- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210168
BioFe, alimento medicinal para o manejo dietético da deficiência de ferro
Um ensaio clínico de BioFe, alimento medicinal para o manejo dietético da deficiência de ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é o distúrbio nutricional mais comum, difundido e caro em todo o mundo, com a Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmando que até 2 bilhões de pessoas têm deficiência de ferro. Existe um equívoco sério e generalizado de que os suplementos orais de ferro são seguros e eficazes para aliviar a deficiência de ferro. Em uma revisão recente da Cochrane de 67 ensaios clínicos, as mulheres que tomavam suplementos orais de ferro tiveram uma redução de apenas 38% no risco de deficiência de ferro em comparação com o placebo. Pelo contrário, esses indivíduos tiveram um risco 114% maior de efeitos colaterais, a grande maioria dos quais associados a distúrbios gastrointestinais (GI).
Em bebês e crianças, a deficiência de ferro impede o desenvolvimento neuronal mental, motor e auditivo, levando a graves deficiências cognitivas e físicas ao longo da vida. Em adultos, a deficiência de ferro e a anemia por deficiência de ferro associada causam fadiga extrema, diminuição da função do sistema imunológico e aumento da suscetibilidade a doenças infecciosas, redução da capacidade de trabalho, tontura, dores de cabeça, perda de cabelo e redução generalizada da qualidade de vida. A deficiência de ferro também está ligada à Síndrome das Pernas Inquietas (SPI), déficits auditivos em adultos, redução da força, coordenação e resistência, ansiedade, aumento da morbidade da insuficiência cardíaca, diminuição do desempenho intelectual e disfunção erétil, entre muitas outras condições.
A maioria das pessoas com deficiência de ferro não são efetivamente tratadas ou são intolerantes a suplementos orais de ferro. Drogas intravenosas de reposição de ferro são eficazes, mas também são caras e onerosas para administrar, levando à insatisfação do paciente e do pagador.
BioFe, Alimento Médico para Deficiência de Ferro é nutricional/Levedura de panificação (Saccharomyces cerevisiae), expressando a proteína Ferritina. A ferritina é uma proteína indispensável de armazenamento, transporte e absorção de ferro, normalmente produzida em níveis baixos por quase todos os organismos vivos. Um exemplo ilustrativo da biologia do complexo Ferritina/Ferro é sua presença no leite materno, fornecendo aos bebês o ferro biológico natural necessário para um rápido aprendizado e desenvolvimento, sem desconforto gastrointestinal. BioFe fornece expressão de alto nível de ferritina que é naturalmente complexada com ferro durante a cultura, é pasteurizada e seca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green & Seidner Family Practice Associates
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência moderada de ferro definida como saturação de transferrina (TSAT) <20% e ferritina sérica <50 ng/mL.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejam engravidar ou não desejam usar uma forma aceitável de contracepção (laqueadura tubária ou incapaz de engravidar, contraceptivos hormonais, espermicida com barreira ou dispositivo intra-uterino).
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar após a inscrição no estudo.
- Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
- Hemoglobina abaixo de 8 g/dL.
- Bypass gástrico anterior, gastrectomia vertical ou cirurgia de banda gástrica.
- Atualmente tomando suplementos de ferro e/ou multivitamínicos contendo ferro (os indivíduos podem ser pré-selecionados quatro semanas antes da consulta de triagem para interromper/eliminar ou mudar para vitaminas que não contenham ferro).
- Atualmente em uso de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou Demerol.
- Diagnóstico atual de asma e uso ativo de terapia antiasmática.
- Fumar dentro de duas semanas após a triagem, tabagismo atual ou tabagismo antecipado após a inscrição no estudo.
- Malignidade ativa dentro de um ano da triagem.
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que duas vezes o limite superior do normal.
- Conhecido positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV-1/HIV-2.
- Hipertensão desregulada, doença renal crônica, síndrome do intestino irritável, anemia de doenças crônicas, condição inflamatória autoimune crônica.
- Doença cardiovascular significativa ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Alergia conhecida a levedura ou qualquer outro componente do BioFe.
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
- Qualquer anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador clínico principal ou do patrocinador, possa resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alimentos Medicinais BioFe
Aumento do consumo de BioFe em uma única coorte de até 40 indivíduos com deficiência de ferro.
|
O BioFe é composto de cultura nutricional/levedura de panificação (Saccharomyces cerevisiae) com altos níveis de complexo Ferritina/Ferro, pasteurizada e desidratada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade como o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 10 semanas
|
Células do sangue, química do sangue e análise de amostras de fezes.
Questionários de saúde incluindo sintomas gastrointestinais, fadiga e qualidade de vida pelo questionário Short Form 36 (SF-36)
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correção da Deficiência de Ferro
Prazo: 10 semanas
|
Aumento nas medições de ferro sérico Ferritina, ferro e TSAT
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 327736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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