Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioFe, medicinsk mat för kosthantering av järnbrist

30 juni 2020 uppdaterad av: Sidero Bioscience, LLC

En klinisk prövning av BioFe, medicinsk mat för kosthantering av järnbrist

Denna studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av BioFe i kosthanteringen av järnbrist hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är den vanligaste, utbredda och mest kostsamma näringsstörningen i världen med Världshälsoorganisationen (WHO) som säger att upp till 2 miljarder människor har järnbrist. Det finns en allvarlig och utbredd missuppfattning att orala järntillskott är säkra och effektiva för att lindra järnbrist. I en nyligen genomförd Cochrane-granskning av 67 kliniska prövningar, hade kvinnor som tog orala järntillskott endast 38 % minskad risk för järnbrist jämfört med placebo. Tvärtom hade dessa försökspersoner en 114 % ökad risk för biverkningar, varav de allra flesta var förknippade med gastrointestinala (GI) störningar.

Hos spädbarn och barn hindrar järnbrist mental, motorisk och auditiv neuronutveckling, vilket leder till allvarliga livslånga kognitiva och fysiska brister. Hos vuxna orsakar järnbrist och tillhörande järnbristanemi extrem trötthet, nedsatt immunförsvarsfunktion och ökad mottaglighet för infektionssjukdomar, nedsatt arbetsförmåga, yrsel, huvudvärk, håravfall och allmänt nedsatt livskvalitet. Järnbrist är också kopplat till Restless Leg Syndrome (RLS), vuxnas hörselnedsättning, minskad styrka, koordination och uthållighet, ångest, ökad hjärtsviktssjuklighet, minskad intellektuell prestation och erektil dysfunktion bland många andra tillstånd.

De flesta människor med järnbrist behandlas inte effektivt av, eller är intoleranta mot, orala järntillskott. Intravenösa järnåtervinningsläkemedel är effektiva, men är också dyra och betungande att leverera, vilket leder till missnöje hos både patient och betalare.

BioFe, Medical Food for Iron Deficiency är närings/bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae), som uttrycker ferritinproteinet. Ferritin är ett oumbärligt järnlagrings-, transport- och absorptionsprotein som normalt produceras i låga nivåer av nästan alla levande organismer. Ett illustrativt exempel på biologin av ferritin/järn-komplexet är dess närvaro i human bröstmjölk, vilket ger spädbarn det naturliga biologiska järn som krävs för snabb inlärning och utveckling, utan gastrointestinala störningar. BioFe ger hög nivå av uttryck av ferritin som är naturligt komplexbundet med järn under odling, pastöriseras och torkas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig järnbrist definierad som transferrinmättnad (TSAT) <20 % och serumferritin <50 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel (tubal ligering eller på annat sätt är oförmögen att bli gravid, hormonella preventivmedel, spermiedödande medel plus barriär eller intrauterin enhet).
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma efter att ha anmält sig till studien.
  • Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar.
  • Hemoglobin under 8 g/dL.
  • Tidigare gastric bypass, sleeve gastrectomy, eller gastric band operation.
  • Får för närvarande järntillskott och/eller multivitaminer som innehåller järn (försökspersoner kan förscreenas fyra veckor före screeningbesöket för att stoppa/tvätta bort eller byta till vitaminer som inte innehåller järn).
  • För närvarande på monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller Demerol.
  • Nuvarande diagnos av astma och använder aktivt anti-astmatisk terapi.
  • Rökning inom två veckor efter screening, aktuell rökning eller förväntad rökning efter inskrivning i studien.
  • Aktiv malignitet inom ett år efter screening.
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än två gånger den övre normalgränsen.
  • Känd positiv Hepatit B, Hepatit C eller HIV-1/HIV-2.
  • Oreglerad hypertoni, kronisk njursjukdom, irritabel tarm, anemi av kroniska sjukdomar, kroniskt autoimmunt inflammatoriskt tillstånd.
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Känd allergi mot jäst eller någon annan komponent i BioFe.
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
  • Varje laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning, som enligt den kliniska huvudutredaren eller sponsorn, kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BioFe Medical Food
Eskalerande konsumtion av BioFe i en enda kohort med upp till 40 försökspersoner med järnbrist.
BioFe består av odlad närings/bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) med höga halter av ferritin/järnkomplex, pastöriserad och torkad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 10 veckor
Analys av blodkroppar, blodkemi och avföringsprov. Hälsoenkäter inklusive GI-symtom, trötthet och livskvalitet genom enkäten Short Form 36 (SF-36)
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigering av järnbrist
Tidsram: 10 veckor
Ökning av serumjärnmätningar Ferritin, järn och TSAT
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på BioFe Medical Food

3
Prenumerera