- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210168
BioFe, lääketieteellinen ruoka raudanpuutteen hoitoon
Kliininen tutkimus BioFestä, lääketieteellisestä ruoasta raudanpuutteen ruokavalioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on maailmanlaajuisesti yleisin, yleisin ja kallein ravitsemussairaus, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan jopa 2 miljardia ihmistä kärsii raudan puutteesta. On olemassa vakava ja laajalle levinnyt väärinkäsitys, että suun kautta otettavat rautalisät ovat turvallisia ja tehokkaita lievittämään raudanpuutetta. Hiljattain tehdyssä Cochrane-katsauksessa, joka käsitti 67 kliinistä tutkimusta, suun kautta otettavaa rautalisää saaneilla naisilla oli vain 38 % pienempi raudanpuutteen riski verrattuna lumelääkkeeseen. Päinvastoin, näillä koehenkilöillä oli 114 % lisääntynyt sivuvaikutusten riski, joista suurin osa liittyi maha-suolikanavan (GI) häiriöihin.
Imeväisillä ja lapsilla raudanpuute estää henkistä, motorista ja kuulohermosolujen kehitystä, mikä johtaa vakaviin elinikäisiin kognitiivisiin ja fyysisiin puutteisiin. Aikuisilla raudanpuute ja siihen liittyvä raudanpuuteanemia aiheuttavat äärimmäistä väsymystä, immuunijärjestelmän toiminnan heikkenemistä ja lisääntynyttä alttiutta tartuntataudeille, heikentynyttä työkykyä, huimausta, päänsärkyä, hiustenlähtöä ja yleistä heikentynyttä elämänlaatua. Raudanpuute liittyy myös levottomien jalkojen oireyhtymään (RLS), aikuisten kuulopuutteisiin, voiman, koordinaation ja kestävyyden heikkenemiseen, ahdistuneisuuteen, lisääntyneeseen sydämen vajaatoimintaan, heikentyneeseen älylliseen suorituskykyyn ja erektiohäiriöön monien muiden sairauksien ohella.
Useimpia raudanpuutteisia ihmisiä ei hoideta tehokkaasti oraalisilla rautalisillä tai he eivät siedä niitä. Suonensisäiset raudan täydennyslääkkeet ovat tehokkaita, mutta myös kalliita ja työlöitä toimittaa, mikä aiheuttaa sekä potilaiden että maksajien tyytymättömyyttä.
BioFe, Medical Food for Iron Deficiency on ravinto-/leipurihiiva (Saccharomyces cerevisiae), joka ilmentää ferritiiniproteiinia. Ferritiini on välttämätön raudan varastointi-, kuljetus- ja imeytymisproteiini, jota lähes kaikki elävät organismit tavallisesti tuottavat alhaisina määrinä. Havainnollistava esimerkki ferritiini/rauta-kompleksin biologiasta on sen läsnäolo ihmisen rintamaidossa, joka tarjoaa vauvoille luonnollisen biologisen raudan, jota tarvitaan nopeaan oppimiseen ja kehitykseen ilman ruoansulatuskanavan häiriöitä. BioFe tarjoaa korkeatasoista ferritiinin ekspressiota, joka on luonnollisesti kompleksoitunut raudan kanssa viljelyn aikana, pastöroitu ja kuivattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Green & Seidner Family Practice Associates
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea raudanpuute määritellään transferriinisaturaatioksi (TSAT) <20 % ja seerumin ferritiiniksi <50 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (munanjohtimen sitominen tai muutoin raskautta mahdotonta, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, spermisidiä ja estettä tai kohdunsisäistä laitetta).
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
- Hemoglobiini alle 8 g/dl.
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy tai mahanauhaleikkaus.
- Tällä hetkellä rautalisillä ja/tai rautaa sisältävillä monivitamiinivalmisteilla (potilaat voidaan esiseuloa neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä lopettaakseen/huuhtaneen tai vaihtaakseen rautaa sisältämättömiin vitamiineihin).
- Tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) tai Demerol.
- Nykyinen astmadiagnoosi ja käyttää aktiivisesti astman vastaista hoitoa.
- Tupakointi kahden viikon sisällä seulonnasta, nykyinen tupakointi tai odotettu tupakointi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus vuoden sisällä seulonnasta.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja.
- Tunnettu positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-1/HIV-2.
- Säätelemätön verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, kroonisten sairauksien anemia, krooninen autoimmuunisairaus.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu allergia hiivalle tai jollekin muulle BioFen aineosalle.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka kliinisen päätutkijan tai sponsorin mielestä voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BioFe lääketieteellinen ruoka
BioFen kulutuksen lisääntyminen yhdellä kohortilla, johon kuuluu jopa 40 raudanpuutetta.
|
BioFe koostuu viljellystä ravinto-/leipurihiivasta (Saccharomyces cerevisiae), jossa on paljon ferritiini/rauta-kompleksia, pastöroitu ja kuivattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Verisolu-, verikemia- ja ulostenäytteen analyysi.
Terveyskyselyt, mukaan lukien GI-oireet, väsymys ja elämänlaatu Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuutteen korjaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ferritiinin, raudan ja TSAT:n seerumin rautamittausten nousu
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 327736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BioFe lääketieteellinen ruoka
-
Sidero Bioscience, LLCNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaValmis
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationValmis
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | Muistin heikkeneminenYhdysvallat
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat