Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbehandling från en fas I-studie av MSC-AFP hos patienter med perianala fistlar (MSC-AFP)

31 december 2019 uppdaterad av: William A. Faubion, M.D.

Återbehandling för partiella eller icke-svarare för en fas I-studie av autologa mesenkymala stromaceller belagda fistelproppar hos patienter med perianala fistlar

Denna studie är en förlängning för att återbehandla partiella och icke-svarande från de tidigare godkända fas 1 MCS-AFP-protokollen IRB #12-009716 (Crohns sjukdom perianala fistlar) och 15-003200 (kryptoglandulära perianala fistlar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en förlängning för att återbehandla partiella och icke-svarande från de tidigare godkända fas 1 MCS-AFP-protokollen IRB #12-009716 (Crohns sjukdom perianala fistlar) och 15-003200 (kryptoglandulära perianala fistlar). Denna studie kommer att registrera patienter som har ihållande symtomatisk perianal sjukdom trots att de behandlats med en MSC-belagd fistelplugg, och även behandla patienter som har haft återfall i sin perianala fistel.

Enligt den tidigare godkännandebehandlingen enligt IND 15356 kommer patienter att få en enstaka drabbad fistel behandlad, vilket är samma fistel som behandlades i det ursprungliga protokollet. Matrisen för att leverera cellerna är en Gore Bio-A Fistelplugg.

Försökspersoner kommer att screenas vid besök på polikliniken och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att erbjudas att delta i försöket och samtycka. Vid det första studiebesöket (Besök 1; Screeningbesök) kommer patienten att utvärderas och bedömning kommer att göras om en EUA är kliniskt nödvändig för att bedöma fisteln. Eftersom detta är en ombehandlingsprövning har patienter med ofullständigt svar på den initiala pluggplaceringen vanligtvis en noggrann uppföljning, nyligen genomförd MRI-avbildning och kan ha en seton på plats. Om en EUA är kliniskt indicerad, skulle detta vara av en kolorektalkirurg för dränering av sepsis och placering av en seton som en del av den vanliga kliniska vården för perianal fistel.

Patienterna kommer tillbaka på: dag 1, vecka 4, vecka 12 och vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hanar och kvinnor 18-65 år.
  2. Invånare i USA.
  3. Enstaka dränerande perianal fistel i minst tre månader trots standardbehandling
  4. Samtidiga terapier är tillåtna (såsom antibiotika, kortikosteroider, tiopuriner).
  5. Har inga kontraindikationer mot MR-utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
  6. Förmåga att följa protokoll
  7. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke
  8. Patienter som behandlades med en MSC-belagd fistelplugg i studien IRB#12-009716 eller IRB#15-003200

Exklusions kriterier

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
  3. Specifika undantag: Bevis på hepatit B, C eller HIV
  4. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
  5. Undersökningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
  6. Bosatt utanför USA
  7. Tidigare allergisk reaktion på en perianal fistelplugg.
  8. Allergisk mot lokalanestetika
  9. Gravida patienter eller som försöker bli gravida eller ammar.
  10. Icke-enterokutana kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-AFP Single Treatment Group
Kvalificerade patienter kommer att behandlas, enstaka behandlingsgrupp, ingen placeboarm
Läkemedel: MSC-AFP
Kvalificerade patienter kommer att behandlas med en fistelplugg som har belagts med autologa mesenkymala stromaceller.
Andra namn:
  • mesenkymal stromacellbelagd fistelplugg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och toxicitet).
Tidsram: 6-12 månader
Deltagarna kommer att få en hälsobedömning och mäta blodprov vid varje studiebesök för att övervaka biverkningar, såsom försämring av den perinala fistulerande sjukdomen, onormala laboratorievärden eller betydande abnormiteter vid fysisk undersökning. Resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandlingen avseende potentiellt upphörande av dränering från deras fistel.
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att ha en klinisk bedömning av fisteldränage. Deltagarna kommer att bedömas under en kontorsundersökning om deras fistel dräneras eller inte. Resultatmåttet kommer att vara närvaron eller frånvaron av fisteldränering.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-004503

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perianal fistel

Kliniska prövningar på MSC-AFP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera