Klinisk pilates och aerob träning hos patienter med ankyloserande spondylit
9 april 2020 uppdaterad av: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University
Undersöker effektiviteten av klinisk pilatesträning när den tillämpas tillsammans med aerob träning hos patienter med ankyloserande spondylit
Syftet med vår studie är att undersöka effekten av kliniska pilatesövningar på funktionsstatus och livskvalitet när de tillämpas tillsammans med aerob träning hos patienter med ankyloserande spondylit (AS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt kraftanalyserna kommer 32 patienter, som diagnostiserats med ankyloserande spondylit, att tas till studien.
Under den första sessionen kommer deras ryggradsrörlighet, flexibilitet, dynamisk och statisk balans, rygg- och underbensmuskelstyrka, lungfunktioner och lungmuskelstyrka, sjukdomsaktivitetsnivå, trötthetsnivå, funktionell träningskapacitet att bedömas för att bestämma funktionsstatus av en sjukgymnast.
Även deras livskvalitet och faktorer som påverkar kvaliteten kommer att bedömas.
Därefter kommer patienterna att delas in i två träningsgrupper slumpmässigt.
Patienter i den första gruppen kommer endast att träna aerob träning, patienter i den andra gruppen kommer att göra klinisk pilates utöver aerob träning som har samma protokoll som den första gruppen.
Patienterna kommer att göra övningen i 8 veckor, 3 gånger om dagen individuellt med en fysioterapeut.
I slutet av de 8 veckorna kommer de att bedömas med samma test igen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna diagnostiserade med ankyloserande spondylit.
Exklusions kriterier:
- Eventuella neurologiska eller muskelsjukdomar
- Oförmåga att kontinuerligt gå träningsprogrammet
- Syn-, hörsel- eller psykiska problem som kan förhindra kommunikation
- Använda rörelsehjälpmedel
- Graviditet
- Ondska
- Har nyligen opererats
- Har tränat regelbundet under de senaste 3 månaderna.
- Har ett hjärt- och lungproblem som inte är under kontroll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AEROBIC EXERCİSE (gå på löpband)
Patienterna gick på löpbandet i 8 veckor, 3 dagar i veckan, 30-40 minuter vardera.
|
klinisk pilates på matta
|
|
Experimentell: Aerob träning+klinisk pilates
Patienterna gick på löpbandet i 8 veckor, 3 dagar i veckan, 30-40 minuter vardera.
Dessutom tränade de klinisk pilates i 8 veckor, 3 dagar i veckan.
|
klinisk pilates på matta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet kommer att detekteras med submaximal träningstestning (modifierat Bruce-protokoll).
Tidsram: Ändra från Baseline och i slutet av 8 veckor
|
Detta test kommer att göras medan patienter går på TechnoGym Excitemed Treadmillde.
Pulsen kommer att följas med polar på bröstet.
Medigraph V2000-enheten kommer att användas för att detektera den syremängd som patienten förbrukar under protokollet.
|
Ändra från Baseline och i slutet av 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lateral spinal flexionsavstånd mättes
Tidsram: I början och slutet av 8 veckor.
|
Lateral spinal flexionsavstånd mättes med ett måttband och registrerades i centimeter.
|
I början och slutet av 8 veckor.
|
|
Lumbalflexionsavståndet mättes
Tidsram: I början och slutet av 8 veckor.
|
Lumbalflexionsavståndet mättes med ett måttband och registrerades i centimeter.
|
I början och slutet av 8 veckor.
|
|
Tragus till vägg avstånd mättes
Tidsram: I början och slutet av 8 veckor.
|
Tragus till vägg avstånd mättes med ett måttband och registrerades i centimeter.
|
I början och slutet av 8 veckor.
|
|
Avstånd mellan malleoler mättes
Tidsram: I början och slutet av 8 veckor.
|
Avstånd mellan malleoler mättes med ett måttband och registrerades i centimeter.
|
I början och slutet av 8 veckor.
|
|
Servisk rotation mättes
Tidsram: I början och slutet av 8 veckor.
|
Servisk rotation mättes med en goniometer och registrerades i grader.
|
I början och slutet av 8 veckor.
|
|
Spinal rörlighet i bröstet kommer att mätas med bröstomkretstest.
Tidsram: I början och slutet av 8 veckor.
|
Måttband kommer att placeras på 4:e costa nivån.
omkretsen under djup inspiration och djup utandning kommer att registreras i centimeter.
|
I början och slutet av 8 veckor.
|
|
Flexibiliteten i den övre extremiteten kommer att mätas med ryggskraptest.
Tidsram: I början och slutet av 8 veckor.
|
Patienterna kommer att uppmanas att rotera axeln utåt med handflatorna vända mot ryggen.
Deras handfingrar sträcker sig medan de försöker nå den lägsta punkten, den andra armen roterar internt medan de försöker nå den högsta punkten.
Patienterna ombeds sina fingertoppar att vara närmare varandra.
Om fingertopparna inte berör varandra, registreras avståndet mellan dem i cm antaget som ett negativt betyg, om fingertopparna nuddar varandra antas poängen vara noll.
Om de överlappar, registreras det i cm med ett positivt resultat.
Tre repetitioner utförs i följd och det bästa resultatet registrerades.
|
I början och slutet av 8 veckor.
|
|
Den statiska balansen hos patienterna kommer att testas med ett benhållningstest.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
Utförs med öppna ögon och armar på höfterna, måste deltagaren stå utan hjälp på ett ben och tidsbestäms i sekunder från det att ena foten böjs från golvet tills den nuddar marken eller det stående benet eller en arm lämnar höfter. Tiden som gått på ett ben kommer att registreras i sekunder. Utförs med öppna ögon och armar på höfterna, måste deltagaren stå utan hjälp på ett ben och tidsbestäms i sekunder från det att ena foten böjs från golvet tills den nuddar marken eller det stående benet eller en arm lämnar höfter. Tiden som gått på ett ben kommer att registreras i sekunder. |
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Patienternas dynamiska balans kommer att testas med funktionell räckviddstest.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
Patienten instrueras att bredvid, men inte röra, en vägg och placera armen som är närmare väggen vid 90 graders axelböjning med en stängd knytnäve. Bedömaren registrerar startpositionen vid 3:e metakarpala huvudet på måttstocken. Instruera patienten att "Nå så långt du kan framåt utan att ta ett steg." Platsen för den 3:e metakarpalen registreras. Poängen bestäms genom att bedöma skillnaden mellan start- och slutpositionen är räckviddsavståndet, vanligtvis mätt i tum. Tre försök görs och medelvärdet av de två sista noteras. |
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Styrka och uthållighet i de nedre extremiteterna kommer att testas med sitt- och ståtest
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
I detta test antal sittande och stående repetitioner i sek.
kommer att spelas in av sjukgymnasten.
|
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Den isometriska styrkan hos rygg- och nedre extremitetsmuskler kommer att mätas med en dynamometer.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
Back-D (Digital Back Muscle) dynamometer kommer att användas för att mäta styrkan.
3 repetitioner kommer att göras och resultaten kommer att registreras i kg.
|
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Patienternas funktionalitet kommer att mätas med Vath Ankyloserande Spondylit Functionality Index.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
I det frågeformuläret kommer patienter att ombes markera den bästa funktionalitetsnivån under den senaste veckan på en 10 cm-visuell analog skala.
|
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitetsnivån mäts med Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
BASDAI består av en skala från ett till 10 (en är inget problem och 10 är det värsta problemet) som används för att svara på 6 frågor som hänför sig till de 5 huvudsymptomen på AS: Trötthet Spinal smärta Ledsmärta/svullnad Områden med lokal ömhet (även kallad entesit, eller inflammation i senor och ligament) Morgonstelhet varaktighet Morgonstelhet svårighetsgrad |
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Lungvolymer och lungfunktioner kommer att testas med spirometriska funktionstester.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
FUTUREMED Discovery Spirometri-enhet kommer att användas.
Munstycket kommer att placeras i patientens mun.
Patienterna kommer att uppmanas att andas in och andas ut 3 gånger.
Sedan kommer de att uppmanas att ta ett djupt andetag och andas ut med våld så snabbt som möjligt.
3 repetitioner kommer att göras och det bästa resultatet kommer att registreras.
|
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
styrkan hos lungmusklerna kommer att mätas med maximalt inspirationstryck och maximalt utandningstryck inuti munnen.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
FÖRSIKTIGHET MicroRPM-enheten kommer att användas för att mäta trycket inuti munnen under djup inspiration och djup utandning.
|
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Trötthet kommer att utvärderas av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
MFI är en 20-skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Den kommer att fyllas av patienten.
|
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Patientens svårighetsgrad för trötthet kommer att utvärderas med skalan för utmattning.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor
|
Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av trötthet och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar.
Den kommer att fyllas av patienterna.
|
I början och i slutet av 6 veckor
|
|
Sömnkvalitetsnivån för patienten kommer att utvärderas av Pitsburg Sleep Quality Index.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna.
Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden.
Patienten kommer att bli ombedd att fylla i detta formulär.
|
I början och i slutet av 6 veckor.
|
|
Träningskapaciteten kommer att testas genom 6 minuters gångtestet.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor.
|
Gångsträcka under 6 minuter kommer att registreras i meter.
|
I början och i slutet av 6 veckor.
|
|
Patienternas livskvalitet kommer att bestämmas med Ankyloserande spondylit Quality of Life Scale.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor.
|
ASQoL tillhandahåller ett värdefullt verktyg för att bedöma effekten av interventioner för AS och för att utvärdera modeller för tjänsteleverans.
Det är väl accepterat av patienter, tar cirka fyra minuter att slutföra, och har utmärkta skalnings- och psykometriska egenskaper.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i formulären.
|
I början och i slutet av 6 veckor.
|
|
Förändring i nivån av ångest och depression bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale efter 6 veckor.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor.
|
Denna skala fylldes av patienterna.
Den har inga speciella enheter.
Höjningen av totalpoängen indikerar den ökade ångest- och depressionsnivåerna (poäng av 42).
|
I början och i slutet av 6 veckor.
|
|
Förändring i nivån av rädsla och undvikande i samband med rörelse bedömd med Tampa Kinesiophobia Scale vid 6 veckor.
Tidsram: I början och i slutet av 6 veckor.
|
Denna skala kommer att bildas av patienterna.
Om en individ får en hög poäng, enligt skalan, indikerar detta resultat en hög nivå av kinesiofobi.
Den har ingen specifik enhet.
|
I början och i slutet av 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oksuz, Eastern Mediterranean University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 16/147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte etiskt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .