Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioFe, medische voeding voor de dieetbehandeling van ijzertekort

30 juni 2020 bijgewerkt door: Sidero Bioscience, LLC

Een klinische proef met BioFe, medische voeding voor de dieetbehandeling van ijzertekort

Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van BioFe bij de dieetbehandeling van ijzertekort bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort is wereldwijd de meest voorkomende, wijdverspreide en kostbare voedingsstoornis. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt dat tot 2 miljard mensen ijzertekort hebben. Er bestaat een ernstige en wijdverspreide misvatting dat orale ijzersupplementen veilig en effectief zijn bij het verlichten van ijzertekort. In een recente Cochrane-review van 67 klinische onderzoeken hadden vrouwen die orale ijzersupplementen gebruikten slechts 38% minder risico op ijzertekort in vergelijking met placebo. Integendeel, deze proefpersonen hadden een 114% verhoogd risico op bijwerkingen, waarvan de overgrote meerderheid verband hield met gastro-intestinale (GI) stoornissen.

Bij zuigelingen en kinderen belemmert ijzertekort de mentale, motorische en auditieve neuronale ontwikkeling, wat leidt tot ernstige levenslange cognitieve en fysieke tekortkomingen. Bij volwassenen veroorzaken ijzertekort en daarmee samenhangende bloedarmoede door ijzertekort extreme vermoeidheid, verminderde werking van het immuunsysteem en verhoogde vatbaarheid voor infectieziekten, verminderde werkcapaciteit, duizeligheid, hoofdpijn, haaruitval en algemene verminderde kwaliteit van leven. IJzertekort wordt ook in verband gebracht met Restless Leg Syndrome (RLS), gehoorstoornissen bij volwassenen, verminderde kracht, coördinatie en uithoudingsvermogen, angst, verhoogde morbiditeit bij hartfalen, verminderde intellectuele prestaties en erectiestoornissen naast vele andere aandoeningen.

De meeste mensen met ijzertekort worden niet effectief behandeld door orale ijzersupplementen of zijn intolerant voor orale ijzersupplementen. Intraveneuze ijzerrepletiemedicijnen zijn effectief, maar zijn ook kostbaar en moeilijk te leveren, wat leidt tot ontevredenheid bij zowel de patiënt als de betaler.

BioFe, Medical Food for Iron Deficiency is voedings-/bakkersgist (Saccharomyces cerevisiae), die het ferritine-eiwit tot expressie brengt. Ferritine is een onmisbaar ijzeropslag-, transport- en absorptie-eiwit dat normaal door bijna alle levende organismen in lage concentraties wordt geproduceerd. Een illustratief voorbeeld van de biologie van het Ferritin/Iron-complex is de aanwezigheid ervan in menselijke moedermelk, waardoor baby's het natuurlijke biologische ijzer krijgen dat nodig is voor snel leren en ontwikkelen, zonder gastro-intestinale klachten. BioFe zorgt voor een hoge mate van expressie van ferritine dat tijdens de kweek op natuurlijke wijze wordt gecomplexeerd met ijzer, wordt gepasteuriseerd en gedroogd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig ijzertekort gedefinieerd als transferrineverzadiging (TSAT) <20% en serumferritine <50 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of niet bereid zijn een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken (afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap, hormonale anticonceptiva, zaaddodend middel plus barrière of spiraaltje).
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven na deelname aan het onderzoek.
  • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
  • Hemoglobine lager dan 8 g/dL.
  • Eerdere gastric bypass, sleeve gastrectomie of maagbandoperatie.
  • Gebruikt momenteel ijzersupplementen en/of multivitaminen die ijzer bevatten (proefpersonen kunnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek vooraf worden gescreend om te stoppen/uit te spoelen of over te schakelen op vitamines die geen ijzer bevatten).
  • Momenteel op monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of Demerol.
  • Huidige diagnose van astma en gebruikt actief anti-astmatherapie.
  • Roken binnen twee weken na screening, huidig ​​roken of verwacht roken na deelname aan het onderzoek.
  • Actieve maligniteit binnen een jaar na screening.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal.
  • Bekende positieve hepatitis B, hepatitis C of HIV-1/HIV-2.
  • Ongereguleerde hypertensie, chronische nierziekte, prikkelbare darmsyndroom, bloedarmoede van chronische ziekten, chronische auto-immuunontsteking.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten of congestief hartfalen.
  • Bekende allergie voor gist of een ander bestanddeel van BioFe.
  • Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
  • Elke laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de klinische hoofdonderzoeker of sponsor ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BioFe medische voeding
Escalerende consumptie van BioFe in één cohort van maximaal 40 proefpersonen met ijzertekort.
Ander: BioFe medische voeding
BioFe bestaat uit gekweekte voedingsgist/bakkersgist (Saccharomyces cerevisiae) met een hoog gehalte aan ferritine/ijzercomplex, gepasteuriseerd en gedroogd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid als het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 10 weken
Analyse van bloedcellen, bloedchemie en ontlastingsmonsters. Gezondheidsvragenlijsten inclusief GI-symptomen, vermoeidheid en kwaliteit van leven door de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie van ijzertekort
Tijdsspanne: 10 weken
Toename van serumijzermetingen Ferritine, ijzer en TSAT
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidero Bioscience, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 327736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op BioFe medische voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren