Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenhoito MSC-AFP:n vaiheen I tutkimuksesta potilailla, joilla on perianaalifisteleitä (MSC-AFP)

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: William A. Faubion, M.D.

Uudelleenhoito osittaisille tai reagoimattomille potilaille, joilla on perianaalifisteleitä, autologisen mesenkymaalisen stroomasolun päällystetyn fistelitulpan vaiheen I tutkimuksessa

Tämä tutkimus on jatkohoito osittaisten ja reagoimattomien potilaiden uudelleen hoitamiseksi aiemmin hyväksytyistä vaiheen 1 MCS-AFP-protokollasta IRB #12-009716 (Crohnin taudin perianaaliset fistelit) ja 15-003200 (cryptoglandulaariset perianaaliset fistulat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatkohoito osittaisten ja reagoimattomien potilaiden uudelleen hoitamiseksi aiemmin hyväksytyistä vaiheen 1 MCS-AFP-protokollasta IRB #12-009716 (Crohnin taudin perianaaliset fistelit) ja 15-003200 (cryptoglandulaariset perianaaliset fistulat). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on jatkuva oireinen perianaalinen sairaus huolimatta siitä, että heitä hoidetaan MSC-päällysteisellä fistelitulpalla, ja myös potilaita, joilla perianaalinen fisteli on uusiutunut.

Aiemmin hyväksytyn IND 15356:n mukaisen hoidon mukaisesti potilaille hoidetaan yksi vahingoittunut fisteli, joka on sama fisteli, jota hoidettiin alkuperäisessä protokollassa. Matriisi solujen toimittamiseen on Gore Bio-A -fistulatulppa.

Koehenkilöt seulotaan poliklinikkakäynneillä ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja heidän suostumustaan. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (käynti 1; seulontakäynti) potilas arvioidaan ja arvioidaan, onko EUA kliinisesti tarpeen fistelin arvioimiseksi. Koska kyseessä on uusintahoitokoe, potilailla, joilla on epätäydellinen vaste ensimmäiseen pistokkeen asettamiseen, on tyypillisesti tarkka seuranta, äskettäinen MRI-kuvaus ja seton saattaa olla paikallaan. Jos EUA on kliinisesti aiheellinen, sen tekee kolorektaalikirurgi sepsiksen poistamiseksi ja setonin sijoittamiseksi osana perianaalifistelin tavanomaista kliinistä hoitoa.

Potilaat palaavat: päivä 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
  2. Yhdysvaltojen asukkaat.
  3. Yksi tyhjennys perianaalinen fisteli vähintään kolmen kuukauden ajan tavanomaisesta hoidosta huolimatta
  4. Samanaikaiset hoidot (kuten antibiootit, kortikosteroidit, tiopuriinit) ovat sallittuja.
  5. Sinulla ei ole vasta-aiheita MR-arviointiin: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
  6. Kyky noudattaa protokollaa
  7. Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Potilaat, joita hoidettiin MSC-päällysteisellä fistelitulpalla tutkimuksessa IRB#12-009716 tai IRB#15-003200

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
  3. Erityiset poissulkemiset: Todisteet hepatiitti B-, C- tai HIV:stä
  4. Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
  5. Tutkimuslääke kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
  6. Asukas Yhdysvaltojen ulkopuolella
  7. Aiempi allerginen reaktio perianaaliseen fistelitulppaan.
  8. Allerginen paikallispuuduteille
  9. Raskaana olevat potilaat tai yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  10. Ei-enterokutaaniset tiet (esim. rekto-emätin, entero-vesikulaarinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-AFP Single Treatment Group
Tukikelpoiset potilaat hoidetaan, yksi hoitoryhmä, ei lumelääkettä
Lääke: MSC-AFP
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan fistelitulpalla, joka on päällystetty autologisilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla.
Muut nimet:
  • mesenkymaalisella stroomasolulla päällystetty fistelitulppa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja myrkyllisyys).
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Osallistujille tehdään terveysarviointi ja verikokeet jokaisella opintokäynnillä seuratakseen haittatapahtumia, kuten perinaalisen fistuloivan taudin pahenemista, poikkeavia laboratorioarvoja tai merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa. Tulosmittaus on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon mahdollisen fistulin vuodon lopettamisen osalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujille tehdään kliininen arvio fistelin drenaatiosta. Osallistuja arvioi toimistotarkastuksessa, onko fistula tyhjentynyt vai ei. Tulosmittauksena on fistelin tyhjennys tai puuttuminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William A. Faubion, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-004503

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perianaalinen fisteli

Kliiniset tutkimukset MSC-AFP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa