- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03210168
BioFe, Лечебное питание для диетического лечения дефицита железа
Клинические испытания BioFe, лечебного питания для диетического лечения дефицита железа
Обзор исследования
Подробное описание
Дефицит железа является наиболее распространенным, широко распространенным и дорогостоящим нарушением питания во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2 миллиардов человек страдают от дефицита железа. Существует серьезное и широко распространенное заблуждение, что пероральные добавки железа безопасны и эффективны для облегчения дефицита железа. В недавнем Кокрейновском обзоре 67 клинических испытаний у женщин, принимающих пероральные добавки железа, риск дефицита железа был снижен всего на 38% по сравнению с плацебо. Напротив, у этих испытуемых риск побочных эффектов был повышен на 114%, подавляющее большинство из которых было связано с желудочно-кишечными расстройствами (ЖКТ).
У младенцев и детей дефицит железа препятствует умственному, двигательному и слуховому развитию нейронов, что приводит к серьезным пожизненным когнитивным и физическим недостаткам. У взрослых дефицит железа и связанная с ним железодефицитная анемия вызывают крайнюю усталость, снижение функции иммунной системы и повышенную восприимчивость к инфекционным заболеваниям, снижение работоспособности, головокружение, головные боли, выпадение волос и общее снижение качества жизни. Дефицит железа также связан с синдромом беспокойных ног (RLS), нарушениями слуха у взрослых, снижением силы, координации и выносливости, беспокойством, повышенной заболеваемостью сердечной недостаточностью, снижением интеллектуальной работоспособности и эректильной дисфункцией среди многих других состояний.
Большинство людей с дефицитом железа неэффективно лечатся пероральными добавками железа или не переносят их. Препараты для внутривенного восполнения запасов железа эффективны, но также дороги и обременительны для доставки, что приводит к неудовлетворенности как пациентов, так и плательщиков.
BioFe, лечебное питание при дефиците железа, представляет собой пищевые/пекарские дрожжи (Saccharomyces cerevisiae), экспрессирующие белок ферритин. Ферритин является незаменимым белком для хранения, транспорта и усвоения железа, который обычно вырабатывается в небольших количествах почти всеми живыми организмами. Наглядным примером биологии комплекса ферритин/железо является его присутствие в грудном молоке человека, обеспечивающее младенцев естественным биологическим железом, необходимым для быстрого обучения и развития без расстройства желудочно-кишечного тракта. BioFe обеспечивает высокий уровень экспрессии ферритина, который естественным образом связывается с железом во время культивирования, подвергается пастеризации и сушке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Green & Seidner Family Practice Associates
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеренный дефицит железа определяется как насыщение трансферрина (TSAT) <20% и ферритин сыворотки <50 нг/мл.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или не желают использовать приемлемую форму контрацепции (перевязка маточных труб или иная неспособность к беременности, гормональные контрацептивы, спермицид плюс барьер или внутриматочная спираль).
- Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью после регистрации в исследовании.
- Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
- Гемоглобин ниже 8 г/дл.
- Шунтирование желудка, рукавная гастрэктомия или бандажирование желудка в анамнезе.
- В настоящее время принимает железосодержащие добавки и/или поливитамины, содержащие железо (субъекты могут пройти предварительный скрининг за четыре недели до визита для скрининга, чтобы остановить/вымыть или перейти на витамины, не содержащие железо).
- В настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или демерол.
- Текущий диагноз бронхиальной астмы и активное использование противоастматической терапии.
- Курение в течение двух недель после скрининга, курение в настоящее время или предполагаемое курение после включения в исследование.
- Активное злокачественное новообразование в течение одного года после скрининга.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.
- Известный положительный гепатит B, гепатит C или ВИЧ-1/ВИЧ-2.
- Нерегулируемая артериальная гипертензия, хроническая болезнь почек, синдром раздраженного кишечника, анемия хронических заболеваний, хроническое аутоиммунное воспалительное состояние.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание или застойная сердечная недостаточность.
- Известная аллергия на дрожжи или любой другой компонент BioFe.
- Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
- Любая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которые, по мнению главного клинического исследователя или Спонсора, могут привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинское питание БиоФе
Увеличение потребления BioFe в одной когорте до 40 человек с дефицитом железа.
|
BioFe состоит из культивируемых пищевых/пекарских дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с высоким содержанием комплекса ферритин/железо, пастеризованных и высушенных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость как количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03.
Временное ограничение: 10 недель
|
Клетки крови, биохимический анализ крови и анализ образцов стула.
Анкеты здоровья, включая симптомы желудочно-кишечного тракта, усталость и качество жизни, с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция дефицита железа
Временное ограничение: 10 недель
|
Увеличение показателей сывороточного железа Ферритин, железо и TSAT
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 327736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинское питание БиоФе
-
Wageningen UniversityЗавершенныйРегулирование приема пищи | Вкусовая чувствительность | Вкусовые качества | Гедонистическая функция | Восприятие вкуса умамиНидерланды
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalЗавершенныйОжирение | Потеря весаСоединенные Штаты
-
Pico Entech Co., Ltd.Korea University Anam HospitalЗапись по приглашениюЭссенциальный треморЮжная Корея
-
Austin HealthRoyal Melbourne Hospital, AustraliaРекрутинг
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингПитание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингЗдоровье населенияСоединенные Штаты
-
Korea University Anam HospitalЗапись по приглашениюЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия БеркиттаСоединенное Королевство