Klinisk pilates og aerobic trening hos pasienter med Bekhterevs sykdom
9. april 2020 oppdatert av: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University
Undersøker effektiviteten av klinisk pilatestrening når den brukes sammen med aerobic trening hos pasienter med Bekhterevs sykdom
Målet med vår studie er å undersøke effekten av kliniske pilatesøvelser på funksjonsstatus og livskvalitet når de brukes sammen med aerob trening hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge kraftanalysene vil 32 pasienter, som ble diagnostisert som Bekhterevs sykdom, bli tatt med til studien.
I den første økten vil deres spinalmobilitet, fleksibilitet, dynamisk og statisk balanse, muskelstyrke i rygg og underekstremiteter, lungefunksjoner og lungemuskelstyrke, sykdomsaktivitetsnivå, tretthetsnivå, funksjonell treningskapasitet bli vurdert for å bestemme funksjonsstatus av en fysioterapeut.
Også deres livskvalitet og faktorer som påvirker kvaliteten vil bli vurdert.
Deretter vil pasientene deles inn i to treningsgrupper tilfeldig.
Pasienter i den første gruppen vil kun trene aerobic trening, pasienter i den andre gruppen vil gjøre klinisk pilates i tillegg til aerobic trening som har samme protokoll som den første gruppen.
Pasienter vil gjøre øvelsen i 8 uker, 3 ganger om dagen individuelt med en fysioterapeut.
På slutten av de 8 ukene vil de bli vurdert med de samme testene på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne diagnostisert med ankyloserende spondylitt.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle nevrologiske eller muskelsykdommer
- Manglende evne til å delta kontinuerlig på treningsprogrammet
- Syns-, hørsels- eller psykiske problemer som kan hindre kommunikasjon
- Bruk av mobilitetshjelpemidler
- Svangerskap
- Ondartethet
- Har nylig blitt operert
- Tren regelmessig de siste 3 månedene.
- Har et kardiopulmonalt problem som ikke er under kontroll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AEROBISK EXRCİSE (gå på tredemølle)
Pasienter gikk på tredemølle i 8 uker, 3 dager i uken, 30-40 minutter hver.
|
klinisk pilates på matte
|
|
Eksperimentell: Aerobic trening + klinisk pilates
Pasientene gikk på tredemølle i 8 uker, 3 dager i uken, 30-40 minutter hver.
I tillegg trente de klinisk pilates i 8 uker, 3 dager i uken.
|
klinisk pilates på matte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet vil bli oppdaget med submaksimal treningstesting (modifisert Bruce-protokoll).
Tidsramme: Endring fra baseline og ved slutten av 8 uker
|
Denne testen vil bli utført mens pasienter går på TechnoGym Excitemed Treadmillde.
Pulsen vil bli fulgt med polarer på brystet.
Medigraph V2000-enheten vil bli brukt til å oppdage oksygenmengden som forbrukes av pasienten under protokollen.
|
Endring fra baseline og ved slutten av 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral spinal fleksjonsavstand ble målt
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
Lateral spinal fleksjonsavstand ble målt med et målebånd og registrert i centimeter.
|
Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
|
Lumbal fleksjonsavstand ble målt
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
Lumbalfleksjonsavstand ble målt med et målebånd og registrert i centimeter.
|
Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
|
Tragus til vegg avstand ble målt
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
Tragus til vegg-avstand ble målt med et målebånd og registrert i centimeter.
|
Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
|
Intermalleoler avstand ble målt
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
Intermalleoleravstand ble målt med et målebånd og registrert i centimeter.
|
Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
|
Servisk rotasjon ble målt
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
Servisk rotasjon ble målt med et goniometer og registrert i grader.
|
Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
|
Spinal mobilitet av brystet vil bli målt med brystomkretstest.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
Målebånd vil bli plassert på 4. costa nivå.
omkretsen under dyp inspirasjon og dyp ekspirasjon vil bli registrert i centimeter.
|
Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
|
Fleksibiliteten til overekstremiteten vil bli målt med ryggskrapetest.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
Pasienter vil bli bedt om å rotere skulderen utvendig med håndflatene vendt mot ryggen.
Håndfingrene deres strekker seg mens de prøver å nå det laveste punktet, den andre armen roterer internt mens de prøver å nå det høyeste punktet.
Pasientene blir bedt om å være nærmere hverandre.
Hvis fingertuppene ikke berører hverandre, registreres avstanden mellom dem i cm antatt som en negativ poengsum, hvis fingertuppene berører hverandre, antas scoren som null.
Hvis de overlapper, registreres det i cm med positiv poengsum.
Tre repetisjoner utføres etter hverandre og den beste poengsummen ble registrert.
|
Ved begynnelsen og slutten av 8 uker.
|
|
Den statiske balansen til pasientene vil bli testet med standing-test på ett ben.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
Utføres med åpne øyne og armer på hoftene, må deltakeren stå uten hjelp på ett ben og er tidsbestemt i sekunder fra det tidspunkt en fot er bøyd fra gulvet til det tidspunktet når den berører bakken eller det stående beinet eller en arm forlater hofter. Tiden som går på ett ben vil bli registrert i sekunder. Utføres med åpne øyne og armer på hoftene, må deltakeren stå uten hjelp på ett ben og er tidsbestemt i sekunder fra det tidspunkt en fot er bøyd fra gulvet til det tidspunktet når den berører bakken eller det stående beinet eller en arm forlater hofter. Tiden som går på ett ben vil bli registrert i sekunder. |
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Dynamisk balanse hos pasientene vil bli testet med funksjonell rekkeviddetest.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
Pasienten instrueres ved siden av, men ikke berøre, en vegg og plassere armen som er nærmere veggen ved 90 graders skulderfleksjon med lukket knyttneve. Bedømmeren registrerer startposisjonen ved 3. metakarpalhode på målestokken. Instruer pasienten til å "strekke så langt du kan fremover uten å ta et skritt." Plasseringen av 3. metacarpal registreres. Poeng bestemmes ved å vurdere forskjellen mellom start- og sluttposisjon er rekkevidden, vanligvis målt i tommer. Tre forsøk er utført og gjennomsnittet av de to siste noteres. |
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Styrke og utholdenhet i underekstremitetene vil bli testet med Stol Sitte og Stå Test
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
I denne testen antall sittende og stående repetisjoner i sek.
vil bli tatt opp av fysioterapeut.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Den isometriske styrken til rygg- og underekstremitetsmuskulaturen vil bli målt med et dynamometer.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
Back-D (Digital Back Muscle) dynamometer vil bli brukt til å måle styrken.
3 repetisjoner vil bli utført og resultatene vil bli registrert i kg.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Funksjonaliteten til pasientene vil bli målt med Vath Ankyloserende Spondylitt Functionality Index.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
I dette spørreskjemaet vil pasientene bli bedt om å markere det beste funksjonsnivået den siste uken på en 10 cm-visuell analog skala.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Sykdomsaktivitetsnivå måles med Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
BASDAI består av en skala fra 1 til 10 (en er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som brukes til å svare på 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på AS: Utmattelse Spinalsmerter Leddsmerter / hevelser Områder med lokal ømhet (også kalt entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd) Morgenstivhet varighet Morgenstivhet alvorlighetsgrad |
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Lungevolumer og lungefunksjoner vil bli testet med spirometriske funksjonstester.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
FUTUREMED Discovery Spirometri-enhet vil bli brukt.
Munnstykket vil bli plassert i pasientens munn.
Pasientene vil bli bedt om å inhalere og puste ut 3 ganger.
Deretter vil de bli bedt om å puste dypt og puste ut med makt så raskt som mulig.
3 repetisjoner vil bli utført og den beste poengsummen vil bli registrert.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
styrken til lungemusklene vil bli målt med maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk inne i munnen.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
FORSIKTIG MicroRPM-enhet vil bli brukt til å måle trykket inne i munnen under dyp inspirasjon og dyp ekspirasjon.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Fatigue vil bli evaluert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
MFI er en 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Den fylles ut av pasienten.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Utmattelsesalvorlighetsnivået til pasienten vil bli evaluert av Fatigue Severity Scale.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
Fatigue Severity Scale er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
Det vil bli fylt av pasientene.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker
|
|
Søvnkvalitetsnivået til pasienten vil bli evaluert av Pitsburg Sleep Quality Index.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Pasienten vil bli bedt om å fylle ut dette skjemaet.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
|
Treningskapasiteten vil bli testet ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
Gangavstand i løpet av 6 minutter vil bli registrert i meter.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
|
Livskvaliteten til pasientene vil bli bestemt med Ankyloserende spondylitt Quality of Life Scale.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
ASQoL gir et verdifullt verktøy for å vurdere virkningen av intervensjoner for AS og for å evaluere modeller for tjenestelevering.
Det er godt akseptert av pasienter, tar omtrent fire minutter å fullføre, og har utmerkede skalerings- og psykometriske egenskaper.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut skjemaene.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
|
Endring i nivået av angst og depresjon vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale etter 6 uker.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
Denne skalaen ble fylt av pasientene.
Den har ingen spesielle enheter.
Forhøyelsen av totalskåren indikerer økte angst- og depresjonsnivåer (score av 42).
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
|
Endring i nivået av frykt og unngåelse forbundet med bevegelse vurdert ved hjelp av Tampa Kinesiophobia Scale ved 6 uker.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
Denne skalaen vil bli dannet av pasientene.
Hvis en person får en høy poengsum, ifølge skalaen, indikerer dette resultatet et høyt nivå av kinesiofobi.
Den har ikke en bestemt enhet.
|
Ved begynnelsen og slutten av 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oksuz, Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 16/147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke etisk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .