Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újrakezelés az MSC-AFP I. fázisú vizsgálatából perianális sipolyokban szenvedő betegeknél (MSC-AFP)

2019. december 31. frissítette: William A. Faubion, M.D.

Részleges vagy nem reagáló betegek ismételt kezelése perianális sipolyokban szenvedő betegek autológ mezenchimális stromasejtbevonatú sipoly dugójának I. fázisú vizsgálatához

Ez a vizsgálat a korábban jóváhagyott, 1. fázisú MCS-AFP IRB #12-009716 (Crohn-betegség perianális sipolyok) és 15-003200 (cryptoglanduláris perianális sipolyok) szerinti 1. fázisú MCS-AFP protokollok részleges és nem reagáló újbóli kezelésének kiterjesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a korábban jóváhagyott, 1. fázisú MCS-AFP IRB #12-009716 (Crohn-betegség perianális sipolyok) és 15-003200 (cryptoglanduláris perianális sipolyok) szerinti 1. fázisú MCS-AFP protokollok részleges és nem reagáló újbóli kezelésének kiterjesztése. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek tartós tüneti perianális betegségük van annak ellenére, hogy MSC-vel bevont sipolydugóval kezelték őket, és olyan betegeket is kezelnek, akiknél a perianális sipoly kiújult.

Az IND 15356 szerint korábban jóváhagyott kezelésnek megfelelően a betegek egyetlen érintett sipolyt kezelnek, amely ugyanaz, mint az eredeti protokollban. A sejtek szállítására szolgáló mátrix egy Gore Bio-A fistula dugó.

Az alanyokat a járóbeteg-klinikai látogatások alkalmával szűrik, és az érdeklődő szakképzett alanyoknak felajánlják a vizsgálatban való részvételt, és beleegyeznek. Az első vizsgálati vizit alkalmával (1. vizit; szűrővizsgálat) a pácienst értékelik, és felmérik, hogy klinikailag szükség van-e EUA-ra a fisztula értékeléséhez. Mivel ez egy megismételt kezelési kísérlet, a kezdeti dugó elhelyezésére nem teljes választ adó betegeknél jellemzően szoros nyomon követés, a közelmúltban készült MRI képalkotás, és előfordulhat, hogy a seton a helyén van. Ha az EUA klinikailag indokolt, akkor ezt kolorektális sebésznek kell elvégeznie a szepszis elvezetésére és a seton elhelyezésére a perianális fistula standard klinikai ellátásának részeként.

A betegek az 1. napon, a 4. héten, a 12. héten és a 24. héten térnek vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfiak és nők 18-65 éves korig.
  2. Az Egyesült Államok lakosai.
  3. Egyszeri lefolyású perianális fistula legalább három hónapig a szokásos terápia ellenére
  4. Egyidejű terápiák (például antibiotikumok, kortikoszteroidok, tiopurinok) megengedettek.
  5. Nincsenek ellenjavallatok az MR-vizsgálatokhoz: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia
  6. Képes betartani a protokollt
  7. Hozzáértő és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  8. Azok a betegek, akiket MSC-bevonatú sipolydugóval kezeltek az IRB#12-009716 vagy IRB#15-003200 vizsgálatban

Kizárási kritériumok

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok az MSC beadását megelőző hat hónapon belül: pl. szívinfarktus, aktív angina, pangásos szívelégtelenség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát.
  3. Egyedi kizárások: Hepatitis B, C vagy HIV bizonyítéka
  4. A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat)
  5. Vizsgálati gyógyszer a kiindulási értéktől számított harminc (30) napon belül
  6. Az Egyesült Államokon kívüli lakos
  7. Korábbi allergiás reakció egy perianális sipolydugóra.
  8. Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
  9. Terhes betegek, teherbe esni kívánnak vagy szoptatnak.
  10. Nem enterocutan utak (pl. recto-vaginális, entero-vezikuláris)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC-AFP Single Treatment Group
A jogosult betegeket egyetlen kezelési csoportban kezelik, placebo-kar nélkül
Drog: MSC-AFP
A jogosult betegeket autológ mezenchimális stromasejtekkel bevont sipolydugóval kezelik.
Más nevek:
  • mesenchymalis stromasejttel bevont sipolydugó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (biztonság és toxicitás) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 6-12 hónap
A résztvevőket minden vizsgálati látogatás alkalmával állapotfelmérést és vérvizsgálatot végeznek, hogy figyelemmel kísérjék a nemkívánatos eseményeket, mint például a perinalis fistulizáló betegség súlyosbodását, a kóros laboratóriumi értékeket vagy a fizikális vizsgálat jelentős eltéréseit. Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma lesz, akiknek a laboratóriumi értékei rendellenesek és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a kezelésre a fisztulájukból való elvezetés lehetséges leállására vonatkozóan.
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők klinikai értékelést kapnak a fisztula-elvezetésről. A résztvevőket irodai vizsgálat során értékelik, hogy a sipoly kiürül-e vagy sem. Az eredmény mértéke a fisztula-elvezetés megléte vagy hiánya.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William A. Faubion, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-004503

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSC-AFP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel