肛門周囲瘻患者におけるMSC-AFPの第I相試験からの再治療 (MSC-AFP)
肛門周囲瘻患者における自己間葉系間質細胞コーティング瘻孔プラグの第I相研究のための部分的または非応答者の再治療
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前に承認された第 1 相 MCS-AFP プロトコル IRB #12-009716 (クローン病肛門周囲瘻) および 15-003200 (潜在腺肛門周囲瘻) から部分的および非応答者を再治療するための拡張です。 この研究では、MSC コーティングされた瘻孔プラグで治療されているにもかかわらず、症候性肛門周囲疾患が持続する患者を登録し、肛門周囲瘻が再発した患者も治療します。
IND 15356の下で以前に承認された治療に従って、患者は、元のプロトコルで治療されたのと同じ瘻孔である単一の影響を受けた瘻孔を治療されます。 細胞を送達するためのマトリックスは、Gore Bio-A Fistula Plug です。
被験者は外来診療所でスクリーニングされ、関心のある資格のある被験者は試験への参加を提案され、同意されます。 最初の研究訪問（訪問1;スクリーニング訪問）で、患者が評価され、瘻孔を評価するためにEUAが臨床的に必要かどうかが評価されます。 これは再治療の試験であるため、最初のプラグ配置に対する反応が不完全な患者は、通常、最近の MRI 画像による綿密なフォローアップを受けており、seton が配置されている可能性があります。 EUA が臨床的に示される場合、これは結腸直腸外科医による敗血症のドレナージと、肛門周囲瘻の標準的な臨床ケアの一環としてのシートンの配置によるものです。
患者は次の日に戻ります：1日目、4週目、12週目、24週目。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～65歳の男女。
- 米国の居住者。
- 標準治療にもかかわらず、肛門周囲瘻が少なくとも 3 か月間単一排膿している
- 同時療法は許可されています（抗生物質、コルチコステロイド、チオプリンなど）。
- MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
- プロトコルに準拠する能力
- -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究 IRB#12-009716 または IRB#15-003200 で MSC コーティングされた瘻孔プラグで治療された患者
除外基準
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。
- 特定の除外: B 型、C 型肝炎、または HIV の証拠
- -黒色腫を含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く）
- ベースラインから30日以内の治験薬
- 米国外の居住者
- 肛門周囲瘻栓に対する以前のアレルギー反応。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠中または妊娠を希望している、または授乳中の患者。
- 非経皮路（すなわち 直腸膣、腸小胞)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC-AFP 単独治療群
適格な患者は治療されます、単一治療群、プラセボアームなし
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適格な患者は、自家間葉系間質細胞でコーティングされたフィステルプラグで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（安全性と毒性）のある参加者の数。
時間枠：6～12ヶ月
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参加者は、周縁瘻孔形成疾患の悪化、異常な検査値、または身体検査の重大な異常などの有害事象を監視するために、各研究訪問で健康評価と血液検査を行います。
結果の測定値は、異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を持つ参加者の数になります
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔からのドレナージの停止の可能性に関する治療に反応した参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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参加者は、瘻孔ドレナージの臨床評価を受けます。
参加者は、瘻孔が排出されているかどうかについて、オフィス検査中に評価されます。
Outcome Measure は、瘻孔ドレナージの有無です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric J Dozois, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MSC-AFPの臨床試験
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Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)終了しました肝細胞癌 | 肝臓がん | 肝臓がん | ヘパトーマ | 肝細胞がん | 肝がん | 肝細胞がん | がん、肝細胞 | 肝がん、成人 | 肝細胞がん、成人 | 肝臓がん | 新生物、肝臓 | 肝腫瘍 | 新生物、肝臓アメリカ
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