Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-behandling fra en fase I-studie av MSC-AFP hos pasienter med perianale fistler (MSC-AFP)

31. desember 2019 oppdatert av: William A. Faubion, M.D.

Re-behandling for partielle eller ikke-responderere for en fase I-studie av autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg hos pasienter med perianale fistler

Denne studien er en utvidelse for å gjenbehandle partielle og ikke-respondere fra de tidligere godkjente fase 1 MCS-AFP-protokollene IRB #12-009716 (Crohns sykdom perianale fistler) og 15-003200 (kryptoglandulære perianale fistler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utvidelse for å gjenbehandle partielle og ikke-respondere fra de tidligere godkjente fase 1 MCS-AFP-protokollene IRB #12-009716 (Crohns sykdom perianale fistler) og 15-003200 (kryptoglandulære perianale fistler). Denne studien vil inkludere pasienter som har vedvarende symptomatisk perianal sykdom til tross for at de er behandlet med en MSC-belagt fistelplugg, og også behandle pasienter som har hatt tilbakefall av sin perianale fistel.

I henhold til tidligere godkjenningsbehandling under IND 15356, vil pasienter få behandlet en enkelt berørt fistel, som er den samme fistelen som ble behandlet i den opprinnelige protokollen. Matrisen for levering av cellene er en Gore Bio-A fistelplugg.

Forsøkspersoner vil bli screenet ved poliklinikkbesøk og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilbudt deltakelse i utprøvingen og samtykke. Ved det første studiebesøket (Besøk 1; Screeningbesøk) vil pasienten bli evaluert og det vil bli foretatt vurdering om en EUA er klinisk nødvendig for å vurdere fistelen. Siden dette er en re-behandlingsstudie, har pasienter med ufullstendig respons på innledende pluggplassering vanligvis tett oppfølging, nylig MR-avbildning og kan ha en seton på plass. Hvis en EUA er klinisk indisert, vil dette være av en kolorektal kirurg for drenering av sepsis og plassering av en seton som en del av standard klinisk behandling for perianal fistel.

Pasientene kommer tilbake på: dag 1, uke 4, uke 12 og uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner 18-65 år.
  2. Innbyggere i USA.
  3. Enkeltdrenerende perianal fistel i minst tre måneder til tross for standardbehandling
  4. Samtidig behandling er tillatt (som antibiotika, kortikosteroider, tiopuriner).
  5. Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
  6. Evne til å følge protokoll
  7. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Pasienter som ble behandlet med en MSC-belagt fistelplugg i studien IRB#12-009716 eller IRB#15-003200

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet.
  3. Spesifikke ekskluderinger: Bevis på hepatitt B, C eller HIV
  4. Historie med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft)
  5. Undersøkelsesmedisin innen tretti (30) dager etter baseline
  6. En bosatt utenfor USA
  7. Tidligere allergisk reaksjon på en perianal fistelplugg.
  8. Allergisk mot lokalbedøvelse
  9. Gravide pasienter eller prøver å bli gravide eller ammer.
  10. Ikke-enterokutane kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulær)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-AFP Single Treatment Group
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet, enkeltbehandlingsgruppe, ingen placeboarm
Legemiddel: MSC-AFP
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med en fistelplugg som har blitt belagt med autologe mesenkymale stromaceller.
Andre navn:
  • mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og toksisitet).
Tidsramme: 6-12 måneder
Deltakerne vil få en helsevurdering og blodprøve målt ved hvert studiebesøk for å overvåke for uønskede hendelser, slik som forverring av den perinale fistulerende sykdommen, unormale laboratorieverdier eller betydelige abnormiteter i fysisk undersøkelse. Resultatmålet vil være antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandlingen angående mulig opphør av drenering fra fistelen.
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil få en klinisk vurdering av fisteldrenering. Deltakerne vil bli vurdert under en kontorundersøkelse om fistelen deres drenerer eller ikke. Resultatmålet vil være tilstedeværelse eller fravær av fisteldrenering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-004503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perianal fistel

Kliniske studier på MSC-AFP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere