK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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