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Retratamiento de un estudio de fase I de MSC-AFP en pacientes con fístulas perianales (MSC-AFP)

31 de diciembre de 2019 actualizado por: William A. Faubion, M.D.

Retratamiento para respondedores parciales o no respondedores para un estudio de fase I de tapón de fístula recubierto de células estromales mesenquimales autólogas en pacientes con fístulas perianales

Este estudio es una extensión para volver a tratar a los respondedores parciales y no respondedores de los protocolos MCS-AFP de fase 1 previamente aprobados IRB n.º 12-009716 (fístulas perianales de la enfermedad de Crohn) y 15-003200 (fístulas perianales criptoglandulares).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una extensión para volver a tratar a los respondedores parciales y no respondedores de los protocolos MCS-AFP de fase 1 previamente aprobados IRB n.º 12-009716 (fístulas perianales de la enfermedad de Crohn) y 15-003200 (fístulas perianales criptoglandulares). Este estudio inscribirá a pacientes que tienen enfermedad perianal sintomática persistente a pesar de ser tratados con un tapón de fístula recubierto de MSC, y también tratará a pacientes que han tenido recurrencia de su fístula perianal.

De acuerdo con el tratamiento aprobado anteriormente según IND 15356, los pacientes recibirán tratamiento para una sola fístula afectada, que es la misma fístula que se trató en el protocolo original. La matriz para administrar las células es un Gore Bio-A Fistula Plug.

Los sujetos serán evaluados en visitas clínicas ambulatorias y se ofrecerá a los sujetos calificados interesados ​​la participación en el ensayo y su consentimiento. En la primera visita del estudio (Visita 1; Visita de selección), se evaluará al paciente y se evaluará si es clínicamente necesaria una AUE para evaluar la fístula. Como se trata de un ensayo de retratamiento, los pacientes con una respuesta incompleta a la colocación inicial del tapón suelen tener un seguimiento cercano, imágenes de resonancia magnética reciente y pueden tener colocado un sedal. Si una EUA está clínicamente indicada, sería realizada por un cirujano colorrectal para el drenaje de la sepsis y la colocación de un sedal como parte de la atención clínica estándar para la fístula perianal.

Los pacientes regresarán el: Día 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  2. Residentes de los Estados Unidos.
  3. Fístula perianal con drenaje único durante al menos tres meses a pesar de la terapia estándar
  4. Se permiten terapias concurrentes (como antibióticos, corticosteroides, tiopurinas).
  5. No tienen contraindicaciones para las evaluaciones de RM: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia
  6. Capacidad para cumplir con el protocolo.
  7. Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  8. Pacientes que fueron tratados con un tapón de fístula recubierto de MSC en el estudio IRB#12-009716 o IRB#15-003200

Criterio de exclusión

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de MSC: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
  3. Exclusiones específicas: Evidencia de hepatitis B, C o VIH
  4. Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (a excepción de los cánceres de piel localizados)
  5. Medicamento en investigación dentro de los treinta (30) días de la línea de base
  6. Un residente fuera de los Estados Unidos
  7. Reacción alérgica previa a un tapón de fístula perianal.
  8. Alérgico a los anestésicos locales.
  9. Pacientes embarazadas o intentando quedar embarazadas o en período de lactancia.
  10. Tractos no enterocutáneos (es decir, recto-vaginal, entero-vesicular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento único MSC-AFP
Los pacientes elegibles serán tratados, grupo de tratamiento único, sin brazo de placebo
Droga: MSC-AFP
Los pacientes elegibles serán tratados con un tapón de fístula recubierto con células estromales mesenquimatosas autólogas.
Otros nombres:
  • tapón de fístula recubierto de células mesenquimales del estroma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y toxicidad).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
A los participantes se les realizará una evaluación de la salud y análisis de sangre en cada visita del estudio para controlar los eventos adversos, como el empeoramiento de la enfermedad fistulizante perinal, valores de laboratorio anormales o anomalías significativas en el examen físico. La Medida de Resultado será el número de Participantes con Valores de Laboratorio Anormales y/o Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al tratamiento con respecto al posible cese del drenaje de su fístula.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes tendrán una evaluación clínica del drenaje de la fístula. Se evaluará a los participantes durante un examen en el consultorio si su fístula está drenando o no. La Medida de Resultado será la presencia o ausencia de drenaje de fístula.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William A. Faubion, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-004503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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