Klinisk pilates og aerob træning hos patienter med ankyloserende spondylitis
9. april 2020 opdateret af: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University
Undersøgelse af effektiviteten af klinisk pilatestræning, når den anvendes sammen med aerob træning hos patienter med ankyloserende spondylitis
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af kliniske pilatesøvelser på funktionel status og livskvalitet, når de anvendes sammen med aerob træning hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge magtanalyserne vil 32 patienter, der blev diagnosticeret som ankyloserende spondylitis, blive taget med til undersøgelsen.
I den første session vil deres spinal mobilitet, fleksibilitet, dynamisk og statisk balance, muskelstyrke i ryg og underekstremiteter, lungefunktioner og lungemuskelstyrke, sygdomsaktivitetsniveau, træthedsniveau, funktionel træningskapacitet blive vurderet for at bestemme funktionsstatus af en fysioterapeut.
Også deres livskvalitet og faktorer, der påvirker kvaliteten, vil blive vurderet.
Derefter vil patienterne blive opdelt i to træningsgrupper tilfældigt.
Patienter i den første gruppe vil kun dyrke aerob træning, patienter i den anden gruppe vil dyrke klinisk pilates ud over den aerobe træning, som har samme protokol som den første gruppe.
Patienterne vil udføre øvelsen i 8 uger, 3 gange om dagen individuelt med en fysioterapeut.
I slutningen af de 8 uger vil de blive vurderet med de samme tests igen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde diagnosticeret med ankyloserende spondylitis.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle neurologiske eller muskelsygdomme
- Manglende evne til kontinuerligt at deltage i træningsprogrammet
- Syns-, høre- eller psykiske problemer, der kan forhindre kommunikation
- Brug af mobilitetshjælpemidler
- Graviditet
- Malignitet
- Har været opereret for nylig
- Træn regelmæssigt i de sidste 3 måneder.
- Har et hjerte-lungeproblem, som ikke er under kontrol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AEROBISK TRÆNING (at gå på løbebånd)
Patienterne gik på løbebånd i 8 uger, 3 dage om ugen, 30-40 minutter hver.
|
klinisk pilates på måtten
|
|
Eksperimentel: Aerob træning + klinisk pilates
Patienterne gik på løbebånd i 8 uger, 3 dage om ugen, 30-40 minutter hver.
Derudover dyrkede de klinisk pilatestræning i 8 uger, 3 dage om ugen.
|
klinisk pilates på måtten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet vil blive detekteret med submaksimal træningstest (modificeret Bruce-protokol).
Tidsramme: Ændring fra baseline og ved udgangen af 8 uger
|
Denne test vil blive udført, mens patienter går på TechnoGym Excitemed Løbebånd.
Pulsen vil blive fulgt med polarer på brystet.
Medigraph V2000-enheden vil blive brugt til at detektere den iltmængde, som patienten forbrugte under protokollen.
|
Ændring fra baseline og ved udgangen af 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral spinal fleksionsafstand blev målt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
Lateral spinal fleksionsafstand blev målt med et målebånd og registreret i centimeter.
|
Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
|
Lumbal fleksionsafstand blev målt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
Lumbal fleksionsafstand blev målt med et målebånd og registreret i centimeter.
|
Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
|
Tragus til væg afstand blev målt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
Tragus til væg afstand blev målt med et målebånd og optaget i centimeter.
|
Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
|
Intermalleoler-afstand blev målt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
Intermalleoler-afstanden blev målt med et målebånd og optaget i centimeter.
|
Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
|
Servisk rotation blev målt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
Servisk rotation blev målt med et goniometer og registreret i grader.
|
Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
|
Rygmarvsmobilitet af brystet vil blive målt med brystomkreds test.
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
Målebånd vil blive placeret på 4. costa niveau.
omkredsen under dyb inspiration og dyb udånding vil blive registreret i centimeter.
|
Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
|
Fleksibiliteten af den øvre ekstremitet vil blive målt med rygskrabetest.
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
Patienterne vil blive bedt om at rotere deres skulder eksternt med håndfladerne vendt mod ryggen.
Deres håndfingre strækker sig, mens de forsøger at nå det laveste punkt, den anden arm roterer internt, mens de forsøger at nå det højeste punkt.
Patienterne bliver bedt med fingerspidserne om at være tættere på hinanden.
Hvis fingerspidserne ikke rører hinanden, registreres afstanden mellem dem i cm antaget som en negativ score, hvis fingerspidserne rører hinanden, så antages scoren som nul.
Hvis de overlapper hinanden, registreres det i cm med en positiv score.
Tre gentagelser udføres i træk, og den bedste score blev registreret.
|
Ved begyndelsen og slutningen af 8 uger.
|
|
Patienternes statiske balance vil blive testet med enkeltbensstandstest.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
Udføres med åbne øjne og arme på hofterne, skal deltageren stå uden hjælp på ét ben og er timet i sekunder fra det tidspunkt, den ene fod bøjes fra gulvet til det tidspunkt, hvor den rører jorden eller det stående ben eller en arm forlader hofter. Den tid, der går på det ene ben, registreres i sekunder. Udføres med åbne øjne og arme på hofterne, skal deltageren stå uden hjælp på ét ben og er timet i sekunder fra det tidspunkt, den ene fod bøjes fra gulvet til det tidspunkt, hvor den rører jorden eller det stående ben eller en arm forlader hofter. Den tid, der går på det ene ben, registreres i sekunder. |
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Patienternes dynamiske balance vil blive testet med funktionel rækkeviddetest.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
Patienten instrueres ved siden af, men ikke at røre, en væg og placere den arm, der er tættere på væggen, ved 90 graders skulderfleksion med en lukket knytnæve. Bedømmeren registrerer startpositionen ved det 3. mellemhåndshåndhoved på målestokken. Instruer patienten til at "Ræk så langt som du kan fremad uden at tage et skridt." Placeringen af 3. metacarpal registreres. Scoringer bestemmes ved at vurdere forskellen mellem start- og slutpositionen er rækkevidden, normalt målt i tommer. Der udføres tre forsøg, og gennemsnittet af de to sidste noteres. |
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Styrke og udholdenhed af underekstremiteterne vil blive testet med Stol Sit og Stand Test
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
I denne test antal siddende og stående gentagelser i sek.
vil blive optaget af fysioterapeuten.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Den isometriske styrke af ryg- og underekstremitetsmusklerne vil blive målt med et dynamometer.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
Back-D (Digital Back Muscle) dynamometer vil blive brugt til at måle styrken.
Der udføres 3 gentagelser og resultaterne registreres i kg.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Patienternes funktionalitet vil blive målt med Vath Ankyloserende Spondylitis Functionality Index.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
I dette spørgeskema vil patienter blive bedt om at markere det bedste funktionsniveau i den seneste uge på en 10 cm-visuel analog skala.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Sygdomsaktivitetsniveau måles med Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
BASDAI består af en skala fra 1 til 10 (en er ikke noget problem og 10 er det værste problem), som bruges til at besvare 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på AS: Træthed Spinalsmerter Ledsmerter/hævelse Områder med lokal ømhed (også kaldet enthesitis eller betændelse i sener og ledbånd) Morgenstivhed varighed Morgenstivhed sværhedsgrad |
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Lungevolumener og lungefunktioner vil blive testet med spirometriske funktionstests.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
FUTUREMED Discovery Spirometri-enhed vil blive brugt.
Mundstykket placeres i patientens mund.
Patienterne vil blive bedt om at inhalere og udånde 3 gange.
Derefter vil de blive bedt om at tage en dyb indånding og trække vejret med magt så hurtigt som muligt.
3 gentagelser vil blive udført, og den bedste score vil blive registreret.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
styrken af lungemusklerne vil blive målt med maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt udåndingstryk inde i munden.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
FORSIGTIG MicroRPM-enhed vil blive brugt til at måle trykket inde i munden under dyb inspiration og dyb udånding.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Træthed vil blive evalueret af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
MFI er en skala med 20 punkter designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed.
Det vil blive udfyldt af patienten.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Patientens sværhedsgradsniveau vil blive evalueret ved hjælp af træthedsskalaen.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
Fatigue Severity Scale er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.
Det vil blive udfyldt af patienterne.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger
|
|
Søvnkvalitetsniveauet for patienten vil blive evalueret af Pitsburg Sleep Quality Index.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
Patienten vil blive bedt om at udfylde denne formular.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
|
Træningskapaciteten vil blive testet ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
Gået distance i løbet af 6 minutter vil blive registreret i meter.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
|
Patienternes livskvalitet vil blive bestemt med Ankyloserende spondylitis Quality of Life Scale.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
ASQoL giver et værdifuldt værktøj til at vurdere virkningen af interventioner for AS og til at evaluere modeller for servicelevering.
Det er godt accepteret af patienter, tager omkring fire minutter at fuldføre, og har fremragende skalering og psykometriske egenskaber.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde skemaerne.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
|
Ændring i niveauet af angst og depression vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale efter 6 uger.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
Denne skala blev udfyldt af patienterne.
Den har ingen specielle enheder.
Forhøjelsen af den samlede score indikerer det øgede angst- og depressionsniveau (score ud af 42).
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
|
Ændring i niveauet af frygt og undgåelse forbundet med bevægelse vurderet ved hjælp af Tampa Kinesiophobia Scale efter 6 uger.
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
Denne skala vil blive dannet af patienterne.
Hvis en person får en høj score ifølge skalaen, indikerer dette resultat et højt niveau af kinesiofobi.
Den har ikke en bestemt enhed.
|
I begyndelsen og i slutningen af 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oksuz, Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 16/147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke etisk
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .