肛瘘患者 MSC-AFP I 期研究的再治疗 (MSC-AFP)
2019年12月31日 更新者：William A. Faubion, M.D.
肛周瘘管患者自体间充质基质细胞涂层瘘管塞 I 期研究部分或无反应者的再治疗
这项研究是对先前批准的第 1 期 MCS-AFP 协议 IRB #12-009716（克罗恩病肛周瘘管）和 15-003200（隐腺肛周瘘管）的部分和无反应者的重新治疗的延伸。
研究概览
详细说明
这项研究是对先前批准的第 1 期 MCS-AFP 协议 IRB #12-009716（克罗恩病肛周瘘管）和 15-003200（隐腺肛周瘘管）的部分和无反应者的重新治疗的延伸。 这项研究将招募尽管接受了 MSC 涂层瘘管塞治疗但仍患有持续性症状性肛周疾病的患者，并且还将治疗肛周瘘管复发的患者。
根据先前批准的 IND 15356 治疗，患者将接受单一受影响的瘘管治疗，这与原始方案中治疗的瘘管相同。 输送细胞的基质是 Gore Bio-A Fistula Plug。
受试者将在门诊就诊时接受筛选，感兴趣的合格受试者将被邀请参与试验并获得同意。 在第一次研究访视（访视 1；筛选访视）时，将对患者进行评估，并评估是否临床上需要 EUA 来评估瘘管。 由于这是一项再治疗试验，对初始塞子放置反应不完全的患者通常会进行密切随访、最近进行 MRI 成像，并且可能会进行引流。 如果临床上需要 EUA，这将由结直肠外科医生进行脓毒症引流和挂线放置，作为肛周瘘管标准临床护理的一部分。
患者将在第 1 天、第 4 周、第 12 周和第 24 周返回。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-65岁的男性和女性。
- 美国居民。
- 尽管接受了标准治疗，但至少有三个月的单一引流肛周瘘管
- 允许并发治疗（如抗生素、皮质类固醇、硫嘌呤）。
- 没有 MR 评估的禁忌症：例如 起搏器或磁性活性金属碎片，幽闭恐惧症
- 遵守协议的能力
- 有能力并能够提供书面知情同意书
- 在研究 IRB#12-009716 或 IRB#15-003200 中接受 MSC 涂层瘘管塞治疗的患者
排除标准
- 无法给予知情同意。
- 施用 MSC 前六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗塞、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及患者安全的其他情况。
- 特定排除：乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒的证据
- 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
- 基线三十 (30) 天内的研究药物
- 美国以外的居民
- 以前对肛周瘘管塞有过敏反应。
- 对局部麻醉剂过敏
- 孕妇或备孕或哺乳期患者。
- 非肠皮道（即 直肠阴道，肠水泡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MSC-AFP单一治疗组
符合条件的患者将接受治疗，单一治疗组，无安慰剂组
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符合条件的患者将接受涂有自体间充质基质细胞的瘘管塞治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗相关不良事件（安全性和毒性）的参与者人数。
大体时间：6-12个月
|
参与者将在每次研究访视时进行健康评估和血液检查，以监测不良事件，例如围瘘疾病恶化、实验室值异常或体格检查明显异常。
结果测量将是具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者的数量
|
6-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对可能停止瘘管引流的治疗有反应的参与者人数。
大体时间：6个月
|
参与者将对瘘管引流进行临床评估。
如果他们的瘘管是否引流，将在办公室检查期间评估参与者。
结果测量将是瘘管引流的存在或不存在。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric J Dozois, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月31日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MSC-法新社的临床试验
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Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)终止肝细胞癌 | 肝癌 | 肝癌 | 肝癌 | 肝细胞癌 | 肝癌 | 肝细胞癌 | 癌症，肝细胞 | 肝癌，成人 | 肝细胞癌，成人 | 肝癌 | 肿瘤，肝脏 | 肝肿瘤 | 肿瘤，肝美国
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