Klinische pilates en aerobe oefeningen bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
9 april 2020 bijgewerkt door: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University
Onderzoek naar de effectiviteit van klinische Pilates-oefeningen wanneer deze samen met aerobe oefeningen worden toegepast bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
Het doel van onze studie is om het effect van klinische Pilates-oefeningen op de functionele status en kwaliteit van leven te onderzoeken wanneer ze samen met aerobe oefeningen worden toegepast bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de poweranalyses zullen 32 patiënten, bij wie de diagnose spondylitis ankylopoetica is gesteld, naar het onderzoek worden gebracht.
In de eerste sessie worden hun spinale mobiliteit, flexibiliteit, dynamische en statische balans, spierkracht in rug en onderste ledematen, longfuncties en longspierkracht, ziekteactiviteitsniveau, vermoeidheidsniveau, functionele inspanningscapaciteit beoordeeld om de functionele status te bepalen door een fysiotherapeut.
Ook hun kwaliteit van leven en factoren die van invloed zijn op de kwaliteit zullen worden beoordeeld.
Vervolgens worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee oefengroepen.
Patiënten in de eerste groep zullen alleen aerobe oefeningen doen, patiënten in de tweede groep zullen klinische pilates doen naast de aerobe oefeningen die hetzelfde protocol hebben als de eerste groep.
Patiënten zullen de oefening gedurende 8 weken, 3 keer per dag individueel doen met een fysiotherapeut.
Aan het einde van de 8 weken worden ze opnieuw beoordeeld met dezelfde testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw gediagnosticeerd met spondylitis ankylopoetica.
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische of spierziekte
- Onvermogen om continu het oefenprogramma bij te wonen
- Visuele, gehoor- of mentale problemen die de communicatie kunnen belemmeren
- Mobiliteitshulpmiddelen gebruiken
- Zwangerschap
- Kwaadaardigheid
- Onlangs geopereerd
- Regelmatig sporten in de afgelopen 3 maanden.
- Een cardiopulmonaal probleem hebben dat niet onder controle is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AEROBİC OEFENING (lopen op loopband)
Patiënten liepen 8 weken op de loopband, 3 dagen in een week, elk 30-40 minuten.
|
klinische pilates op mat
|
|
Experimenteel: Aërobe oefening + klinische Pilates
Patiënten liepen 8 weken op de treamill, 3 dagen in een week, elk 30-40 minuten.
Daarnaast deden ze klinische pilatesoefeningen gedurende 8 weken, 3 dagen in een week.
|
klinische pilates op mat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aerobe capaciteit wordt gedetecteerd met submaximale inspanningstesten (aangepast Bruce-protocol).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en aan het einde van 8 weken
|
Deze test wordt uitgevoerd terwijl patiënten lopen op de TechnoGym Excitemed Treadmillde.
De hartslag wordt gevolgd met polars op de borst.
Het Medigraph V2000-apparaat wordt gebruikt om de hoeveelheid zuurstof te detecteren die de patiënt tijdens het protocol verbruikt.
|
Verandering vanaf baseline en aan het einde van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De laterale spinale flexieafstand werd gemeten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
De laterale spinale flexieafstand werd gemeten met een meetlint en geregistreerd in centimeters.
|
Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
|
De lumbale flexieafstand werd gemeten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
De lumbale flexieafstand werd gemeten met een meetlint en geregistreerd in centimeters.
|
Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
|
De afstand tussen tragus en muur werd gemeten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
De afstand tussen tragus en muur werd gemeten met een meetlint en geregistreerd in centimeters.
|
Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
|
De interalleolerafstand werd gemeten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
De intermaleolerafstand werd gemeten met een meetlint en geregistreerd in centimeters.
|
Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
|
dienstrotatie werd gemeten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
servicale rotatie werd gemeten met een goniometer en geregistreerd in graden.
|
Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
|
Spinale mobiliteit van de borstkas wordt gemeten met een borstomtrektest.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
Meetlint zal worden geplaatst op het 4e costa-niveau.
de omtrek tijdens diepe inademing en diepe uitademing wordt in centimeters geregistreerd.
|
Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
|
Flexibiliteit van de bovenste extremiteit wordt gemeten met een back-scratch-test.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
Patiënten wordt gevraagd hun schouder naar buiten te draaien met de handpalmen naar achteren gericht.
Hun handvingers strekken zich uit terwijl ze proberen het laagste punt te bereiken, terwijl de andere arm intern draait terwijl ze proberen het hoogste punt te bereiken.
Patiënten wordt hun vingertoppen gevraagd om dichter bij elkaar te zijn.
Als de vingertoppen elkaar niet raken, wordt de afstand ertussen geregistreerd in cm, aangenomen als een negatieve score, als de vingertoppen elkaar raken, wordt aangenomen dat de scora nul is.
Als ze elkaar overlappen, wordt dit geregistreerd in cm en wordt dit als een positieve score beschouwd.
Er worden drie herhalingen achter elkaar uitgevoerd en de beste score werd genoteerd.
|
Aan het begin en aan het eind van 8 weken.
|
|
Het statisch evenwicht van de patiënten wordt getest met een enkele beenstandtest.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
Uitgevoerd met open ogen en armen op de heupen, moet de deelnemer zonder hulp op één been staan en wordt getimed in seconden vanaf het moment dat een voet van de vloer wordt gebogen tot het moment waarop deze de grond raakt of het standbeen of een arm de grond verlaat. heupen. De verstreken tijd op één etappe wordt geregistreerd in seconden. Uitgevoerd met open ogen en armen op de heupen, moet de deelnemer zonder hulp op één been staan en wordt getimed in seconden vanaf het moment dat een voet van de vloer wordt gebogen tot het moment waarop deze de grond raakt of het standbeen of een arm de grond verlaat. heupen. De verstreken tijd op één etappe wordt geregistreerd in seconden. |
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
De dynamische balans van de patiënten wordt getest met een functionele reikwijdtetest.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
De patiënt wordt geïnstrueerd om naast een muur te gaan staan, maar deze niet aan te raken, en de arm die zich het dichtst bij de muur bevindt in 90 graden schouderflexie te plaatsen met een gesloten vuist. De beoordelaar registreert de startpositie op de 3e metacarpale kop op de maatstaf. Instrueer de patiënt om "zo ver mogelijk naar voren te reiken zonder een stap te zetten." De locatie van het 3e middenhandsbeentje wordt geregistreerd. Scores worden bepaald door het verschil tussen de start- en eindpositie te bepalen in de reikafstand, meestal gemeten in inches. Er worden drie proeven gedaan en het gemiddelde van de laatste twee wordt genoteerd. |
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
De kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen worden getest met de stoel-zit-sta-test
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
In deze test aantal zittende en staande herhalingen in sec.
wordt geregistreerd door de fysiotherapeut.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
De isometrische kracht van de rug- en onderste extremiteitsspieren wordt gemeten met een dynamometer.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
Back-D (Digital Back Muscle) dynamometer wordt gebruikt om de kracht te meten.
Er worden 3 herhalingen gedaan en de resultaten worden genoteerd in kg.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
Functionaliteit van de patiënten wordt gemeten met de Vath Ankylosing Spondylitis Functionality Index.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
In die vragenlijst zullen patiënten worden gevraagd om het beste functionaliteitsniveau van de afgelopen week aan te geven op een visuele analoge schaal van 10 cm.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
Het ziekteactiviteitsniveau wordt gemeten met de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
De BASDAI bestaat uit een schaal van 1 tot 10 (één is geen probleem en 10 is het ergste probleem) die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de 5 belangrijkste symptomen van AS: Vermoeidheid Spinale pijn Gewrichtspijn/zwelling Gebieden met plaatselijke gevoeligheid (ook wel enthesitis of ontsteking van pezen en ligamenten genoemd) Duur ochtendstijfheid Ernst ochtendstijfheid |
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
Longvolumes en longfuncties worden getest met spirometrische functietesten.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
FUTUREMED Discovery Spirometry-apparaat zal worden gebruikt.
Het mondstuk wordt in de mond van de patiënt geplaatst.
Patiënten wordt gevraagd om 3 keer in en uit te ademen.
Vervolgens wordt hen gevraagd om diep in te ademen en zo snel mogelijk krachtig uit te ademen.
Er worden 3 herhalingen gedaan en de beste score wordt genoteerd.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
de kracht van de longspieren wordt gemeten met maximale inademingsdruk en maximale uitademingsdruk in de mond.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
CAREFUSION MicroRPM-apparaat zal worden gebruikt om de druk in de mond te meten tijdens diepe inspiratie en diepe expiratie.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
Vermoeidheid zal worden geëvalueerd door de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
De MFI is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid.
Deze wordt ingevuld door de patiënt.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
De ernst van de vermoeidheid van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van de vermoeidheidsernstschaal.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
De Fatigue Severity Scale is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen.
Het zal worden gevuld door de patiënten.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken
|
|
Het slaapkwaliteitsniveau van de patiënt wordt beoordeeld door de Pitsburg Sleep Quality Index.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Patiënt wordt gevraagd dit formulier in te vullen.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
|
Het inspanningsvermogen wordt getest door middel van de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
De gelopen afstand gedurende 6 minuten wordt geregistreerd in meters.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënten wordt bepaald met de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
De ASQoL biedt een waardevol hulpmiddel voor het beoordelen van de impact van interventies voor AS en voor het evalueren van modellen van dienstverlening.
Het wordt goed geaccepteerd door patiënten, het duurt ongeveer vier minuten om te voltooien, en het heeft uitstekende schalings- en psychometrische eigenschappen.
Patiënten wordt gevraagd de formulieren in te vullen.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
|
Verandering in het niveau van angst en depressie beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale na 6 weken.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
Deze schaal werd ingevuld door de patiënten.
Het heeft geen speciale eenheden.
De verhoging van de totale score geeft de verhoogde angst- en depressieniveaus aan (score op 42).
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
|
Verandering in het niveau van angst en vermijding geassocieerd met beweging beoordeeld met behulp van de Tampa Kinesiophobia-schaal na 6 weken.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
Deze schaal wordt gevormd door de patiënten.
Als een persoon volgens de schaal een hoge score krijgt, duidt dit resultaat op een hoge mate van kinesiofobie.
Het heeft geen specifieke eenheid.
|
Aan het begin en aan het einde van 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oksuz, Eastern Mediterranean University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 16/147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet ethisch
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .