Kliniczny pilates i ćwiczenia aerobowe u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University
Badanie skuteczności klinicznych ćwiczeń Pilates stosowanych razem z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń Pilatesa klinicznego na stan funkcjonalny i jakość życia w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według analiz mocy do badania zostanie przyjętych 32 pacjentów, u których rozpoznano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Podczas pierwszej sesji fizjoterapeuta oceni ruchomość kręgosłupa, elastyczność, równowagę dynamiczną i statyczną, siłę mięśni pleców i kończyn dolnych, funkcje płuc i siłę mięśni płuc, poziom aktywności choroby, poziom zmęczenia, wydolność wysiłkową funkcjonalną w celu określenia stanu funkcjonalnego.
Oceniona zostanie również ich jakość życia oraz czynniki wpływające na jakość.
Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy ćwiczeń.
Pacjenci z pierwszej grupy będą wykonywać tylko ćwiczenia aerobowe, pacjenci z drugiej grupy będą wykonywać pilates kliniczny jako dodatek do ćwiczeń aerobowych, które mają ten sam protokół co pierwsza grupa.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia przez 8 tygodni, 3 razy dziennie indywidualnie z fizjoterapeutą.
Pod koniec 8 tygodni zostaną one ponownie ocenione za pomocą tych samych testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta ze zdiagnozowanym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby neurologiczne lub mięśniowe
- Niezdolność do ciągłego uczestniczenia w programie ćwiczeń
- Problemy ze wzrokiem, słuchem lub umysłem, które mogą uniemożliwić komunikację
- Korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się
- Ciąża
- Złośliwość
- Niedawno miał operację
- Regularne uprawianie sportu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Problem sercowo-płucny, który nie jest pod kontrolą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ĆWICZENIA AEROBİC (chodzenie na bieżni)
Pacjenci chodzili na bieżni przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 30-40 minut każdy.
|
pilates kliniczny na macie
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe + kliniczny pilates
Pacjenci chodzili na bieżni przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 30-40 minut.
Dodatkowo wykonywali kliniczne ćwiczenia pilates przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu.
|
pilates kliniczny na macie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność tlenowa zostanie wykryta za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego (zmodyfikowany protokół Bruce'a).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i pod koniec 8 tygodni
|
Ten test zostanie wykonany podczas chodzenia pacjentów na bieżni TechnoGym Excitemed.
Tętno będzie śledzone z biegunami na klatce piersiowej.
Urządzenie Medigraph V2000 posłuży do pomiaru ilości tlenu zużytego przez pacjenta w trakcie protokołu.
|
Zmiana od wartości początkowej i pod koniec 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzono odległość zgięcia bocznego kręgosłupa
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
Odległość zgięcia bocznego kręgosłupa mierzono za pomocą taśmy mierniczej i zapisywano w centymetrach.
|
Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
|
Mierzono odległość zgięcia lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
Odległość zgięcia lędźwiowego mierzono taśmą mierniczą i zapisano w centymetrach.
|
Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
|
Zmierzono odległość tragusa od ściany
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
Odległość skrawka od ściany mierzono za pomocą taśmy mierniczej i zapisywano w centymetrach.
|
Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
|
Zmierzono odległość między kostkami
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
Odległość między kostkami mierzono taśmą mierniczą i zapisywano w centymetrach.
|
Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
|
mierzono rotację obsługi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
Rotację serwisową mierzono goniometrem i zapisywano w stopniach.
|
Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
|
Ruchomość kręgosłupa w klatce piersiowej będzie mierzona za pomocą testu obwodu klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
Taśma miernicza zostanie umieszczona na 4. poziomie costa.
obwód podczas głębokiego wdechu i głębokiego wydechu zostanie zapisany w centymetrach.
|
Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
|
Elastyczność kończyny górnej będzie mierzona testem zarysowania grzbietu.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o obrócenie barku na zewnątrz z dłońmi skierowanymi do tyłu.
Ich palce dłoni rozciągają się, próbując dotrzeć do najniższego punktu, drugie ramię obraca się wewnętrznie, próbując osiągnąć najwyższy punkt.
Pacjenci są proszeni, aby opuszki palców były bliżej siebie.
Jeżeli opuszki palców nie stykają się ze sobą, to odległość między nimi jest zapisywana w cm, przyjmowana jako wynik ujemny, jeżeli opuszki palców stykają się, to punktację przyjmuje się jako zero.
Jeśli zachodzą na siebie, jest to zapisywane w cm, co jest wynikiem dodatnim.
Wykonuje się kolejno trzy powtórzenia i zapisuje się najlepszy wynik.
|
Na początku i na końcu 8 tygodnia.
|
|
Równowaga statyczna pacjentów będzie sprawdzana za pomocą testu stania na jednej nodze.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
Wykonywane z otwartymi oczami i rękami na biodrach, uczestnik musi stać bez pomocy na jednej nodze i jest mierzone w sekundach od momentu, gdy jedna stopa jest zgięta z podłogi do momentu, w którym dotknie ona ziemi lub stojąca noga lub ręka opuści podłogę biodra. Czas upływający na jednej nodze będzie rejestrowany w sekundach. Wykonywane z otwartymi oczami i rękami na biodrach, uczestnik musi stać bez pomocy na jednej nodze i jest mierzone w sekundach od momentu, gdy jedna stopa jest zgięta z podłogi do momentu, w którym dotknie ona ziemi lub stojąca noga lub ręka opuści podłogę biodra. Czas upływający na jednej nodze będzie rejestrowany w sekundach. |
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Równowaga dynamiczna pacjentów zostanie zbadana testem wysięgu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
Pacjent jest poinstruowany, aby przylegać do ściany, ale nie dotykać jej, i ustawić ramię bliżej ściany pod kątem 90 stopni zgięcia barku z zaciśniętą pięścią. Oceniający odnotowuje pozycję wyjściową na 3. głowie kości śródręcza na miarce. Poinstruuj pacjenta, aby „Sięgnął jak najdalej do przodu bez robienia kroku”. Rejestruje się położenie III kości śródręcza. Wyniki są określane na podstawie oceny różnicy między pozycją początkową i końcową, czyli odległości zasięgu, zwykle mierzonej w calach. Wykonuje się trzy próby i notuje się średnią z dwóch ostatnich. |
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Siła i wytrzymałość kończyn dolnych zostanie przetestowana za pomocą testu siadania i stania na krześle
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
W tym teście liczba powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w sek.
zostanie nagrany przez fizjoterapeutę.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Siła izometryczna mięśni pleców i kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą dynamometru.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
Do pomiaru siły zostanie wykorzystany dynamometr Back-D (Digital Back Muscle).
Wykonane zostaną 3 powtórzenia, a wyniki zostaną zapisane w kg.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Funkcjonalność pacjentów będzie mierzona za pomocą wskaźnika funkcjonalności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Vatha.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
W tym kwestionariuszu pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie najlepszego poziomu funkcjonalności w ciągu ostatniego tygodnia na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Poziom aktywności choroby można mierzyć za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
BASDAI składa się ze skali od 1 do 10 (1 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem), która służy do udzielenia odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów ZA: Zmęczenie Ból kręgosłupa Ból stawów / obrzęk Obszary miejscowej tkliwości (zwane również zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub zapaleniem ścięgien i więzadeł) Czas trwania sztywności porannej Nasilenie sztywności porannej |
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Objętości płuc i funkcje płuc zostaną zbadane za pomocą spirometrycznych testów czynnościowych.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
Zastosowane zostanie urządzenie do spirometrii FUTUREMED Discovery.
Ustnik zostanie umieszczony w ustach pacjenta.
Pacjenci zostaną poproszeni o wdech i wydech 3 razy.
Następnie zostaną poproszeni o wzięcie głębokiego oddechu i jak najszybszy wydech.
Wykonane zostaną 3 powtórzenia i zapisany zostanie najlepszy wynik.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
siła mięśni płucnych będzie mierzona za pomocą maksymalnego ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego w jamie ustnej.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
Urządzenie CAREFUSİON MicroRPM będzie używane do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej podczas głębokiego wdechu i głębokiego wydechu.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Zmęczenie zostanie ocenione przez Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
MFI to 20-punktowa skala przeznaczona do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność i zmęczenie psychiczne.
Zostanie on wypełniony przez pacjenta.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Stopień nasilenia zmęczenia pacjenta zostanie oceniony za pomocą Skali ciężkości zmęczenia.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni
|
Skala ciężkości zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami.
Zostanie ona wypełniona przez pacjentów.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni
|
|
Poziom jakości snu pacjenta zostanie oceniony przez Pitsburg Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie tego formularza.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
|
Zdolność wysiłkowa zostanie sprawdzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
Dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zapisany w metrach.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
|
Jakość życia pacjentów zostanie określona za pomocą Skali Jakości Życia Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
ASQoL stanowi cenne narzędzie do oceny wpływu interwencji na ZA oraz do oceny modeli świadczenia usług.
Jest dobrze akceptowany przez pacjentów, zajmuje około czterech minut i ma doskonałe właściwości skalowania i psychometryczne.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
|
Zmiana poziomu lęku i depresji oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
Skalę tę wypełniali pacjenci.
Nie ma jednostek specjalnych.
Podwyższenie wyniku całkowitego wskazuje na zwiększony poziom lęku i depresji (wynik na 42).
|
Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
|
Zmiana poziomu lęku i unikania związanego z ruchem oceniana za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
Skala ta zostanie utworzona przez pacjentów.
Jeśli dana osoba otrzyma wysoki wynik, zgodnie ze skalą, wynik ten wskazuje na wysoki poziom kinezjofobii.
Nie ma określonej jednostki.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oksuz, Eastern Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 16/147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie etyczne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong