Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioFe, lääketieteellinen ruoka raudanpuutteen hoitoon

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sidero Bioscience, LLC

Kliininen tutkimus BioFestä, lääketieteellisestä ruoasta raudanpuutteen ruokavalioon

Tämä tutkimus arvioi BioFen turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta aikuisten raudanpuutteen hoidossa ruokavaliolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on maailmanlaajuisesti yleisin, yleisin ja kallein ravitsemussairaus, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan jopa 2 miljardia ihmistä kärsii raudan puutteesta. On olemassa vakava ja laajalle levinnyt väärinkäsitys, että suun kautta otettavat rautalisät ovat turvallisia ja tehokkaita lievittämään raudanpuutetta. Hiljattain tehdyssä Cochrane-katsauksessa, joka käsitti 67 kliinistä tutkimusta, suun kautta otettavaa rautalisää saaneilla naisilla oli vain 38 % pienempi raudanpuutteen riski verrattuna lumelääkkeeseen. Päinvastoin, näillä koehenkilöillä oli 114 % lisääntynyt sivuvaikutusten riski, joista suurin osa liittyi maha-suolikanavan (GI) häiriöihin.

Imeväisillä ja lapsilla raudanpuute estää henkistä, motorista ja kuulohermosolujen kehitystä, mikä johtaa vakaviin elinikäisiin kognitiivisiin ja fyysisiin puutteisiin. Aikuisilla raudanpuute ja siihen liittyvä raudanpuuteanemia aiheuttavat äärimmäistä väsymystä, immuunijärjestelmän toiminnan heikkenemistä ja lisääntynyttä alttiutta tartuntataudeille, heikentynyttä työkykyä, huimausta, päänsärkyä, hiustenlähtöä ja yleistä heikentynyttä elämänlaatua. Raudanpuute liittyy myös levottomien jalkojen oireyhtymään (RLS), aikuisten kuulopuutteisiin, voiman, koordinaation ja kestävyyden heikkenemiseen, ahdistuneisuuteen, lisääntyneeseen sydämen vajaatoimintaan, heikentyneeseen älylliseen suorituskykyyn ja erektiohäiriöön monien muiden sairauksien ohella.

Useimpia raudanpuutteisia ihmisiä ei hoideta tehokkaasti oraalisilla rautalisillä tai he eivät siedä niitä. Suonensisäiset raudan täydennyslääkkeet ovat tehokkaita, mutta myös kalliita ja työlöitä toimittaa, mikä aiheuttaa sekä potilaiden että maksajien tyytymättömyyttä.

BioFe, Medical Food for Iron Deficiency on ravinto-/leipurihiiva (Saccharomyces cerevisiae), joka ilmentää ferritiiniproteiinia. Ferritiini on välttämätön raudan varastointi-, kuljetus- ja imeytymisproteiini, jota lähes kaikki elävät organismit tavallisesti tuottavat alhaisina määrinä. Havainnollistava esimerkki ferritiini/rauta-kompleksin biologiasta on sen läsnäolo ihmisen rintamaidossa, joka tarjoaa vauvoille luonnollisen biologisen raudan, jota tarvitaan nopeaan oppimiseen ja kehitykseen ilman ruoansulatuskanavan häiriöitä. BioFe tarjoaa korkeatasoista ferritiinin ekspressiota, joka on luonnollisesti kompleksoitunut raudan kanssa viljelyn aikana, pastöroitu ja kuivattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea raudanpuute määritellään transferriinisaturaatioksi (TSAT) <20 % ja seerumin ferritiiniksi <50 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (munanjohtimen sitominen tai muutoin raskautta mahdotonta, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, spermisidiä ja estettä tai kohdunsisäistä laitetta).
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • Hemoglobiini alle 8 g/dl.
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy tai mahanauhaleikkaus.
  • Tällä hetkellä rautalisillä ja/tai rautaa sisältävillä monivitamiinivalmisteilla (potilaat voidaan esiseuloa neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä lopettaakseen/huuhtaneen tai vaihtaakseen rautaa sisältämättömiin vitamiineihin).
  • Tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) tai Demerol.
  • Nykyinen astmadiagnoosi ja käyttää aktiivisesti astman vastaista hoitoa.
  • Tupakointi kahden viikon sisällä seulonnasta, nykyinen tupakointi tai odotettu tupakointi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus vuoden sisällä seulonnasta.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-1/HIV-2.
  • Säätelemätön verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, kroonisten sairauksien anemia, krooninen autoimmuunisairaus.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta.
  • Tunnettu allergia hiivalle tai jollekin muulle BioFen aineosalle.
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka kliinisen päätutkijan tai sponsorin mielestä voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BioFe lääketieteellinen ruoka
BioFen kulutuksen lisääntyminen yhdellä kohortilla, johon kuuluu jopa 40 raudanpuutetta.
BioFe koostuu viljellystä ravinto-/leipurihiivasta (Saccharomyces cerevisiae), jossa on paljon ferritiini/rauta-kompleksia, pastöroitu ja kuivattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Verisolu-, verikemia- ja ulostenäytteen analyysi. Terveyskyselyt, mukaan lukien GI-oireet, väsymys ja elämänlaatu Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuutteen korjaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ferritiinin, raudan ja TSAT:n seerumin rautamittausten nousu
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset BioFe lääketieteellinen ruoka

Tilaa