- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210168
BioFe, medicinsk mat för kosthantering av järnbrist
En klinisk prövning av BioFe, medicinsk mat för kosthantering av järnbrist
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Järnbrist är den vanligaste, utbredda och mest kostsamma näringsstörningen i världen med Världshälsoorganisationen (WHO) som säger att upp till 2 miljarder människor har järnbrist. Det finns en allvarlig och utbredd missuppfattning att orala järntillskott är säkra och effektiva för att lindra järnbrist. I en nyligen genomförd Cochrane-granskning av 67 kliniska prövningar, hade kvinnor som tog orala järntillskott endast 38 % minskad risk för järnbrist jämfört med placebo. Tvärtom hade dessa försökspersoner en 114 % ökad risk för biverkningar, varav de allra flesta var förknippade med gastrointestinala (GI) störningar.
Hos spädbarn och barn hindrar järnbrist mental, motorisk och auditiv neuronutveckling, vilket leder till allvarliga livslånga kognitiva och fysiska brister. Hos vuxna orsakar järnbrist och tillhörande järnbristanemi extrem trötthet, nedsatt immunförsvarsfunktion och ökad mottaglighet för infektionssjukdomar, nedsatt arbetsförmåga, yrsel, huvudvärk, håravfall och allmänt nedsatt livskvalitet. Järnbrist är också kopplat till Restless Leg Syndrome (RLS), vuxnas hörselnedsättning, minskad styrka, koordination och uthållighet, ångest, ökad hjärtsviktssjuklighet, minskad intellektuell prestation och erektil dysfunktion bland många andra tillstånd.
De flesta människor med järnbrist behandlas inte effektivt av, eller är intoleranta mot, orala järntillskott. Intravenösa järnåtervinningsläkemedel är effektiva, men är också dyra och betungande att leverera, vilket leder till missnöje hos både patient och betalare.
BioFe, Medical Food for Iron Deficiency är närings/bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae), som uttrycker ferritinproteinet. Ferritin är ett oumbärligt järnlagrings-, transport- och absorptionsprotein som normalt produceras i låga nivåer av nästan alla levande organismer. Ett illustrativt exempel på biologin av ferritin/järn-komplexet är dess närvaro i human bröstmjölk, vilket ger spädbarn det naturliga biologiska järn som krävs för snabb inlärning och utveckling, utan gastrointestinala störningar. BioFe ger hög nivå av uttryck av ferritin som är naturligt komplexbundet med järn under odling, pastöriseras och torkas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Green & Seidner Family Practice Associates
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig järnbrist definierad som transferrinmättnad (TSAT) <20 % och serumferritin <50 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel (tubal ligering eller på annat sätt är oförmögen att bli gravid, hormonella preventivmedel, spermiedödande medel plus barriär eller intrauterin enhet).
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma efter att ha anmält sig till studien.
- Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar.
- Hemoglobin under 8 g/dL.
- Tidigare gastric bypass, sleeve gastrectomy, eller gastric band operation.
- Får för närvarande järntillskott och/eller multivitaminer som innehåller järn (försökspersoner kan förscreenas fyra veckor före screeningbesöket för att stoppa/tvätta bort eller byta till vitaminer som inte innehåller järn).
- För närvarande på monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller Demerol.
- Nuvarande diagnos av astma och använder aktivt anti-astmatisk terapi.
- Rökning inom två veckor efter screening, aktuell rökning eller förväntad rökning efter inskrivning i studien.
- Aktiv malignitet inom ett år efter screening.
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än två gånger den övre normalgränsen.
- Känd positiv Hepatit B, Hepatit C eller HIV-1/HIV-2.
- Oreglerad hypertoni, kronisk njursjukdom, irritabel tarm, anemi av kroniska sjukdomar, kroniskt autoimmunt inflammatoriskt tillstånd.
- Betydande hjärt-kärlsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
- Känd allergi mot jäst eller någon annan komponent i BioFe.
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
- Varje laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning, som enligt den kliniska huvudutredaren eller sponsorn, kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: BioFe Medical Food
Eskalerande konsumtion av BioFe i en enda kohort med upp till 40 försökspersoner med järnbrist.
|
BioFe består av odlad närings/bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) med höga halter av ferritin/järnkomplex, pastöriserad och torkad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 10 veckor
|
Analys av blodkroppar, blodkemi och avföringsprov.
Hälsoenkäter inklusive GI-symtom, trötthet och livskvalitet genom enkäten Short Form 36 (SF-36)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrigering av järnbrist
Tidsram: 10 veckor
|
Ökning av serumjärnmätningar Ferritin, järn och TSAT
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 327736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på BioFe Medical Food
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAvslutadFetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering