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BioFe, Alimento Médico para el Manejo Dietético de la Deficiencia de Hierro

30 de junio de 2020 actualizado por: Sidero Bioscience, LLC

Un ensayo clínico de BioFe, alimento médico para el manejo dietético de la deficiencia de hierro

Este estudio evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad de BioFe en el manejo dietético de la deficiencia de hierro en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de hierro es el trastorno nutricional más común, extendido y costoso en todo el mundo y la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que hasta 2 mil millones de personas tienen deficiencia de hierro. Existe una idea errónea grave y generalizada de que los suplementos orales de hierro son seguros y efectivos para aliviar la deficiencia de hierro. En una revisión Cochrane reciente de 67 ensayos clínicos, las mujeres que tomaban suplementos de hierro por vía oral tenían solo un 38 % menos de riesgo de deficiencia de hierro en comparación con el placebo. Por el contrario, estos sujetos tenían un 114 % más de riesgo de efectos secundarios, la gran mayoría de los cuales estaban asociados con trastornos gastrointestinales (GI).

En bebés y niños, la deficiencia de hierro impide el desarrollo neuronal mental, motor y auditivo, lo que lleva a graves deficiencias cognitivas y físicas de por vida. En adultos, la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro asociada causan fatiga extrema, disminución de la función del sistema inmunológico y mayor susceptibilidad a enfermedades infecciosas, capacidad de trabajo reducida, mareos, dolores de cabeza, pérdida de cabello y calidad de vida reducida generalizada. La deficiencia de hierro también está relacionada con el síndrome de piernas inquietas (SPI), deficiencias auditivas en adultos, reducción de la fuerza, la coordinación y la resistencia, ansiedad, aumento de la morbilidad por insuficiencia cardíaca, disminución del rendimiento intelectual y disfunción eréctil, entre muchas otras afecciones.

La mayoría de las personas con deficiencia de hierro no reciben un tratamiento eficaz o son intolerantes a los suplementos orales de hierro. Los medicamentos de reposición de hierro por vía intravenosa son efectivos, pero también son costosos y onerosos de administrar, lo que lleva a la insatisfacción tanto del paciente como del pagador.

BioFe, alimento médico para la deficiencia de hierro es levadura nutricional/de panadería (Saccharomyces cerevisiae), que expresa la proteína ferritina. La ferritina es una proteína indispensable para el almacenamiento, el transporte y la absorción de hierro, normalmente producida en niveles bajos por casi todos los organismos vivos. Un ejemplo ilustrativo de la biología del complejo Ferritina/Hierro es su presencia en la leche materna humana, proporcionando a los bebés el hierro biológico natural necesario para un rápido aprendizaje y desarrollo, sin molestias gastrointestinales. BioFe proporciona un alto nivel de expresión de ferritina que forma complejos de forma natural con el hierro durante el cultivo, se pasteuriza y se seca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de hierro moderada definida como saturación de transferrina (TSAT) <20% y ferritina sérica <50 ng/mL.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas o no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción (ligadura de trompas o de otro modo no pueden quedar embarazadas, anticonceptivos hormonales, espermicida más barrera o dispositivo intrauterino).
  • Sujetos femeninos que están amamantando o planean amamantar después de inscribirse en el estudio.
  • Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
  • Hemoglobina por debajo de 8 g/dL.
  • Cirugía anterior de bypass gástrico, gastrectomía en manga o banda gástrica.
  • Actualmente tomando suplementos de hierro y/o multivitamínicos que contienen hierro (los sujetos pueden ser preseleccionados cuatro semanas antes de la visita de selección para detener/lavar o cambiar a vitaminas que no contengan hierro).
  • Actualmente en inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o Demerol.
  • Diagnóstico actual de asma y uso activo de terapia antiasmática.
  • Fumar dentro de las dos semanas posteriores a la selección, fumar actualmente o fumar anticipadamente después de inscribirse en el estudio.
  • Neoplasia maligna activa en el plazo de un año desde la selección.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de dos veces el límite superior de lo normal.
  • Hepatitis B, Hepatitis C o VIH-1/VIH-2 positivos conocidos.
  • Hipertensión no regulada, enfermedad renal crónica, síndrome del intestino irritable, anemia de enfermedades crónicas, condición inflamatoria autoinmune crónica.
  • Enfermedad cardiovascular significativa o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Alergia conocida a la levadura o cualquier otro componente de BioFe.
  • Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador clínico principal o del Patrocinador, pueda hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alimento médico BioFe
Aumento del consumo de BioFe en una sola cohorte de hasta 40 sujetos con deficiencia de hierro.
BioFe se compone de levadura nutricional/de panadería cultivada (Saccharomyces cerevisiae) con altos niveles de ferritina/complejo de hierro, pasteurizada y seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 10 semanas
Análisis de células sanguíneas, química sanguínea y muestras de heces. Cuestionarios de salud que incluyen síntomas gastrointestinales, fatiga y calidad de vida mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36)
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de la Deficiencia de Hierro
Periodo de tiempo: 10 semanas
Aumento de las mediciones de hierro sérico Ferritina, hierro y TSAT
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 327736

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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