Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbehandeling van een fase I-studie van MSC-AFP bij patiënten met perianale fistels (MSC-AFP)

31 december 2019 bijgewerkt door: William A. Faubion, M.D.

Herbehandeling voor gedeeltelijke of non-responders voor een fase I-studie van autologe mesenchymale stromale cellen gecoate fistelplug bij patiënten met perianale fistels

Deze studie is een uitbreiding om partiële en non-responders van de eerder goedgekeurde fase 1 MCS-AFP-protocollen IRB #12-009716 (perianale fistels bij de ziekte van Crohn) en 15-003200 (cryptoglandulaire perianale fistels) opnieuw te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een uitbreiding om partiële en non-responders van de eerder goedgekeurde fase 1 MCS-AFP-protocollen IRB #12-009716 (perianale fistels bij de ziekte van Crohn) en 15-003200 (cryptoglandulaire perianale fistels) opnieuw te behandelen. Deze studie zal patiënten inschrijven die aanhoudende symptomatische perianale ziekte hebben ondanks dat ze zijn behandeld met een MSC-gecoate fistelplug, en ook patiënten behandelen die een recidief van hun perianale fistel hebben gehad.

Volgens de eerder goedgekeurde behandeling onder IND 15356, zullen patiënten een enkele aangetaste fistel laten behandelen, wat dezelfde fistel is die in het oorspronkelijke protocol werd behandeld. De matrix voor het afleveren van de cellen is een Gore Bio-A fistelplug.

Proefpersonen zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan poliklinieken en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden en zullen toestemming geven. Bij het eerste studiebezoek (Bezoek 1; Screeningsbezoek) wordt de patiënt geëvalueerd en wordt beoordeeld of een EUA klinisch noodzakelijk is om de fistel te beoordelen. Aangezien dit een herbehandelingsonderzoek is, hebben patiënten met een onvolledige respons op de plaatsing van de eerste plug doorgaans een nauwgezette follow-up, recente MRI-beeldvorming en mogelijk een seton. Als een EUA klinisch geïndiceerd is, zou dit door een colorectaalchirurg zijn voor drainage van sepsis en plaatsing van een seton als onderdeel van de standaard klinische zorg voor perianale fistels.

Patiënten komen terug op: dag 1, week 4, week 12 en week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
  2. Inwoners van de Verenigde Staten.
  3. Enkelvoudige drainerende perianale fistel gedurende ten minste drie maanden ondanks standaardtherapie
  4. Gelijktijdige therapieën zijn toegestaan ​​(zoals antibiotica, corticosteroïden, thiopurines).
  5. Geen contra-indicaties hebben voor MR-evaluaties: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  7. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Patiënten die werden behandeld met een MSC-gecoate fistelplug in de studie IRB#12-009716 of IRB#15-003200

Uitsluitingscriteria

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
  3. Specifieke uitsluitingen: bewijs van hepatitis B, C of HIV
  4. Geschiedenis van kanker inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers)
  5. Onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen na baseline
  6. Een inwoner buiten de Verenigde Staten
  7. Eerdere allergische reactie op een perianale fistelplug.
  8. Allergisch voor lokale anesthetica
  9. Zwangere patiënten of proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  10. Niet-enterocutane kanalen (d.w.z. rectovaginaal, entero-vesiculair)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC-AFP enkele behandelingsgroep
Patiënten die in aanmerking komen, worden behandeld, een enkele behandelingsgroep, geen placebo-arm
Geneesmiddel: MSC-AFP
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met een fistelplug die is gecoat met autologe mesenchymale stromacellen.
Andere namen:
  • mesenchymale stromale cel gecoate fistel plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en toxiciteit).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Deelnemers zullen bij elk studiebezoek een gezondheidsbeoordeling en bloedonderzoek ondergaan om te controleren op bijwerkingen, zoals verergering van de perinale fistelvorming, abnormale laboratoriumwaarden of significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. De uitkomstmaat is het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op de behandeling met betrekking tot mogelijke stopzetting van de drainage van hun fistel.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen een klinische beoordeling van fisteldrainage ondergaan. Deelnemers zullen tijdens een kantooronderzoek worden beoordeeld of hun fistel leegloopt of niet. De uitkomstmaat is de aan- of afwezigheid van fisteldrainage.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-004503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perianale fistel

Klinische onderzoeken op MSC-AFP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren