Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioFe, Orvosi élelmiszer a vashiány diétás kezelésére

2020. június 30. frissítette: Sidero Bioscience, LLC

A BioFe, a vashiány diétás kezelésére szolgáló orvosi élelmiszer klinikai vizsgálata

Ez a tanulmány a BioFe biztonságosságát, tolerálhatóságát és aktivitását értékeli a felnőttek vashiányának étrendi kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiány a leggyakoribb, legelterjedtebb és legköltségesebb táplálkozási rendellenesség világszerte, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint akár 2 milliárd ember vashiányos. Súlyos és széles körben elterjedt tévhit, hogy az orális vaskiegészítők biztonságosak és hatékonyak a vashiány enyhítésében. A közelmúltban, 67 klinikai vizsgálatot tartalmazó Cochrane áttekintésben az orális vaspótlót szedő nőknél mindössze 38%-kal csökkent a vashiány kockázata a placebóhoz képest. Éppen ellenkezőleg, ezeknél az alanyoknál 114%-kal nőtt a mellékhatások kockázata, amelyek túlnyomó többsége gasztrointesztinális (GI) zavarokkal járt.

Csecsemőknél és gyermekeknél a vashiány akadályozza a mentális, motoros és hallási idegsejtek fejlődését, ami súlyos, egész életen át tartó kognitív és fizikai hiányosságokhoz vezet. Felnőtteknél a vashiány és a kapcsolódó vashiányos vérszegénység extrém fáradtságot, csökkent immunrendszeri működést és fokozott fertőző betegségekre való hajlamot, csökkent munkaképességet, szédülést, fejfájást, hajhullást és általánosan csökkent életminőséget okoz. A vashiány a nyugtalan láb szindrómával (RLS), a felnőttkori halláscsökkenéssel, csökkent erővel, koordinációval és állóképességgel, szorongással, fokozott szívelégtelenség-betegséggel, csökkent intellektuális teljesítőképességgel és merevedési zavarral is összefügg, sok egyéb körülmény mellett.

A legtöbb vashiányos embert nem kezelik hatékonyan az orális vas-kiegészítők, vagy nem tolerálják őket. Az intravénás vaspótló gyógyszerek hatékonyak, de költségesek és nehézkesek is, ami mind a betegek, mind a fizetők elégedetlenségét okozza.

A BioFe, Medical Food for Iron Deficiency egy táplálkozási/sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae), amely a ferritin fehérjét fejezi ki. A ferritin nélkülözhetetlen vasraktározási, -szállítási és -felszívódási fehérje, amelyet általában alacsony szinten termel szinte minden élő szervezet. A ferritin/vas komplex biológiájának szemléltető példája az emberi anyatejben való jelenléte, amely biztosítja a csecsemők számára a gyors tanuláshoz és fejlődéshez szükséges természetes biológiai vasat, gyomor-bélrendszeri zavarok nélkül. A BioFe a ferritin magas szintű expresszióját biztosítja, amely a tenyésztés során a vassal természetes komplexet képez, pasztőrözött és szárított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vashiány esetén a transzferrin telítettség (TSAT) <20% és a szérum ferritin <50 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módot használni (petevezeték elkötése vagy egyéb módon nem képesek a terhességre, hormonális fogamzásgátlók, spermicid plusz gát vagy méhen belüli eszköz).
  • Női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek, miután beiratkoztak a vizsgálatba.
  • Hemochromatosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek.
  • Hemoglobin 8 g/dl alatt.
  • Korábbi gyomor-bypass, sleeve gastrectomia vagy gyomorszalag műtét.
  • Jelenleg vas-kiegészítők és/vagy vastartalmú multivitaminok (az alanyokat a szűrővizsgálat előtt négy héttel előszűrhetik, hogy leállítsák/kimossák, vagy áttérjenek vasat nem tartalmazó vitaminokra).
  • Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokon (MAOI) vagy Demerol-on.
  • Az asztma jelenlegi diagnózisa, és aktívan alkalmazza az asztma elleni terápiát.
  • Dohányzás a szűrést követő két héten belül, a jelenlegi dohányzás vagy a vizsgálatba való belépés után várható dohányzás.
  • Aktív rosszindulatú daganat a szűrést követő egy éven belül.
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét.
  • Ismert pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV-1/HIV-2.
  • Szabályozatlan magas vérnyomás, krónikus vesebetegség, irritábilis bél szindróma, krónikus betegségek vérszegénysége, krónikus autoimmun gyulladásos állapot.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy pangásos szívelégtelenség.
  • Ismert allergia élesztőgombára vagy a BioFe bármely más összetevőjére.
  • A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Bármilyen laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a klinikai vezető kutató vagy a szponzor véleménye szerint azt eredményezheti, hogy az alany nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BioFe Medical Food
A BioFe fogyasztásának növekedése egyetlen, akár 40 vashiányos alanyból álló csoportban.
Egyéb: BioFe Medical Food
A BioFe tenyésztett táplálkozási élesztőből (Saccharomyces cerevisiae) áll, magas ferritin/vas komplexszel, pasztőrözött és szárított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint.
Időkeret: 10 hét
Vérsejt-, vérkémiai és székletminta elemzés. Egészségügyi kérdőívek, beleértve a GI tüneteket, a fáradtságot és az életminőséget a Short Form 36 (SF-36) kérdőív segítségével
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vashiány korrekciója
Időkeret: 10 hét
A szérum vasszintjének növekedése a feritin, a vas és a TSAT mennyiségében
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidero Bioscience, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 327736

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a BioFe Medical Food

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel