Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BioFe, żywność medyczna do dietetycznego zarządzania niedoborem żelaza

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sidero Bioscience, LLC

Badanie kliniczne BioFe, żywności medycznej do dietetycznego zarządzania niedoborem żelaza

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność BioFe w postępowaniu dietetycznym z niedoborem żelaza u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest najpowszechniejszym, najbardziej rozpowszechnionym i kosztownym zaburzeniem odżywiania na całym świecie, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że nawet 2 miliardy ludzi cierpi na niedobór żelaza. Istnieje poważne i rozpowszechnione błędne przekonanie, że doustne suplementy żelaza są bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu niedoboru żelaza. W niedawnym przeglądzie Cochrane dotyczącym 67 badań klinicznych, kobiety przyjmujące doustne suplementy żelaza miały zaledwie o 38% mniejsze ryzyko niedoboru żelaza w porównaniu z placebo. Wręcz przeciwnie, osoby te miały o 114% zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z których zdecydowana większość była związana z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI).

U niemowląt i dzieci niedobór żelaza utrudnia rozwój neuronów umysłowych, motorycznych i słuchowych, prowadząc do poważnych, trwających całe życie niedoborów poznawczych i fizycznych. U dorosłych niedobór żelaza i związana z nim niedokrwistość z niedoboru żelaza powodują skrajne zmęczenie, osłabienie funkcji układu odpornościowego i zwiększoną podatność na choroby zakaźne, zmniejszoną zdolność do pracy, zawroty głowy, bóle głowy, wypadanie włosów i ogólne pogorszenie jakości życia. Niedobór żelaza jest również związany z zespołem niespokojnych nóg (RLS), deficytami słuchu u dorosłych, zmniejszoną siłą, koordynacją i wytrzymałością, lękiem, zwiększoną zachorowalnością na niewydolność serca, zmniejszoną wydajnością intelektualną i zaburzeniami erekcji oraz wieloma innymi stanami.

Większość osób z niedoborem żelaza nie jest skutecznie leczona doustnymi suplementami żelaza lub ich nie toleruje. Dożylne leki uzupełniające żelazo są skuteczne, ale są również kosztowne i uciążliwe w dostarczaniu, co prowadzi do niezadowolenia zarówno pacjenta, jak i płatnika.

BioFe, medyczna żywność na niedobór żelaza to odżywczy/drożdże piekarnicze (Saccharomyces cerevisiae), wyrażające białko ferrytyny. Ferrytyna jest niezbędnym białkiem magazynującym, transportującym i wchłaniającym żelazo, zwykle wytwarzanym na niskim poziomie przez prawie wszystkie żywe organizmy. Ilustrującym przykładem biologii kompleksu ferrytyna/żelazo jest jego obecność w mleku kobiecym, dostarczającym niemowlętom naturalnego biologicznego żelaza niezbędnego do szybkiego uczenia się i rozwoju, bez zaburzeń żołądkowo-jelitowych. BioFe zapewnia wysoki poziom ekspresji ferrytyny, która jest naturalnie kompleksowana z żelazem podczas hodowli, jest pasteryzowana i suszona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany niedobór żelaza zdefiniowany jako wysycenie transferyny (TSAT) <20% i stężenie ferrytyny w surowicy <50 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji (podwiązanie jajowodów lub inna niezdolność do zajścia w ciążę, hormonalne środki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy z barierą lub wkładka wewnątrzmaciczna).
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią po włączeniu do badania.
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
  • Hemoglobina poniżej 8 g/dl.
  • Wcześniejsze pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka lub operacja opaski żołądkowej.
  • Obecnie przyjmuje suplementy żelaza i/lub preparaty multiwitaminowe zawierające żelazo (pacjentów można wstępnie przebadać cztery tygodnie przed wizytą przesiewową w celu zatrzymania/wypłukania lub przejścia na witaminy niezawierające żelaza).
  • Obecnie na inhibitorach monoaminooksydazy (IMAO) lub Demerolu.
  • Aktualna diagnoza astmy i aktywnie stosuje terapię przeciwastmatyczną.
  • Palenie w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego, palenie obecnie lub przewidywane palenie po włączeniu do badania.
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku od badań przesiewowych.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Znane pozytywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV-1/HIV-2.
  • Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek, zespół jelita drażliwego, niedokrwistość chorób przewlekłych, przewlekły autoimmunologiczny stan zapalny.
  • Poważna choroba układu krążenia lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Znana alergia na drożdże lub jakikolwiek inny składnik BioFe.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, stan chorobowy lub zaburzenie psychiczne, które w opinii głównego badacza klinicznego lub Sponsora mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żywność medyczna BioFe
Rosnące spożycie BioFe w jednej kohorcie do 40 osób z niedoborem żelaza.
BioFe składa się z hodowanych drożdży odżywczych/piekarskich (Saccharomyces cerevisiae) o wysokim poziomie kompleksu ferrytyna/żelazo, pasteryzowanych i suszonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 10 tygodni
Komórki krwi, chemia krwi i analiza próbki kału. Kwestionariusze dotyczące zdrowia, w tym objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie i jakość życia według kwestionariusza Short Form 36 (SF-36)
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wzrost pomiarów żelaza w surowicy Ferrytyna, żelazo i TSAT
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywność medyczna BioFe

Subskrybuj