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철결핍 식이관리를 위한 의료식품 BioFe

2020년 6월 30일 업데이트: Sidero Bioscience, LLC

철결핍 식이관리용 의료식품 BioFe의 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 성인의 철분 결핍 식이 관리에서 BioFe의 안전성, 내약성 및 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

철결핍은 세계보건기구(WHO)에서 최대 20억 명의 사람들이 철결핍이라고 밝힌 전 세계적으로 가장 흔하고 광범위하며 비용이 많이 드는 영양 장애입니다. 경구용 철분 보충제가 철결핍 완화에 안전하고 효과적이라는 심각하고 널리 퍼진 오해가 있습니다. 최근 67건의 임상 시험에 대한 Cochrane 검토에서 경구 철분 보충제를 복용한 여성은 위약에 비해 철분 결핍 위험이 38%만 감소했습니다. 반대로, 이 피험자들은 부작용 위험이 114% 증가했으며, 그 중 대다수는 위장(GI) 장애와 관련이 있었습니다.

영유아에서 철분 결핍은 정신, 운동 및 청각 신경 발달을 방해하여 평생 동안 심각한 인지 및 신체적 결함을 초래합니다. 성인의 경우 철결핍 및 이와 관련된 철결핍성 빈혈은 극심한 피로, 면역 체계 기능 저하, 전염병에 대한 감수성 증가, 작업 능력 감소, 현기증, 두통, 탈모 및 전반적인 삶의 질 저하를 유발합니다. 철분 결핍은 또한 하지 불안 증후군(RLS), 성인 청력 결손, 근력, 협응력 및 지구력 감소, 불안, 심부전 이환율 증가, 지적 능력 저하, 발기 부전과 관련이 있습니다.

대부분의 철분 결핍 환자는 경구용 철분 보충제로 효과적으로 치료되지 않거나 내성이 없습니다. 정맥 주사 철분 보충 약물은 효과적이지만 전달하는 데 비용이 많이 들고 번거롭기 때문에 환자와 지급인 모두 불만을 야기합니다.

BioFe, 철분 결핍을 위한 의료 식품은 Ferritin 단백질을 발현하는 영양/제빵 효모(Saccharomyces cerevisiae)입니다. 페리틴은 필수불가결한 철 저장, 수송 및 흡수 단백질로 거의 모든 살아있는 유기체에서 일반적으로 낮은 수준으로 생산됩니다. 페리틴/철 복합체의 생물학에 대한 실례는 인간의 모유에 존재하여 유아에게 위장 장애 없이 빠른 학습과 발달에 필요한 천연 생물학적 철을 제공하는 것입니다. BioFe는 배양 중에 자연적으로 철과 복합화되고 저온 살균되고 건조되는 Ferritin을 높은 수준으로 발현합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 트랜스페린 포화도(TSAT) <20% 및 혈청 페리틴 <50ng/mL로 정의되는 중등도 철 결핍.

제외 기준:

  • 임신 중이거나, 임신할 계획이거나, 허용 가능한 형태의 피임법(난관 결찰 또는 임신이 불가능한 경우, 호르몬 피임제, 살정제 + 장벽 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
  • 연구에 등록한 후 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하는 여성 피험자.
  • 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애.
  • 8g/dL 미만의 헤모글로빈.
  • 이전 위우회술, 위소매절제술 또는 위 밴드 수술.
  • 현재 철분 보충제 및/또는 철분을 함유한 종합 비타민을 복용하고 있습니다(피험자는 철분을 함유하지 않은 비타민으로 전환/휴식 또는 전환하기 위해 스크리닝 방문 4주 전에 사전 스크리닝될 수 있습니다).
  • 현재 MAOI(모노아민 산화효소 억제제) 또는 Demerol을 사용 중입니다.
  • 현재 천식 진단을 받고 항천식 요법을 적극적으로 사용하고 있다.
  • 스크리닝 2주 이내에 흡연, 현재 흡연 또는 연구 등록 후 예상 흡연.
  • 스크리닝 1년 이내의 활동성 악성 종양.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  • 알려진 양성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV-1/HIV-2.
  • 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 질환의 빈혈, 만성 자가 면역 염증 상태.
  • 중대한 심혈관 질환 또는 울혈성 심부전.
  • 효모 또는 BioFe의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
  • 임상 주임 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 모든 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioFe 의료 식품
철분 결핍이 있는 최대 40명의 단일 코호트에서 BioFe의 소비 증가.
다른: BioFe 의료 식품
BioFe는 배양된 영양/제빵 효모(Saccharomyces cerevisiae)와 높은 수준의 페리틴/철 복합체, 저온 살균 및 건조로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로서의 안전성 및 내약성
기간: 10주
혈액 세포, 혈액 화학 및 대변 샘플 분석. Short Form 36(SF-36) 설문지에 의한 위장관 증상, 피로, 삶의 질을 포함한 건강 설문지
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철분 결핍 교정
기간: 10주
혈청 철 측정 증가 페리틴, 철 및 TSAT
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidero Bioscience, LLC

수사관

  • 연구 책임자: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 327736

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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