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Re-traitement à partir d'une étude de phase I de MSC-AFP chez des patients atteints de fistules périanales (MSC-AFP)

31 décembre 2019 mis à jour par: William A. Faubion, M.D.

Re-traitement pour les non-répondeurs ou les non-répondeurs pour une étude de phase I sur le bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues chez les patients atteints de fistules périanales

Cette étude est une extension pour retraiter les patients partiels et non-répondeurs des protocoles MCS-AFP de Phase 1 précédemment approuvés IRB #12-009716 (fistules périanales de la maladie de Crohn) et 15-003200 (fistules périanales cryptoglandulaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une extension pour retraiter les patients partiels et non-répondeurs des protocoles MCS-AFP de Phase 1 précédemment approuvés IRB #12-009716 (fistules périanales de la maladie de Crohn) et 15-003200 (fistules périanales cryptoglandulaires). Cette étude recrutera des patients qui ont une maladie périanale symptomatique persistante malgré le traitement avec un bouchon de fistule revêtu de MSC, et traitera également des patients qui ont eu une récidive de leur fistule périanale.

Conformément au traitement précédemment approuvé sous IND 15356, les patients auront une seule fistule affectée traitée, qui est la même fistule qui a été traitée dans le protocole d'origine. La matrice pour délivrer les cellules est un Gore Bio-A Fistula Plug.

Les sujets seront sélectionnés lors de visites à la clinique externe et les sujets qualifiés intéressés se verront proposer de participer à l'essai et y consentiront. Lors de la première visite d'étude (visite 1 ; visite de dépistage), le patient sera évalué et une évaluation sera faite si une EUA est cliniquement nécessaire pour évaluer la fistule. Comme il s'agit d'un essai de retraitement, les patients présentant une réponse incomplète à la mise en place initiale du bouchon bénéficient généralement d'un suivi étroit, d'une imagerie IRM récente et peuvent avoir un séton en place. Si une EUA est cliniquement indiquée, ce serait par un chirurgien colorectal pour le drainage de la septicémie et la mise en place d'un séton dans le cadre des soins cliniques standard pour la fistule périanale.

Les patients reviendront le jour 1, la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  2. Résidents des États-Unis.
  3. Fistule périanale drainante unique depuis au moins trois mois malgré un traitement standard
  4. Les thérapies concomitantes sont autorisées (comme les antibiotiques, les corticostéroïdes, les thiopurines).
  5. Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations IRM : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
  6. Capacité à respecter le protocole
  7. Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  8. Patients traités avec un bouchon de fistule recouvert de MSC dans l'étude IRB#12-009716 ou IRB#15-003200

Critère d'exclusion

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
  3. Exclusions spécifiques : Preuve d'hépatite B, C ou VIH
  4. Antécédents de cancer dont mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés)
  5. Médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
  6. Un résident hors des États-Unis
  7. Réaction allergique antérieure à un bouchon de fistule périanale.
  8. Allergique aux anesthésiques locaux
  9. Patientes enceintes ou essayant de tomber enceinte ou allaitant.
  10. Voies non entérocutanées (c.-à-d. recto-vaginale, entéro-vésiculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement unique MSC-AFP
Les patients éligibles seront traités, groupe de traitement unique, pas de bras placebo
Médicament: MSC-AFP
Les patients éligibles seront traités avec un bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues.
Autres noms:
  • bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et toxicité).
Délai: 6-12 mois
Les participants subiront une évaluation de la santé et des analyses de sang mesurées à chaque visite d'étude pour surveiller les événements indésirables, tels que l'aggravation de la fistulisation périnale, des valeurs de laboratoire anormales ou des anomalies importantes lors de l'examen physique. La mesure de résultat sera le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement concernant l'arrêt potentiel du drainage de leur fistule.
Délai: 6 mois
Les participants auront une évaluation clinique du drainage de la fistule. Les participants seront évalués lors d'un examen en cabinet si leur fistule se vide ou non. La mesure de résultat sera la présence ou l'absence de drainage de la fistule.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William A. Faubion, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-004503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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