BioFe，用于缺铁饮食管理的医疗食品
用于缺铁饮食管理的医疗食品 BioFe 的临床试验
研究概览
详细说明
缺铁症是全世界最常见、最普遍、成本最高的营养失调症，世界卫生组织 (WHO) 指出，多达 20 亿人缺铁。 存在一种严重且普遍存在的误解，认为口服铁补充剂在缓解缺铁症方面是安全有效的。 在最近对 67 项临床试验进行的 Cochrane 审查中，与安慰剂相比，服用口服铁补充剂的女性缺铁风险仅降低 38%。 相反，这些受试者的副作用风险增加了 114%，其中绝大多数与胃肠道 (GI) 紊乱有关。
在婴儿和儿童中，缺铁会阻碍智力、运动和听觉神经元的发育，导致严重的终生认知和身体缺陷。 在成人中，缺铁和相关的缺铁性贫血会导致极度疲劳、免疫系统功能下降和对传染病的易感性增加、工作能力下降、头晕、头痛、脱发和生活质量普遍下降。 缺铁还与不宁腿综合征 (RLS)、成人听力缺陷、力量、协调性和耐力下降、焦虑、心力衰竭发病率增加、智力下降和勃起功能障碍等许多其他疾病有关。
大多数缺铁的人不能有效地治疗口服铁补充剂，或者不能耐受口服铁补充剂。 静脉补铁药物有效，但成本高且递送繁琐，导致患者和付款人均不满意。
BioFe，缺铁性医疗食品是营养酵母/面包酵母（酿酒酵母），表达铁蛋白。 铁蛋白是一种不可或缺的铁储存、运输和吸收蛋白，通常由几乎所有生物体以低水平产生。 铁蛋白/铁复合物生物学的一个说明性例子是它存在于人类母乳中，为婴儿提供快速学习和发育所需的天然生物铁，而不会引起肠胃不适。 BioFe 提供铁蛋白的高水平表达，铁蛋白在培养过程中与铁自然复合，经过巴氏杀菌和干燥。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Green & Seidner Family Practice Associates
-
Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中度缺铁定义为转铁蛋白饱和度 (TSAT) <20% 和血清铁蛋白 <50 ng/mL。
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或不愿意使用可接受的避孕方式（输卵管结扎术或其他不能怀孕、激素避孕药、杀精剂加屏障或宫内节育器）的女性受试者。
- 参加研究后正在进行母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性受试者。
- 血色素沉着症或其他铁储存障碍。
- 血红蛋白低于 8 g/dL。
- 既往胃旁路手术、袖状胃切除术或胃束带手术。
- 目前正在服用铁补充剂和/或含铁的多种维生素（受试者可能在筛查访问前 4 周进行预筛查，以停止/清除或改用不含铁的维生素）。
- 目前使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或 Demerol。
- 目前诊断为哮喘并正在积极采用平喘治疗。
- 筛选后两周内吸烟、当前吸烟或预期在参加研究后吸烟。
- 筛选后一年内的活动性恶性肿瘤。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的两倍。
- 已知阳性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV-1/HIV-2。
- 不受控制的高血压、慢性肾病、肠易激综合征、慢性病性贫血、慢性自身免疫性炎症。
- 严重的心血管疾病或充血性心力衰竭。
- 已知对酵母或 BioFe 的任何其他成分过敏。
- 在筛选后 30 天内收到研究药物。
- 临床主要研究者或申办者认为可能导致受试者无法遵守研究要求的任何实验室异常、医疗状况或精神障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BioFe医疗食品
在多达 40 名缺铁受试者的单个队列中增加 BioFe 的消耗量。
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BioFe 由培养的营养酵母/面包酵母（酿酒酵母）组成，具有高水平的铁蛋白/铁复合物、巴氏杀菌和干燥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性作为由 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件参与者的数量
大体时间：10周
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血细胞、血液化学和粪便样本分析。
健康问卷，包括 GI 症状、疲劳和生活质量简表 36 (SF-36) 问卷
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺铁症的纠正
大体时间：10周
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血清铁测量值增加铁蛋白、铁和 TSAT
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：James Connor, PhD、Chairman and Co-Founder
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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