Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne leczenie z badania fazy I MSC-AFP u pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi (MSC-AFP)

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: William A. Faubion, M.D.

Ponowne leczenie pacjentów z częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na badanie fazy I autologicznej zatyczki przetoki pokrytej mezenchymalnymi komórkami zrębu u pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi

To badanie jest rozszerzeniem ponownego leczenia pacjentów częściowych i niereagujących na leczenie z wcześniej zatwierdzonych protokołów fazy 1 MCS-AFP IRB nr 12-009716 (przetoki okołoodbytnicze w chorobie Leśniowskiego-Crohna) i 15-003200 (przetoki okołoodbytnicze w krypto-grudkach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest rozszerzeniem ponownego leczenia pacjentów częściowych i niereagujących na leczenie z wcześniej zatwierdzonych protokołów fazy 1 MCS-AFP IRB nr 12-009716 (przetoki okołoodbytnicze w chorobie Leśniowskiego-Crohna) i 15-003200 (przetoki okołoodbytnicze w krypto-grudkach). Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z uporczywą objawową chorobą okołoodbytniczą pomimo leczenia zatyczką przetoki pokrytą MSC, a także leczeni pacjenci, u których doszło do nawrotu przetoki okołoodbytniczej.

Zgodnie z wcześniej zatwierdzonym leczeniem zgodnie z IND 15356, pacjenci będą leczeni z pojedynczą przetoką, która jest tą samą przetoką, która była leczona w oryginalnym protokole. Matrycą do dostarczania komórek jest zatyczka do przetoki Gore Bio-A.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a zainteresowanym zakwalifikowanym osobom zostanie zaproponowany udział w badaniu i wyrażone na nie zgody. Podczas pierwszej wizyty studyjnej (wizyta 1; wizyta przesiewowa) pacjent zostanie poddany ocenie i zostanie przeprowadzona ocena, czy EUA jest klinicznie konieczne do oceny przetoki. Ponieważ jest to próba ponownego leczenia, pacjenci z niepełną odpowiedzią na początkowe umieszczenie zatyczki zazwyczaj mają ścisłą obserwację, ostatnie badanie MRI i mogą mieć założony seton. Jeśli EUA jest wskazane klinicznie, byłoby to wykonywane przez chirurga jelita grubego w celu drenażu sepsy i założenia setonu w ramach standardowej opieki klinicznej nad przetoką okołoodbytniczą.

Pacjenci wrócą w: 1. dniu, 4. tygodniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych.
  3. Pojedyncza drenująca przetoka okołoodbytnicza utrzymująca się przez co najmniej trzy miesiące pomimo standardowego leczenia
  4. Dozwolone są jednoczesne terapie (takie jak antybiotyki, kortykosteroidy, tiopuryny).
  5. Nie mają przeciwwskazań do badań MR: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
  6. Zdolność do przestrzegania protokołu
  7. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Pacjenci leczeni czopem przetoki pokrytym MSC w badaniu IRB#12-009716 lub IRB#15-003200

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  3. Szczególne wykluczenia: Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  4. Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
  5. Badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wartości wyjściowej
  6. Mieszkaniec poza Stanami Zjednoczonymi
  7. Wcześniejsza reakcja alergiczna na zatyczkę przetoki okołoodbytniczej.
  8. Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  9. Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę lub karmiący piersią.
  10. Drogi inne niż jelitowo-skórne (tj. odbytniczo-pochwowe, jelitowo-pęcherzykowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pojedynczego leczenia MSC-AFP
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni, pojedyncza grupa leczenia, bez ramienia placebo
Lek: MSC-AFP
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni zatyczką do przetoki, która została pokryta autologicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi.
Inne nazwy:
  • czop przetoki pokryty mezenchymalnymi komórkami zrębu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo i toksyczność).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Uczestnicy będą poddawani ocenie stanu zdrowia i badaniom krwi podczas każdej wizyty badawczej w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych, takich jak pogorszenie choroby przetoki okołoodbytniczej, nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Miarą wyniku będzie liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie dotyczącą potencjalnego zaprzestania drenażu z przetoki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej drenażu przetok. Podczas badania w gabinecie uczestnicy zostaną ocenieni, czy ich przetoka jest drenująca, czy nie. Miarą wyniku będzie obecność lub brak drenażu przetoki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-004503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC-AFP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj