BioFe、鉄欠乏症の食事管理のための医療食品
鉄欠乏症の食事管理のための医療用食品、BioFeの臨床試験
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症は、世界で最も一般的で、広く蔓延し、費用のかかる栄養障害であり、世界保健機関 (WHO) は、最大 20 億人が鉄欠乏症であると述べています。 経口鉄サプリメントは安全で、鉄欠乏を軽減するのに効果的であるという重大かつ広範な誤解があります. 67件の臨床試験に関する最近のコクランレビューでは、経口鉄サプリメントを服用している女性は、プラセボと比較して鉄欠乏のリスクがわずか38%減少しました. それどころか、これらの被験者は副作用のリスクが114%増加し、その大部分は胃腸(GI)障害に関連していました.
幼児や子供では、鉄欠乏は精神、運動、および聴覚ニューロンの発達を妨げ、生涯にわたる深刻な認知および身体的欠陥につながります. 成人では、鉄欠乏症および関連する鉄欠乏性貧血により、極度の疲労、免疫系機能の低下、感染症に対する感受性の増加、作業能力の低下、めまい、頭痛、脱毛、および全般的な生活の質の低下が引き起こされます。 鉄欠乏症は、レストレスレッグス症候群(RLS)、成人の聴覚障害、筋力、協調運動、持久力の低下、不安、心不全の罹患率の増加、知的能力の低下、勃起不全など、他の多くの状態にも関連しています.
ほとんどの鉄欠乏症の人々は、経口鉄サプリメントによって効果的に治療されていないか、またはそれに耐えられません. 静脈内鉄補充薬は効果的ですが、費用がかかり、提供するのも面倒であり、患者と支払者の両方に不満をもたらします.
BioFe、鉄欠乏症の医療食品は、フェリチンタンパク質を発現する栄養/パン酵母 (Saccharomyces cerevisiae) です。 フェリチンは、鉄の貯蔵、輸送、および吸収に不可欠なタンパク質であり、通常、ほぼすべての生物によって低レベルで生成されます。 フェリチン/鉄複合体の生物学の説明的な例は、ヒトの母乳に存在することであり、胃腸の不調を起こすことなく、急速な学習と発達に必要な天然の生物学的鉄を乳児に提供します. BioFe は、培養中に鉄と自然に複合体を形成し、低温殺菌され、乾燥されたフェリチンを高レベルで発現させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Green & Seidner Family Practice Associates
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Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -トランスフェリン飽和(TSAT)<20%および血清フェリチン<50 ng / mLとして定義される中等度の鉄欠乏。
除外基準:
- -妊娠している、妊娠する予定がある、または許容される避妊方法(卵管結紮またはその他の方法で妊娠できない、ホルモン避妊薬、殺精子剤とバリア、または子宮内避妊器具)を使用する意思がない女性被験者。
- -研究に登録した後、授乳中または授乳を計画している女性被験者。
- ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害。
- ヘモグロビンが 8 g/dL 未満。
- -以前の胃バイパス、スリーブ胃切除術、または胃バンド手術。
- 現在、鉄サプリメントおよび/または鉄を含むマルチビタミンを摂取している(被験者は、中止/ウォッシュアウトするか、鉄を含まないビタミンに切り替えるために、スクリーニング訪問の4週間前に事前スクリーニングされる場合があります).
- 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)またはデメロールを使用しています。
- 現在喘息と診断されており、抗喘息療法を積極的に使用しています。
- -スクリーニングから2週間以内の喫煙、現在の喫煙、または研究への登録後に予想される喫煙。
- -スクリーニングから1年以内の活動性悪性腫瘍。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の2倍以上。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV-1/HIV-2の既知の陽性。
- 無秩序な高血圧、慢性腎臓病、過敏性腸症候群、慢性疾患による貧血、慢性自己免疫炎症状態。
- 重大な心血管疾患またはうっ血性心不全。
- -酵母またはBioFeの他の成分に対する既知のアレルギー。
- -スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った。
- -臨床主任研究者またはスポンサーの意見では、被験者が研究要件を順守できなくなる可能性がある、検査室の異常、病状または精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BioFeメディカルフード
鉄欠乏症の最大40人の被験者の単一コホートにおけるBioFeの消費量の増加。
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BioFe は、高レベルのフェリチン/鉄複合体を含む培養栄養/パン酵母 (Saccharomyces cerevisiae) で構成され、低温殺菌され、乾燥されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数としての安全性と忍容性
時間枠:10週間
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血球、血液化学、および便サンプル分析。
Short Form 36 (SF-36) アンケートによる消化器症状、疲労、生活の質を含む健康アンケート
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄欠乏症の是正
時間枠:10週間
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血清鉄測定値の増加 フェリチン、鉄、TSAT
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:James Connor, PhD、Chairman and Co-Founder
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BioFeメディカルフードの臨床試験
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South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University と他の協力者完了食料安全保障 | 栄養価
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Altura Medical Inc.わからない
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア