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Wiederbehandlung aus einer Phase-I-Studie mit MSC-AFP bei Patienten mit perianalen Fisteln (MSC-AFP)

31. Dezember 2019 aktualisiert von: William A. Faubion, M.D.

Erneute Behandlung von Teil- oder Non-Respondern für eine Phase-I-Studie mit autologem, mit mesenchymalen Stromazellen beschichtetem Fistula-Plug bei Patienten mit perianalen Fisteln

Diese Studie ist eine Erweiterung zur erneuten Behandlung von partiellen und Non-Respondern aus den zuvor genehmigten Phase-1-MCS-AFP-Protokollen IRB #12-009716 (Morbus Crohn perianale Fisteln) und 15-003200 (kryptoglanduläre perianale Fisteln).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung zur erneuten Behandlung von partiellen und Non-Respondern aus den zuvor genehmigten Phase-1-MCS-AFP-Protokollen IRB #12-009716 (Morbus Crohn perianale Fisteln) und 15-003200 (kryptoglanduläre perianale Fisteln). In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die trotz Behandlung mit einem MSC-beschichteten Fistelstopfen eine anhaltende symptomatische perianale Erkrankung haben, und es werden auch Patienten behandelt, bei denen ihre perianale Fistel erneut aufgetreten ist.

Gemäß der zuvor zugelassenen Behandlung unter IND 15356 wird bei Patienten eine einzelne betroffene Fistel behandelt, die dieselbe Fistel ist, die im ursprünglichen Protokoll behandelt wurde. Die Matrix zur Abgabe der Zellen ist ein Gore Bio-A Fistula Plug.

Die Probanden werden bei ambulanten Klinikbesuchen untersucht und interessierten qualifizierten Probanden wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie werden eingewilligt. Beim ersten Studienbesuch (Besuch 1; Screening-Besuch) wird der Patient untersucht und beurteilt, ob eine EUA klinisch notwendig ist, um die Fistel zu beurteilen. Da es sich um eine Wiederholungsbehandlungsstudie handelt, werden Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf die anfängliche Plug-Platzierung in der Regel engmaschig nachuntersucht, kürzlich MRT-Bildgebung unterzogen und möglicherweise ein Seton angelegt. Wenn eine EUA klinisch indiziert ist, würde dies von einem kolorektalen Chirurgen zur Sepsisdrainage und Platzierung eines Setons als Teil der klinischen Standardbehandlung für perianale Fisteln durchgeführt werden.

Die Patienten kehren zurück an: Tag 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Einwohner der Vereinigten Staaten.
  3. Einzelne drainierende perianale Fistel für mindestens drei Monate trotz Standardtherapie
  4. Gleichzeitige Therapien sind erlaubt (z. B. Antibiotika, Kortikosteroide, Thiopurine).
  5. Haben keine Kontraindikationen für MR-Auswertungen: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie
  6. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  7. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Patienten, die in der Studie IRB#12-009716 oder IRB#15-003200 mit einem MSC-beschichteten Fistelstopfen behandelt wurden

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  3. Spezifische Ausschlüsse: Nachweis von Hepatitis B, C oder HIV
  4. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
  5. Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
  6. Ein Einwohner außerhalb der Vereinigten Staaten
  7. Frühere allergische Reaktion auf einen perianalen Fistelpfropfen.
  8. Allergisch gegen Lokalanästhetika
  9. Schwangere Patientinnen oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  10. Nicht-enterokutaner Trakt (d.h. rekto-vaginal, entero-vesikulär)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-AFP-Einzelbehandlungsgruppe
Berechtigte Patienten werden behandelt, einzelne Behandlungsgruppe, kein Placebo-Arm
Arzneimittel: MSC-AFP
Geeignete Patienten werden mit einem Fistelstopfen behandelt, der mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichtet wurde.
Andere Namen:
  • mit mesenchymalen Stromazellen beschichteter Fistelpfropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch einer Gesundheitsbeurteilung und einer Blutuntersuchung unterzogen, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wie z. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf eine mögliche Beendigung der Drainage aus ihrer Fistel.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Beurteilung der Fisteldrainage. Die Teilnehmer werden während einer Bürountersuchung beurteilt, ob ihre Fistel entleert ist oder nicht. Das Ergebnismaß ist das Vorhandensein oder Fehlen einer Fisteldrainage.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-004503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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