- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03210168
BioFe, żywność medyczna do dietetycznego zarządzania niedoborem żelaza
Badanie kliniczne BioFe, żywności medycznej do dietetycznego zarządzania niedoborem żelaza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest najpowszechniejszym, najbardziej rozpowszechnionym i kosztownym zaburzeniem odżywiania na całym świecie, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że nawet 2 miliardy ludzi cierpi na niedobór żelaza. Istnieje poważne i rozpowszechnione błędne przekonanie, że doustne suplementy żelaza są bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu niedoboru żelaza. W niedawnym przeglądzie Cochrane dotyczącym 67 badań klinicznych, kobiety przyjmujące doustne suplementy żelaza miały zaledwie o 38% mniejsze ryzyko niedoboru żelaza w porównaniu z placebo. Wręcz przeciwnie, osoby te miały o 114% zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z których zdecydowana większość była związana z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI).
U niemowląt i dzieci niedobór żelaza utrudnia rozwój neuronów umysłowych, motorycznych i słuchowych, prowadząc do poważnych, trwających całe życie niedoborów poznawczych i fizycznych. U dorosłych niedobór żelaza i związana z nim niedokrwistość z niedoboru żelaza powodują skrajne zmęczenie, osłabienie funkcji układu odpornościowego i zwiększoną podatność na choroby zakaźne, zmniejszoną zdolność do pracy, zawroty głowy, bóle głowy, wypadanie włosów i ogólne pogorszenie jakości życia. Niedobór żelaza jest również związany z zespołem niespokojnych nóg (RLS), deficytami słuchu u dorosłych, zmniejszoną siłą, koordynacją i wytrzymałością, lękiem, zwiększoną zachorowalnością na niewydolność serca, zmniejszoną wydajnością intelektualną i zaburzeniami erekcji oraz wieloma innymi stanami.
Większość osób z niedoborem żelaza nie jest skutecznie leczona doustnymi suplementami żelaza lub ich nie toleruje. Dożylne leki uzupełniające żelazo są skuteczne, ale są również kosztowne i uciążliwe w dostarczaniu, co prowadzi do niezadowolenia zarówno pacjenta, jak i płatnika.
BioFe, medyczna żywność na niedobór żelaza to odżywczy/drożdże piekarnicze (Saccharomyces cerevisiae), wyrażające białko ferrytyny. Ferrytyna jest niezbędnym białkiem magazynującym, transportującym i wchłaniającym żelazo, zwykle wytwarzanym na niskim poziomie przez prawie wszystkie żywe organizmy. Ilustrującym przykładem biologii kompleksu ferrytyna/żelazo jest jego obecność w mleku kobiecym, dostarczającym niemowlętom naturalnego biologicznego żelaza niezbędnego do szybkiego uczenia się i rozwoju, bez zaburzeń żołądkowo-jelitowych. BioFe zapewnia wysoki poziom ekspresji ferrytyny, która jest naturalnie kompleksowana z żelazem podczas hodowli, jest pasteryzowana i suszona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Green & Seidner Family Practice Associates
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany niedobór żelaza zdefiniowany jako wysycenie transferyny (TSAT) <20% i stężenie ferrytyny w surowicy <50 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji (podwiązanie jajowodów lub inna niezdolność do zajścia w ciążę, hormonalne środki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy z barierą lub wkładka wewnątrzmaciczna).
- Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią po włączeniu do badania.
- Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
- Hemoglobina poniżej 8 g/dl.
- Wcześniejsze pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka lub operacja opaski żołądkowej.
- Obecnie przyjmuje suplementy żelaza i/lub preparaty multiwitaminowe zawierające żelazo (pacjentów można wstępnie przebadać cztery tygodnie przed wizytą przesiewową w celu zatrzymania/wypłukania lub przejścia na witaminy niezawierające żelaza).
- Obecnie na inhibitorach monoaminooksydazy (IMAO) lub Demerolu.
- Aktualna diagnoza astmy i aktywnie stosuje terapię przeciwastmatyczną.
- Palenie w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego, palenie obecnie lub przewidywane palenie po włączeniu do badania.
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku od badań przesiewowych.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
- Znane pozytywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV-1/HIV-2.
- Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek, zespół jelita drażliwego, niedokrwistość chorób przewlekłych, przewlekły autoimmunologiczny stan zapalny.
- Poważna choroba układu krążenia lub zastoinowa niewydolność serca.
- Znana alergia na drożdże lub jakikolwiek inny składnik BioFe.
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Jakakolwiek nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, stan chorobowy lub zaburzenie psychiczne, które w opinii głównego badacza klinicznego lub Sponsora mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymogów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żywność medyczna BioFe
Rosnące spożycie BioFe w jednej kohorcie do 40 osób z niedoborem żelaza.
|
BioFe składa się z hodowanych drożdży odżywczych/piekarskich (Saccharomyces cerevisiae) o wysokim poziomie kompleksu ferrytyna/żelazo, pasteryzowanych i suszonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Komórki krwi, chemia krwi i analiza próbki kału.
Kwestionariusze dotyczące zdrowia, w tym objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie i jakość życia według kwestionariusza Short Form 36 (SF-36)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wzrost pomiarów żelaza w surowicy Ferrytyna, żelazo i TSAT
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 327736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywność medyczna BioFe
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sidero Bioscience, LLCNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Milton...Zakończony
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone