Klinické pilates a aerobní cvičení u pacientů s ankylozující spondylitidou
9. dubna 2020 aktualizováno: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University
Zkoumání účinnosti klinického cvičení Pilates při aplikaci společně s aerobním cvičením u pacientů s ankylozující spondylitidou
Cílem naší studie je prozkoumat vliv klinických cvičení Pilates na funkční stav a kvalitu života při aplikaci společně s aerobním cvičením u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).
Přehled studie
Detailní popis
Podle silových analýz bude do studie přijato 32 pacientů, u kterých byla diagnostikována ankylozující spondylitida.
Na prvním sezení bude fyzioterapeutem posouzena jejich pohyblivost páteře, flexibilita, dynamická a statická rovnováha, svalová síla zad a dolních končetin, plicní funkce a síla plicních svalů, úroveň aktivity onemocnění, míra únavy, funkční zátěžová kapacita.
Posouzena bude také kvalita jejich života a faktory ovlivňující kvalitu.
Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou cvičebních skupin.
Pacienti v první skupině budou cvičit pouze aerobní cvičení, pacienti ve druhé skupině budou kromě aerobního cvičení provádět klinické pilates, které mají stejný protokol jako první skupina.
Cvičení budou pacienti cvičit po dobu 8 týdnů 3x denně individuálně s fyzioterapeutem.
Na konci 8 týdnů budou znovu hodnoceni stejnými testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena s diagnózou ankylozující spondylitidy.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické nebo svalové onemocnění
- Neschopnost neustále navštěvovat cvičební program
- Zrakové, sluchové nebo duševní problémy, které by mohly bránit komunikaci
- Používání pohybových pomůcek
- Těhotenství
- Malignita
- Nedávno na operaci
- Cvičení pravidelně v posledních 3 měsících.
- S kardiopulmonálním problémem, který není pod kontrolou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AEROBICKÉ CVIČENÍ (chůze na běžícím pásu)
Pacienti chodili na běžeckém pásu po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, každý 30-40 minut.
|
klinické pilates na podložce
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení + klinický pilates
Pacienti chodili na treamillu po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, každý 30-40 minut.
Kromě toho prováděli klinické cvičení pilates po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
klinické pilates na podložce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita bude detekována pomocí submaximálního zátěžového testování (upravený Bruce protokol).
Časové okno: Změna od výchozího stavu a na konci 8 týdnů
|
Tento test bude proveden při chůzi pacientů na běžeckém pásu TechnoGym Excitemed.
Srdeční frekvence bude sledována polárkami na hrudi.
Přístroj Medigraph V2000 bude použit k detekci množství kyslíku spotřebovaného pacientem během protokolu.
|
Změna od výchozího stavu a na konci 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla měřena vzdálenost laterální flexe páteře
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
Vzdálenost laterální flexe páteře byla měřena měřicí páskou a zaznamenána v centimetrech.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
|
Byla měřena vzdálenost bederní flexe
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
Vzdálenost bederní flexe byla měřena měřicí páskou a zaznamenána v centimetrech.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
|
Byla měřena vzdálenost tragus od stěny
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
Vzdálenost Tragus od stěny byla měřena měřicí páskou a zaznamenána v centimetrech.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
|
Byla měřena intermalleolerova vzdálenost
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
Intermalleolerová vzdálenost byla měřena měřicí páskou a zaznamenána v centimetrech.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
|
byla měřena rotace služeb
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
rotace služby byla měřena pomocí goniometru a zaznamenána ve stupních.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
|
Spinální pohyblivost hrudníku bude měřena testem obvodu hrudníku.
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
Měřicí páska bude umístěna na 4. úrovni pobřeží.
obvod při hlubokém nádechu a hlubokém výdechu bude zaznamenán v centimetrech.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
|
Ohebnost horní končetiny bude měřena testem poškrábání zad.
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
Pacienti budou požádáni, aby otáčeli ramenem zvenčí s dlaněmi obrácenými k zádům.
Jejich prsty se natahují, zatímco se snaží dosáhnout nejnižšího bodu, druhá paže se vnitřně otáčí, zatímco se snaží dosáhnout nejvyššího bodu.
Pacienti jsou požádáni, aby konečky prstů byly blíže k sobě.
Pokud se konečky prstů vzájemně nedotýkají, zaznamená se vzdálenost mezi nimi v cm, předpokládá se záporné skóre, pokud se konečky prstů navzájem dotýkají, pak se skóre považuje za nulové.
Pokud se překrývají, zaznamená se to v cm jako kladné skóre.
Provedou se tři opakování za sebou a zaznamená se nejlepší skóre.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů.
|
|
Statická rovnováha pacientů bude testována pomocí testu postoje jedné nohy.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
Provádí se s otevřenýma očima a rukama v bok, účastník musí stát bez pomoci na jedné noze a měří se v sekundách od okamžiku, kdy se jedna noha ohne z podlahy do doby, kdy se dotkne země nebo když stojná noha nebo paže opustí boky. Čas uběhnutý na jedné noze bude zaznamenán v sekundách. Provádí se s otevřenýma očima a rukama v bok, účastník musí stát bez pomoci na jedné noze a měří se v sekundách od okamžiku, kdy se jedna noha ohne z podlahy do doby, kdy se dotkne země nebo když stojná noha nebo paže opustí boky. Čas uběhnutý na jedné noze bude zaznamenán v sekundách. |
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Dynamická rovnováha pacientů bude testována testem funkčního dosahu.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
Pacient je instruován, aby se vedle stěny, ale nedotýkal, a umístil paži, která je blíže ke stěně, do 90 stupňů flexe ramene se sevřenou pěstí. Hodnotitel zaznamená výchozí polohu u hlavičky 3. metakarpu na metr. Instruujte pacienta, aby "Dosáhl tak daleko, jak můžete dopředu, aniž byste udělali krok." Zaznamenává se umístění 3. metakarpu. Skóre se určuje posouzením rozdílu mezi počáteční a koncovou polohou v dosahu, obvykle měřeno v palcích. Provedou se tři pokusy a zaznamená se průměr z posledních dvou. |
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Síla a vytrvalost dolních končetin bude testována pomocí testu vsedě a stání na židli
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
V tomto testu počet opakování v sedě a ve stoji v sec.
bude zaznamenávána fyzioterapeutkou.
|
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Izometrická síla svalů zad a dolních končetin bude měřena dynamometrem.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
K měření síly bude použit dynamometr Back-D (Digital Back Muscle).
Provedou se 3 opakování a výsledky se zaznamenají v kg.
|
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Funkčnost pacientů bude měřena pomocí Vathova indexu funkčnosti ankylozující spondylitidy.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
V tomto dotazníku budou pacienti požádáni, aby označili nejlepší úroveň funkčnosti za poslední týden na 10 cm vizuální analogové stupnici.
|
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Úroveň aktivity onemocnění se měří pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
BASDAI se skládá ze stupnice od 1 do 10 (jedna znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), která se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků AS: Únava Bolest páteře Bolest/otok kloubů Oblasti lokalizované citlivosti (také nazývané entezitida nebo zánět šlach a vazů) Trvání ranní ztuhlosti Závažnost ranní ztuhlosti |
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Plicní objemy a plicní funkce budou testovány spirometrickými funkčními testy.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
Bude použito zařízení FUTUREMED Discovery Spirometry.
Ústní část bude umístěna do úst pacienta.
Pacienti budou vyzváni, aby se nadechli a vydechli třikrát.
Poté budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a co nejrychleji vydechli.
Provedou se 3 opakování a zaznamená se nejlepší skóre.
|
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
síla plicních svalů bude měřena pomocí maximálního inspiračního tlaku a maximálního výdechového tlaku v ústech.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
CAREFUSİON Přístroj MicroRPM bude použit k měření tlaku v ústech během hlubokého nádechu a hlubokého výdechu.
|
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Únava bude hodnocena pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
MFI je 20položková škála navržená pro hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Vyplní ji pacient.
|
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Úroveň závažnosti únavy pacienta bude vyhodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne
|
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Vyplní ji pacienti.
|
Na začátku a na konci 6. týdne
|
|
Úroveň kvality spánku pacienta bude hodnocena Pitsburgským indexem kvality spánku.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Pacient bude požádán o vyplnění tohoto formuláře.
|
Na začátku a na konci 6. týdne.
|
|
Kapacita cvičení bude testována testem 6 minut chůze.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne.
|
Ušlá vzdálenost během 6 minut bude zaznamenána v metrech.
|
Na začátku a na konci 6. týdne.
|
|
Kvalita života pacientů bude stanovena pomocí stupnice kvality života Ankylozující spondylitidy.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne.
|
ASQoL poskytuje cenný nástroj pro hodnocení dopadu intervencí na AS a pro hodnocení modelů poskytování služeb.
Je dobře přijímán pacienty, jeho dokončení trvá asi čtyři minuty a má vynikající škálovací a psychometrické vlastnosti.
Pacienti budou požádáni o vyplnění formulářů.
|
Na začátku a na konci 6. týdne.
|
|
Změna úrovně úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale po 6 týdnech.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne.
|
Tuto stupnici vyplnili pacienti.
Nemá žádné speciální jednotky.
Zvýšení celkového skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti a deprese (skóre ze 42).
|
Na začátku a na konci 6. týdne.
|
|
Změna v úrovni strachu a vyhýbání se spojenému s pohybem hodnocená pomocí Tampa Kinesiophobia Scale po 6 týdnech.
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne.
|
Tato stupnice bude tvořena pacienty.
Pokud jedinec získá vysoké skóre, podle stupnice tento výsledek ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
Nemá konkrétní jednotku.
|
Na začátku a na konci 6. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oksuz, Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 16/147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne etické
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .