Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioFe, lékařská potravina pro dietní léčbu nedostatku železa

30. června 2020 aktualizováno: Sidero Bioscience, LLC

Klinická studie BioFe, lékařské stravy pro dietní léčbu nedostatku železa

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a aktivitu BioFe při dietním řízení nedostatku železa u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa je nejběžnější, nejrozšířenější a nejnákladnější porucha výživy na celém světě, přičemž Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že až 2 miliardy lidí trpí nedostatkem železa. Existuje vážná a rozšířená mylná představa, že perorální doplňky železa jsou bezpečné a účinné při zmírňování nedostatku železa. V nedávném Cochranově přehledu 67 klinických studií měly ženy užívající perorální doplňky železa pouze o 38 % snížené riziko nedostatku železa ve srovnání s placebem. Naopak, tito jedinci měli o 114 % zvýšené riziko nežádoucích účinků, z nichž velká většina byla spojena s gastrointestinálními (GI) poruchami.

U kojenců a dětí nedostatek železa brání mentálnímu, motorickému a sluchovému neuronovému vývoji, což vede k vážným celoživotním kognitivním a fyzickým nedostatkům. U dospělých způsobuje nedostatek železa a s ním spojená anémie z nedostatku železa extrémní únavu, sníženou funkci imunitního systému a zvýšenou náchylnost k infekčním chorobám, sníženou pracovní kapacitu, závratě, bolesti hlavy, vypadávání vlasů a celkovou sníženou kvalitu života. Nedostatek železa je také spojen se syndromem neklidných nohou (RLS), nedoslýchavostí dospělých, sníženou silou, koordinací a vytrvalostí, úzkostí, zvýšenou nemocností na srdeční selhání, sníženou intelektuální výkonností a erektilní dysfunkcí a mnoha dalšími stavy.

Většina lidí s nedostatkem železa není účinně léčena perorálními doplňky železa nebo je netoleruje. Intravenózní léky na doplňování železa jsou účinné, ale jejich podávání je také nákladné a obtížné, což vede k nespokojenosti pacientů i plátců.

BioFe, Medical Food for Iron Deficience je nutriční/pekařský droždí (Saccharomyces cerevisiae), exprimující protein feritinu. Feritin je nepostradatelný protein pro ukládání, transport a vstřebávání železa, který je běžně produkován v nízkých hladinách téměř všemi živými organismy. Názorným příkladem biologie komplexu feritin/železo je jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, které poskytuje kojencům přirozené biologické železo potřebné pro rychlé učení a vývoj bez gastrointestinálních potíží. BioFe poskytuje vysokou úroveň exprese feritinu, který je přirozeně komplexován se železem během kultivace, je pasterizován a sušen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední nedostatek železa definovaný jako saturace transferinu (TSAT) <20 % a sérový feritin <50 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné těhotenství, hormonální antikoncepce, spermicid plus bariéra nebo nitroděložní tělísko).
  • Ženské subjekty, které kojí nebo plánují kojit po zařazení do studie.
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
  • Hemoglobin pod 8 g/dl.
  • Předchozí bypass žaludku, rukávová gastrektomie nebo operace žaludeční bandáže.
  • V současné době na doplňcích železa a/nebo multivitamínech obsahujících železo (subjekty mohou být předem vyšetřeny čtyři týdny před screeningovou návštěvou, aby se zastavily/vymyly nebo přešly na vitamíny neobsahující železo).
  • V současné době na inhibitorech monoaminooxidázy (MAOI) nebo Demerolu.
  • Současná diagnostika astmatu a aktivně využívá antiastmatickou terapii.
  • Kouření do dvou týdnů od screeningu, současné kouření nebo předpokládané kouření po zařazení do studie.
  • Aktivní malignita do jednoho roku od screeningu.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normy.
  • Známá pozitivní hepatitida B, hepatitida C nebo HIV-1/HIV-2.
  • Neregulovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin, syndrom dráždivého tračníku, anémie chronických onemocnění, chronický autoimunitní zánětlivý stav.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo městnavé srdeční selhání.
  • Známá alergie na kvasinky nebo jakoukoli jinou složku BioFe.
  • Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
  • Jakákoli laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která podle názoru hlavního klinického zkoušejícího nebo sponzora může vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BioFe lékařské krmivo
Zvyšující se spotřeba BioFe v jedné kohortě až 40 subjektů s nedostatkem železa.
Jiný: BioFe lékařské krmivo
BioFe se skládá z kultivovaných nutričních/pekařských kvasnic (Saccharomyces cerevisiae) s vysokým obsahem komplexu Feritin/železo, pasterizované a sušené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jako počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.03
Časové okno: 10 týdnů
Analýza krevních buněk, chemie krve a vzorků stolice. Zdravotní dotazníky včetně GI symptomů, únavy a kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36)
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náprava nedostatku železa
Časové okno: 10 týdnů
Zvýšení měření sérového železa Feritin, železo a TSAT
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidero Bioscience, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 327736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioFe lékařské krmivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit