Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná léčba ze studie fáze I MSC-AFP u pacientů s perianálními píštělemi (MSC-AFP)

31. prosince 2019 aktualizováno: William A. Faubion, M.D.

Opakovaná léčba u pacientů s částečnými nebo nereagujícími na studii fáze I autologní zátky píštěle potažené mezenchymálními stromálními buňkami u pacientů s perianálními píštělemi

Tato studie je rozšířením k opětovné léčbě částečných pacientů a pacientů bez odezvy z dříve schválených protokolů fáze 1 MCS-AFP IRB č. 12-009716 (perianální píštěle s Crohnovou chorobou) a 15-003200 (kryptoglandulární perianální píštěle).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšířením k opětovné léčbě částečných pacientů a pacientů bez odezvy z dříve schválených protokolů fáze 1 MCS-AFP IRB č. 12-009716 (perianální píštěle s Crohnovou chorobou) a 15-003200 (kryptoglandulární perianální píštěle). Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají přetrvávající symptomatické perianální onemocnění, přestože byli léčeni píštělovou zátkou potaženou MSC, a také budou léčeni pacienti, u kterých došlo k recidivě perianální píštěle.

Podle dříve schválené léčby podle IND 15356 budou pacienti léčeni jedinou postiženou píštělí, což je stejná píštěl, která byla léčena v původním protokolu. Matrice pro dodávání buněk je Gore Bio-A Fistula Plug.

Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude nabídnuta účast ve studii a bude jim udělen souhlas. Při první studijní návštěvě (návštěva 1; screeningová návštěva) bude pacient zhodnocen a bude provedeno posouzení, zda je EUA klinicky nezbytná k posouzení píštěle. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii s opakovanou léčbou, pacienti s neúplnou odpovědí na počáteční umístění zátky jsou obvykle podrobně sledováni, mají nedávné zobrazení magnetickou rezonancí a mohou mít na místě seton. Pokud je EUA klinicky indikována, bude to kolorektální chirurg pro drenáž sepse a umístění setonu jako součást standardní klinické péče o perianální píštěl.

Pacienti se vrátí v: 1. den, 4. týden, 12. týden a 24. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Obyvatelé Spojených států.
  3. Jedna drenážní perianální píštěl po dobu nejméně tří měsíců navzdory standardní léčbě
  4. Jsou povoleny souběžné terapie (jako jsou antibiotika, kortikosteroidy, thiopuriny).
  5. Nemají žádné kontraindikace k MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
  6. Schopnost dodržovat protokol
  7. Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Pacienti, kteří byli léčeni fistulou zátkou potaženou MSC ve studii IRB#12-009716 nebo IRB#15-003200

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
  3. Specifické výjimky: Důkaz hepatitidy B, C nebo HIV
  4. Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
  5. Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
  6. Rezident mimo Spojené státy
  7. Předchozí alergická reakce na zátku perianální píštěle.
  8. Alergický na lokální anestetika
  9. Těhotné pacientky nebo pacientky, které se snaží otěhotnět nebo kojí.
  10. Neenterokutánní trakt (tj. rekto-vaginální, entero-vezikulární)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotná léčebná skupina MSC-AFP
Budou léčeni způsobilí pacienti, jedna léčebná skupina, žádné placebové rameno
Lék: MSC-AFP
Způsobilí pacienti budou léčeni zátkou píštěle, která byla potažena autologními mezenchymálními stromálními buňkami.
Ostatní jména:
  • zátka píštěle potažená mezenchymálními stromálními buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a toxicita).
Časové okno: 6-12 měsíců
Účastníkům bude při každé studijní návštěvě změřeno zdravotní posouzení a bude změřena krevní práce, aby se sledovaly nežádoucí příhody, jako je zhoršení perinalního fistulizujícího onemocnění, abnormální laboratorní hodnoty nebo významné abnormality při fyzikálním vyšetření. Měřítkem výsledku bude počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na léčbu ohledně možného zastavení drenáže z jejich píštěle.
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou mít klinické hodnocení drenáže píštěle. Účastníci budou posouzeni při ordinačním vyšetření, zda jejich píštěl drénuje nebo ne. Měřením výsledku bude přítomnost nebo nepřítomnost drenáže píštěle.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William A. Faubion, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-004503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Klinické studie na MSC-AFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit