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Re-tratamento de um estudo de Fase I de MSC-AFP em pacientes com fístulas perianais (MSC-AFP)

31 de dezembro de 2019 atualizado por: William A. Faubion, M.D.

Re-tratamento para pacientes com resposta parcial ou sem resposta para um estudo de Fase I de plugue de fístula revestida de células estromais mesenquimais autólogas em pacientes com fístulas perianais

Este estudo é uma extensão para tratar novamente pacientes parciais e não respondedores dos protocolos MCS-AFP de Fase 1 previamente aprovados IRB #12-009716 (fístulas perianais da doença de Crohn) e 15-003200 (fístulas perianais criptoglandulares).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma extensão para tratar novamente pacientes parciais e não respondedores dos protocolos MCS-AFP de Fase 1 previamente aprovados IRB #12-009716 (fístulas perianais da doença de Crohn) e 15-003200 (fístulas perianais criptoglandulares). Este estudo incluirá pacientes com doença perianal sintomática persistente, apesar de serem tratados com um tampão de fístula revestido com MSC, e também tratará pacientes que tiveram recorrência de sua fístula perianal.

De acordo com o tratamento aprovado anteriormente sob IND 15356, os pacientes terão uma única fístula afetada tratada, que é a mesma fístula que foi tratada no protocolo original. A matriz para entrega das células é um Gore Bio-A Fistula Plug.

Os indivíduos serão selecionados em visitas clínicas ambulatoriais e os indivíduos qualificados interessados ​​serão convidados a participar do estudo e consentidos. Na primeira visita do estudo (Visita 1; Visita de triagem), o paciente será avaliado e será feita uma avaliação se um EUA é clinicamente necessário para avaliar a fístula. Como este é um estudo de retratamento, os pacientes com resposta incompleta à colocação inicial do plug geralmente têm um acompanhamento próximo, imagens de ressonância magnética recentes e podem ter um seton colocado. Se uma EUA for clinicamente indicada, ela deve ser feita por um cirurgião colorretal para drenagem de sepse e colocação de um seton como parte do tratamento clínico padrão para fístula perianal.

Os pacientes retornarão em: Dia 1, Semana 4, Semana 12 e Semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Residentes dos Estados Unidos.
  3. Fístula perianal de drenagem única por pelo menos três meses, apesar da terapia padrão
  4. Terapias concomitantes são permitidas (como antibióticos, corticosteroides, tiopurinas).
  5. Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
  6. Capacidade de cumprir o protocolo
  7. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  8. Pacientes que foram tratados com um plug de fístula revestido com MSC no estudo IRB#12-009716 ou IRB#15-003200

Critério de exclusão

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
  3. Exclusões específicas: evidência de hepatite B, C ou HIV
  4. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
  5. Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
  6. Um residente fora dos Estados Unidos
  7. Reação alérgica prévia a um plug de fístula perianal.
  8. Alérgico a anestésicos locais
  9. Pacientes grávidas ou tentando engravidar ou amamentando.
  10. Tratos não enterocutâneos (i.e. reto-vaginal, entero-vesicular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Único MSC-AFP
Os pacientes elegíveis serão tratados, grupo de tratamento único, sem braço de placebo
Medicamento: MSC-AFP
Os pacientes elegíveis serão tratados com um tampão de fístula revestido com células estromais mesenquimais autólogas.
Outros nomes:
  • tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e toxicidade).
Prazo: 6-12 meses
Os participantes terão uma avaliação de saúde e exames de sangue medidos em cada visita do estudo para monitorar eventos adversos, como piora da doença fistulizante perinal, valores laboratoriais anormais ou anormalidades significativas no exame físico. A medida de resultado será o número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento em relação à possível interrupção da drenagem de sua fístula.
Prazo: 6 meses
Os participantes terão uma avaliação clínica da drenagem da fístula. Os participantes serão avaliados durante um exame no consultório se a fístula está drenando ou não. A medida de resultado será a presença ou ausência de drenagem da fístula.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William A. Faubion, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-004503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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