Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BioFe, Лечебное питание для диетического лечения дефицита железа

30 июня 2020 г. обновлено: Sidero Bioscience, LLC

Клинические испытания BioFe, лечебного питания для диетического лечения дефицита железа

В этом исследовании оценивается безопасность, переносимость и активность BioFe при диетическом лечении дефицита железа у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дефицит железа является наиболее распространенным, широко распространенным и дорогостоящим нарушением питания во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2 миллиардов человек страдают от дефицита железа. Существует серьезное и широко распространенное заблуждение, что пероральные добавки железа безопасны и эффективны для облегчения дефицита железа. В недавнем Кокрейновском обзоре 67 клинических испытаний у женщин, принимающих пероральные добавки железа, риск дефицита железа был снижен всего на 38% по сравнению с плацебо. Напротив, у этих испытуемых риск побочных эффектов был повышен на 114%, подавляющее большинство из которых было связано с желудочно-кишечными расстройствами (ЖКТ).

У младенцев и детей дефицит железа препятствует умственному, двигательному и слуховому развитию нейронов, что приводит к серьезным пожизненным когнитивным и физическим недостаткам. У взрослых дефицит железа и связанная с ним железодефицитная анемия вызывают крайнюю усталость, снижение функции иммунной системы и повышенную восприимчивость к инфекционным заболеваниям, снижение работоспособности, головокружение, головные боли, выпадение волос и общее снижение качества жизни. Дефицит железа также связан с синдромом беспокойных ног (RLS), нарушениями слуха у взрослых, снижением силы, координации и выносливости, беспокойством, повышенной заболеваемостью сердечной недостаточностью, снижением интеллектуальной работоспособности и эректильной дисфункцией среди многих других состояний.

Большинство людей с дефицитом железа неэффективно лечатся пероральными добавками железа или не переносят их. Препараты для внутривенного восполнения запасов железа эффективны, но также дороги и обременительны для доставки, что приводит к неудовлетворенности как пациентов, так и плательщиков.

BioFe, лечебное питание при дефиците железа, представляет собой пищевые/пекарские дрожжи (Saccharomyces cerevisiae), экспрессирующие белок ферритин. Ферритин является незаменимым белком для хранения, транспорта и усвоения железа, который обычно вырабатывается в небольших количествах почти всеми живыми организмами. Наглядным примером биологии комплекса ферритин/железо является его присутствие в грудном молоке человека, обеспечивающее младенцев естественным биологическим железом, необходимым для быстрого обучения и развития без расстройства желудочно-кишечного тракта. BioFe обеспечивает высокий уровень экспрессии ферритина, который естественным образом связывается с железом во время культивирования, подвергается пастеризации и сушке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный дефицит железа определяется как насыщение трансферрина (TSAT) <20% и ферритин сыворотки <50 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или не желают использовать приемлемую форму контрацепции (перевязка маточных труб или иная неспособность к беременности, гормональные контрацептивы, спермицид плюс барьер или внутриматочная спираль).
  • Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью после регистрации в исследовании.
  • Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
  • Гемоглобин ниже 8 г/дл.
  • Шунтирование желудка, рукавная гастрэктомия или бандажирование желудка в анамнезе.
  • В настоящее время принимает железосодержащие добавки и/или поливитамины, содержащие железо (субъекты могут пройти предварительный скрининг за четыре недели до визита для скрининга, чтобы остановить/вымыть или перейти на витамины, не содержащие железо).
  • В настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или демерол.
  • Текущий диагноз бронхиальной астмы и активное использование противоастматической терапии.
  • Курение в течение двух недель после скрининга, курение в настоящее время или предполагаемое курение после включения в исследование.
  • Активное злокачественное новообразование в течение одного года после скрининга.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Известный положительный гепатит B, гепатит C или ВИЧ-1/ВИЧ-2.
  • Нерегулируемая артериальная гипертензия, хроническая болезнь почек, синдром раздраженного кишечника, анемия хронических заболеваний, хроническое аутоиммунное воспалительное состояние.
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание или застойная сердечная недостаточность.
  • Известная аллергия на дрожжи или любой другой компонент BioFe.
  • Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
  • Любая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которые, по мнению главного клинического исследователя или Спонсора, могут привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинское питание БиоФе
Увеличение потребления BioFe в одной когорте до 40 человек с дефицитом железа.
BioFe состоит из культивируемых пищевых/пекарских дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с высоким содержанием комплекса ферритин/железо, пастеризованных и высушенных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость как количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03.
Временное ограничение: 10 недель
Клетки крови, биохимический анализ крови и анализ образцов стула. Анкеты здоровья, включая симптомы желудочно-кишечного тракта, усталость и качество жизни, с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция дефицита железа
Временное ограничение: 10 недель
Увеличение показателей сывороточного железа Ферритин, железо и TSAT
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 327736

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинское питание БиоФе

Подписаться