항문주위 누공이 있는 환자의 MSC-AFP 1상 연구에서 재치료 (MSC-AFP)
항문 주위 누공이 있는 환자의 자가 중간엽 간질 세포 코팅 누공 플러그에 대한 제1상 연구에서 부분 또는 무반응자에 대한 재치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 승인된 1상 MCS-AFP 프로토콜 IRB #12-009716(크론병 항문주위 누공) 및 15-003200(암호선형 항문주위 누공)에서 부분 및 비반응자를 재치료하기 위한 확장입니다. 이 연구는 MSC 코팅 치루 플러그로 치료했음에도 불구하고 증상이 있는 항문주위 질환이 지속되는 환자를 등록하고 또한 항문주위 누공이 재발한 환자를 치료할 것입니다.
IND 15356에 따라 이전에 승인된 치료에 따라 환자는 원래 프로토콜에서 치료된 동일한 누공인 영향을 받은 단일 누공을 치료받게 됩니다. 세포 전달용 매트릭스는 Gore Bio-A Fistula Plug입니다.
피험자는 외래 진료소 방문 시 선별 검사를 받고 관심 있는 적격 피험자는 시험 참여를 제안받고 동의를 받습니다. 첫 번째 연구 방문(방문 1; 스크리닝 방문)에서 환자를 평가하고 누공을 평가하기 위해 EUA가 임상적으로 필요한지 평가합니다. 이것은 재치료 시험이므로 초기 플러그 배치에 대해 불완전한 반응을 보인 환자는 일반적으로 가까운 후속 조치를 취하고 최근 MRI 영상을 찍으며 고정 장치를 사용할 수 있습니다. EUA가 임상적으로 지시된 경우, 항문주위 누공에 대한 표준 임상 치료의 일부로 패혈증 배액 및 세톤 배치를 위해 결장직장 외과의가 수행할 것입니다.
환자는 1일차, 4주차, 12주차 및 24주차에 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18~65세의 남녀.
- 미국 거주자.
- 표준 요법에도 불구하고 최소 3개월 동안 단일 배액 항문주위 누공
- 동시 요법이 허용됩니다(예: 항생제, 코르티코스테로이드, 티오퓨린).
- MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
- 연구 IRB#12-009716 또는 IRB#15-003200에서 MSC 코팅 누공 마개로 치료받은 환자
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
- 특정 제외: B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
- 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
- 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
- 미국 외 거주자
- 항문주위 누공 플러그에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 국소 마취제에 알레르기
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 비장피관(즉, 직장-질, 장-소포)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC-AFP 단일 치료 그룹
적격 환자는 위약군 없이 단일 치료군으로 치료받게 됩니다.
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자격이 있는 환자는 자가 중간엽 간질 세포로 코팅된 누공 마개로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(안전성 및 독성)이 있는 참가자 수.
기간: 6-12개월
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참가자는 회음부 누공병의 악화, 비정상적인 실험실 값 또는 신체 검사의 중대한 이상과 같은 부작용을 모니터링하기 위해 각 연구 방문에서 건강 평가 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
결과 측정은 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누공 배액의 잠재적 중단과 관련하여 치료에 반응을 보인 참가자 수.
기간: 6 개월
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참가자는 누공 배액에 대한 임상 평가를 받게 됩니다.
누공이 배출되는지 여부에 따라 사무실 검사 중에 참가자를 평가합니다.
결과 측정은 누공 배액의 유무입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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항문 주위 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
MSC-AFP에 대한 임상 시험
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Mayo Clinic완전한
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Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)종료됨간세포 암 | 간 암 | 간암 | 간암 | 간세포암 | 간암 | 간 세포 암종 | 암, 간세포 | 간암, 성인 | 간 세포 암종, 성인 | 간암 | 신생물, 간 | 간 신생물 | 신생물, 간미국
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