Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное лечение из исследования I фазы MSC-AFP у пациентов с перианальными свищами (MSC-AFP)

31 декабря 2019 г. обновлено: William A. Faubion, M.D.

Повторное лечение пациентов с частичным ответом или отсутствием ответа для исследования фазы I аутологичной мезенхимальной свищевой пробки, покрытой стромальными клетками, у пациентов с перианальными свищами

Это исследование является продолжением повторного лечения частичных и не ответивших на лечение ранее утвержденных протоколов MCS-AFP фазы 1 IRB № 12-009716 (перианальные свищи при болезни Крона) и 15-003200 (криптогландулярные перианальные свищи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является продолжением повторного лечения частичных и не ответивших на лечение ранее утвержденных протоколов MCS-AFP фазы 1 IRB № 12-009716 (перианальные свищи при болезни Крона) и 15-003200 (криптогландулярные перианальные свищи). В это исследование будут включены пациенты с персистирующим симптоматическим перианальным заболеванием, несмотря на лечение фистульной пробкой, покрытой МСК, а также пациенты, у которых был рецидив перианальной фистулы.

В соответствии с ранее одобренным лечением в соответствии с IND 15356, у пациентов будет лечиться один пораженный свищ, который является тем же свищом, который лечился в исходном протоколе. Матрица для доставки клеток представляет собой фистульную заглушку Gore Bio-A.

Субъекты будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник, и заинтересованным квалифицированным субъектам будет предложено участие в испытании и согласие. Во время первого исследовательского визита (посещение 1; визит для скрининга) пациент будет осмотрен, и будет сделана оценка, если EUA клинически необходима для оценки фистулы. Поскольку это исследование с повторным лечением, пациенты с неполным ответом на первоначальную установку пломбы обычно проходят тщательное наблюдение, недавнее МРТ и могут иметь сетон на месте. Если EUA показана клинически, это может быть выполнено колоректальным хирургом для дренирования сепсиса и установки сетона в рамках стандартной клинической помощи при перианальной фистуле.

Пациенты вернутся в: день 1, неделю 4, неделю 12 и неделю 24.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины 18-65 лет.
  2. Жители США.
  3. Однократное дренирование перианальной фистулы не менее трех месяцев, несмотря на стандартную терапию
  4. Допускается одновременная терапия (например, антибиотики, кортикостероиды, тиопурины).
  5. Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
  6. Умение соблюдать протокол
  7. Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
  8. Пациенты, которых лечили фистульной пробкой, покрытой МСК, в исследовании IRB#12-009716 или IRB#15-003200

Критерий исключения

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  3. Конкретные исключения: признаки гепатита В, С или ВИЧ.
  4. Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
  5. Исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
  6. Резидент за пределами США
  7. Аллергическая реакция на заглушку перианального свища в анамнезе.
  8. Аллергия на местные анестетики
  9. Беременные пациенты или пытающиеся забеременеть или кормящие грудью.
  10. Некишечно-кожные тракты (т.е. ректовагинальный, энтеровезикулярный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа однократного лечения MSC-AFP
Подходящие пациенты будут лечиться, одна группа лечения, без группы плацебо.
Лекарство: МСЦ-АФП
Подходящим пациентам будет назначена фистульная пробка, покрытая аутологичными мезенхимальными стромальными клетками.
Другие имена:
  • фистульная пробка, покрытая мезенхимальными стромальными клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (безопасность и токсичность).
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Участники будут проходить оценку состояния здоровья и измерять анализ крови при каждом визите в рамках исследования, чтобы отслеживать нежелательные явления, такие как обострение перианальной фистулезной болезни, аномальные лабораторные показатели или значительные отклонения при физикальном обследовании. Критерием результата будет количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на лечение в отношении потенциального прекращения дренажа из их фистулы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники пройдут клиническую оценку дренажа фистулы. Участники будут оцениваться во время осмотра в офисе, если их фистула дренируется или нет. Критерием результата будет наличие или отсутствие дренажа фистулы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William A. Faubion, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Dozois, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-004503

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перианальная фистула

Клинические исследования МСЦ-АФП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться