Pilates clinico ed esercizio aerobico in pazienti con spondilite anchilosante
9 aprile 2020 aggiornato da: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University
Indagare l'efficacia dell'esercizio clinico di Pilates quando applicato insieme all'esercizio aerobico in pazienti con spondilite anchilosante
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto degli esercizi di Pilates clinico sullo stato funzionale e sulla qualità della vita quando applicati insieme all'esercizio aerobico in pazienti con spondilite anchilosante (AS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le analisi di potenza 32 pazienti, a cui è stata diagnosticata la spondilite anchilosante, verranno portati nello studio.
Nella prima sessione verranno valutati da un fisioterapista la mobilità spinale, la flessibilità, l'equilibrio dinamico e statico, la forza muscolare della schiena e degli arti inferiori, le funzioni polmonari e la forza dei muscoli polmonari, il livello di attività della malattia, il livello di affaticamento, la capacità di esercizio funzionale per determinare lo stato funzionale.
Saranno valutati anche la loro qualità di vita e i fattori che influenzano la qualità.
Quindi i pazienti saranno divisi in due gruppi di esercizi in modo casuale.
I pazienti del primo gruppo eseguiranno solo esercizio aerobico, i pazienti del secondo gruppo eseguiranno pilates clinico in aggiunta all'esercizio aerobico che ha lo stesso protocollo con il primo gruppo.
I pazienti eseguiranno l'esercizio per 8 settimane, 3 volte al giorno individualmente con un fisioterapista.
Al termine delle 8 settimane saranno valutati nuovamente con gli stessi test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Famagusta, Cipro, 99450
- Eastern Mediterranen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo e donna con diagnosi di spondilite anchilosante.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica o muscolare
- Incapacità di frequentare continuamente il programma di esercizi
- Problemi visivi, uditivi o mentali che potrebbero impedire la comunicazione
- Utilizzo di ausili per la mobilità
- Gravidanza
- Malignità
- Avere un intervento chirurgico di recente
- Fare esercizio regolarmente negli ultimi 3 mesi.
- Avere un problema cardiopolmonare che non è sotto controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AEROBİC EXERCİSE (camminare sul tapis roulant)
I pazienti hanno camminato sul tapis roulant per 8 settimane, 3 giorni alla settimana, 30-40 minuti ciascuno.
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pilates clinico sul tappetino
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Sperimentale: Esercizio aerobico + Pilates clinico
I pazienti hanno camminato sul tapis roulant per 8 settimane, 3 giorni alla settimana, 30-40 minuti ciascuno.
Inoltre hanno svolto esercizi di pilates clinico per 8 settimane, 3 giorni alla settimana.
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pilates clinico sul tappetino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità aerobica sarà rilevata con test da sforzo submassimale (protocollo Bruce modificato).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla fine delle 8 settimane
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Questo test verrà eseguito mentre i pazienti camminano sul tapis roulant TechnoGym Excitemed.
La frequenza cardiaca sarà seguita con polari sul petto.
Il dispositivo Medigraph V2000 verrà utilizzato per rilevare la quantità di ossigeno consumata dal paziente durante il protocollo.
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Variazione rispetto al basale e alla fine delle 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È stata misurata la distanza di flessione spinale laterale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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La distanza di flessione spinale laterale è stata misurata con un metro a nastro e registrata in centimetri.
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All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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È stata misurata la distanza di flessione lombare
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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La distanza di flessione lombare è stata misurata con un metro a nastro e registrata in centimetri.
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All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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È stata misurata la distanza dal trago al muro
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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La distanza dal trago al muro è stata misurata con un metro a nastro e registrata in centimetri.
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All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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È stata misurata la distanza intermalleolo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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La distanza intermalleoler è stata misurata con un metro a nastro e registrata in centimetri.
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All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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è stata misurata la rotazione servile
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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la rotazione servile è stata misurata con un goniometro e registrata in gradi.
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All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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La mobilità spinale del torace sarà misurata con il test della circonferenza toracica.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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Il metro a nastro sarà posizionato al 4° livello della costa.
la circonferenza durante l'inspirazione profonda e l'espirazione profonda sarà registrata in centimetri.
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All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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La flessibilità dell'arto superiore sarà misurata con il back scratch test.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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Ai pazienti verrà chiesto di ruotare la spalla esternamente con i palmi rivolti verso la schiena.
Le dita della mano si estendono mentre cercano di raggiungere il punto più basso, mentre l'altro braccio ruota internamente mentre cercano di raggiungere il punto più alto.
Ai pazienti viene chiesto di tenere la punta delle dita più vicina l'una all'altra.
Se le punte delle dita non si toccano, la distanza tra loro viene registrata in cm assunta come punteggio negativo, se le punte delle dita si toccano, allora lo scora viene assunto come zero.
Se si sovrappongono, viene registrato in cm prendendo come punteggio positivo.
Vengono eseguite tre ripetizioni consecutivamente ed è stato registrato il miglior punteggio.
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All'inizio e alla fine di 8 settimane.
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L'equilibrio statico dei pazienti sarà testato con test di appoggio su una sola gamba.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Eseguito con gli occhi aperti e le braccia sui fianchi, il partecipante deve stare in piedi su una gamba senza assistenza ed è cronometrato in secondi dal momento in cui un piede viene flesso dal pavimento al momento in cui tocca il suolo o la gamba in piedi o un braccio lascia il fianchi. Il tempo trascorso su una tappa verrà registrato in secondi. Eseguito con gli occhi aperti e le braccia sui fianchi, il partecipante deve stare in piedi su una gamba senza assistenza ed è cronometrato in secondi dal momento in cui un piede viene flesso dal pavimento al momento in cui tocca il suolo o la gamba in piedi o un braccio lascia il fianchi. Il tempo trascorso su una tappa verrà registrato in secondi. |
All'inizio e alla fine di 6 settimane
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L'equilibrio dinamico dei pazienti sarà testato con test di portata funzionale.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Al paziente viene chiesto di avvicinarsi, ma senza toccarlo, a un muro e di posizionare il braccio più vicino al muro a 90 gradi di flessione della spalla con un pugno chiuso. Il valutatore registra sul metro la posizione di partenza alla 3a testa metacarpale. Chiedi al paziente di "arrivare il più lontano possibile senza fare un passo". Viene registrata la posizione del 3° metacarpo. I punteggi vengono determinati valutando la differenza tra la posizione iniziale e quella finale e la distanza di raggiungimento, solitamente misurata in pollici. Si fanno tre prove e si annota la media delle ultime due. |
All'inizio e alla fine di 6 settimane
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La forza e la resistenza degli arti inferiori saranno testate con Chair Sit e Stand Test
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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In questo test numero di ripetizioni da seduti e in piedi al sec.
verrà registrato dal fisioterapista.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane
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La forza isometrica dei muscoli della schiena e degli arti inferiori sarà misurata con un dinamometro.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Verrà utilizzato il dinamometro Back-D (Digital Back Muscle) per misurare la forza.
Verranno eseguite 3 ripetizioni e i risultati verranno registrati in kg.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane
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La funzionalità dei pazienti sarà misurata con Vath Ankylosing Spondylitis Functionality Index.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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In quel questionario ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il miglior livello di funzionalità nell'ultima settimana su una scala analogica visiva di 10 cm.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Il livello di attività della malattia può essere misurato con l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Il BASDAI consiste in una scala da uno a 10 (uno indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) che viene utilizzato per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi di AS: Affaticamento Dolore spinale Dolore/gonfiore articolare Aree di dolorabilità localizzata (chiamata anche entesite o infiammazione di tendini e legamenti) Durata della rigidità mattutina Gravità della rigidità mattutina |
All'inizio e alla fine di 6 settimane
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I volumi polmonari e le funzioni polmonari saranno testati con test di funzionalità spirometrica.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Verrà utilizzato il dispositivo FUTUREMED Discovery Spirometry.
Il boccaglio verrà inserito nella bocca del paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di inspirare ed espirare 3 volte.
Quindi verrà chiesto loro di fare un respiro profondo ed espirare con forza il più velocemente possibile.
Verranno eseguite 3 ripetizioni e verrà registrato il miglior punteggio.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane
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la forza dei muscoli polmonari sarà misurata con la pressione massima inspiratoria e la pressione massima espiratoria all'interno della bocca.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Il dispositivo CAREFUSİON MicroRPM verrà utilizzato per misurare la pressione all'interno della bocca durante l'inspirazione profonda e l'espirazione profonda.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane
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La fatica sarà valutata dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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L'MFI è una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: stanchezza generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e stanchezza mentale.
Sarà riempito dal paziente.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Il livello di gravità della fatica del paziente sarà valutato mediante la Fatigue Severity Scale.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane
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La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi.
Sarà riempito dai pazienti.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane
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Il livello di qualità del sonno del paziente sarà valutato dal Pitsburg Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Al paziente verrà chiesto di compilare questo modulo.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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La capacità di esercizio sarà testata dal test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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La distanza percorsa durante 6 minuti sarà registrata in metri.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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La qualità della vita dei pazienti sarà determinata con Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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L'ASQoL fornisce uno strumento prezioso per valutare l'impatto degli interventi per AS e per valutare i modelli di erogazione dei servizi.
È ben accettato dai pazienti, richiede circa quattro minuti per essere completato e ha eccellenti proprietà di ridimensionamento e psicometriche.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare i moduli.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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Variazione del livello di ansia e depressione valutata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale a 6 settimane.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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Questa scala è stata riempita dai pazienti.
Non ha unità speciali.
L'elevazione del punteggio totale indica l'aumento dei livelli di ansia e depressione (punteggio su 42).
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All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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Variazione del livello di paura ed evitamento associato al movimento valutato utilizzando la Tampa Kinesiophobia Scale a 6 settimane.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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Questa scala sarà formata dai pazienti.
Se un individuo riceve un punteggio alto, secondo la scala, questo risultato indica un alto livello di kinesiofobia.
Non ha un'unità specifica.
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All'inizio e alla fine di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oksuz, Eastern Mediterranean University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 16/147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non etico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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