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BioFe, Aliment Médical pour la Gestion Diététique de la Carence en Fer

30 juin 2020 mis à jour par: Sidero Bioscience, LLC

Un essai clinique de BioFe, aliment médical pour la gestion diététique de la carence en fer

Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de BioFe dans la prise en charge diététique de la carence en fer chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer est le trouble nutritionnel le plus courant, le plus répandu et le plus coûteux dans le monde, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) déclarant que jusqu'à 2 milliards de personnes souffrent d'une carence en fer. Il existe une idée fausse grave et répandue selon laquelle les suppléments de fer par voie orale sont sûrs et efficaces pour soulager la carence en fer. Dans une récente revue Cochrane de 67 essais cliniques, les femmes prenant des suppléments de fer par voie orale avaient un risque réduit de seulement 38 % de carence en fer par rapport au placebo. Au contraire, ces sujets présentaient un risque accru d'effets secondaires de 114 %, dont la grande majorité était associée à des troubles gastro-intestinaux (GI).

Chez les nourrissons et les enfants, la carence en fer entrave le développement neuronal mental, moteur et auditif, entraînant de graves déficiences cognitives et physiques tout au long de la vie. Chez les adultes, la carence en fer et l'anémie ferriprive associée provoquent une fatigue extrême, une diminution de la fonction du système immunitaire et une sensibilité accrue aux maladies infectieuses, une capacité de travail réduite, des étourdissements, des maux de tête, une perte de cheveux et une qualité de vie réduite généralisée. La carence en fer est également liée au syndrome des jambes sans repos (SJSR), aux déficits auditifs chez l'adulte, à la force, à la coordination et à l'endurance réduites, à l'anxiété, à l'augmentation de la morbidité de l'insuffisance cardiaque, à la diminution des performances intellectuelles et à la dysfonction érectile parmi de nombreuses autres conditions.

La plupart des personnes carencées en fer ne sont pas traitées efficacement par des suppléments de fer par voie orale ou y sont intolérantes. Les médicaments de réplétion en fer par voie intraveineuse sont efficaces, mais sont également coûteux et onéreux à administrer, ce qui entraîne à la fois l'insatisfaction du patient et du payeur.

BioFe, aliment médical pour la carence en fer est nutritionnel/levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae), exprimant la protéine ferritine. La ferritine est une protéine indispensable de stockage, de transport et d'absorption du fer normalement produite à de faibles niveaux par presque tous les organismes vivants. Un exemple illustratif de la biologie du complexe ferritine/fer est sa présence dans le lait maternel humain, fournissant aux nourrissons le fer biologique naturel nécessaire à un apprentissage et à un développement rapides, sans troubles gastro-intestinaux. BioFe fournit une expression de haut niveau de la ferritine qui est naturellement complexée avec du fer pendant la culture, pasteurisée et séchée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carence en fer modérée définie par une saturation de la transferrine (TSAT) < 20 % et une ferritine sérique < 50 ng/mL.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception acceptable (ligature des trompes ou autrement incapable de concevoir, contraceptifs hormonaux, spermicide plus barrière ou dispositif intra-utérin).
  • Sujets féminins qui allaitent ou envisagent d'allaiter après leur inscription à l'étude.
  • Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
  • Hémoglobine inférieure à 8 g/dL.
  • Antécédents de pontage gastrique, de sleeve gastrectomie ou de chirurgie de l'anneau gastrique.
  • Actuellement sur des suppléments de fer et/ou des multivitamines contenant du fer (les sujets peuvent être présélectionnés quatre semaines avant la visite de dépistage afin d'arrêter/de se laver ou de passer à des vitamines ne contenant pas de fer).
  • Actuellement sous inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou Demerol.
  • Diagnostic actuel d'asthme et utilisation active d'un traitement anti-asthmatique.
  • Tabagisme dans les deux semaines suivant le dépistage, tabagisme actuel ou tabagisme prévu après l'inscription à l'étude.
  • Malignité active dans l'année suivant le dépistage.
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale.
  • Connu positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH-1/VIH-2.
  • Hypertension non régulée, maladie rénale chronique, syndrome du côlon irritable, anémie des maladies chroniques, maladie inflammatoire auto-immune chronique.
  • Maladie cardiovasculaire grave ou insuffisance cardiaque congestive.
  • Allergie connue à la levure ou à tout autre composant de BioFe.
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Toute anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal clinique ou du commanditaire, peut empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aliments médicaux BioFe
Augmentation de la consommation de BioFe dans une seule cohorte de jusqu'à 40 sujets présentant une carence en fer.
Autre: Aliments médicaux BioFe
BioFe est composé de culture nutritionnelle/levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae) avec des niveaux élevés de complexe ferritine/fer, pasteurisée et séchée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité en tant que nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.03
Délai: 10 semaines
Analyse des cellules sanguines, de la chimie du sang et des échantillons de selles. Questionnaires de santé incluant les symptômes gastro-intestinaux, la fatigue et la qualité de vie par le questionnaire Short Form 36 (SF-36)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de la carence en fer
Délai: 10 semaines
Augmentation des mesures du fer sérique ferritine, fer et TSAT
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidero Bioscience, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 327736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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