- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03221127
Kuopio studie rizikového faktoru ischemické choroby srdeční (složka výživy)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
STUDIJNÍ POPULACE Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor Study (KIHD) je průběžná prospektivní populační kohortová studie rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, jiných chronických onemocnění a metabolických stavů na vzorku mužů z východního Finska. Základní vyšetření byla provedena v letech 1984 až 1989, kdy bylo přijato 2 682 mužů (82,9 % způsobilých), kterým bylo 42, 48, 54 nebo 60 let. První kohortu tvořilo 1166 mužů ve věku 54 let zapsaných v letech 1984-1986 a druhou kohortu tvořilo 1516 mužů ve věku 42, 48, 54 nebo 60 let zapsaných v letech 1986-1989. Po základním vyšetření následovala čtyřletá vyšetření (1991-1993), kterých se zúčastnilo 1038 mužů z druhé kohorty (88 % způsobilých). Na 11leté zkoušky (1998-2001) byli pozváni všichni muži z druhé kohorty a zúčastnilo se jich 854 mužů (95 % způsobilých). Tato vyšetření byla také výchozí pro 920 postmenopauzálních žen (78,4 % z 1173 vhodných žen) ze stejné oblasti ve věku 53–73 let. Během 20letého kola vyšetření byli na místo studie pozváni všichni muži z první a druhé základní kohorty a všechny ženy a zúčastnilo se celkem 1241 mužů (80 % způsobilých) a 634 žen (81,0 %).
HODNOCENÍ PŘÍJMU STRAVY Spotřeba potravin byla posuzována na základě instruovaného záznamu jídla po dobu čtyř dnů, z nichž jeden byl víkendový, podle domácích opatření. K odhadu velikosti porcí byla použita obrázková kniha běžných potravin a pokrmů. Pro každou potravinu si účastník mohl vybrat ze 3-5 běžně používaných velikostí porcí nebo popsat velikost porce ve vztahu k těm v knize. Za účelem dalšího zlepšení přesnosti byly zadávány pokyny a vyplněné záznamy o jídle byly kontrolovány odborníkem na výživu společně s účastníkem. Příjem živin byl odhadnut pomocí softwaru NUTRICA® 2.5 (Instituce sociálního pojištění, Turku, Finsko). Databanka softwaru je založena především na finských hodnotách nutričního složení potravin.
HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ Registrace výskytu závažných chronických onemocnění a úmrtí během sledování je založena na národních registrech (registr propuštění z nemocnice, registr příčin úmrtí, registr finské sociální pojišťovny pro úhradu nákladů na léky) pomocí finských osobních údajů identifikační kód (číslo sociálního pojištění) a/nebo na nálezech při opakovaných zkouškách (jako je glukóza v plazmě nalačno nebo 2hodinový orální glukózový toleranční test k definici diabetu 2. typu kromě údajů z národních registrů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 42, 48, 54 nebo 60 let (muži na základní úrovni v letech 1984-1989)
- Ve věku 53 až 73 let (ženy na základní úrovni v letech 1998-2001)
- Žijící ve městě Kuopio nebo sousedních venkovských oblastech
Kritéria vyloučení:
- Stav, který zabránil návštěvě studijní kliniky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
|
Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Karotická ateroskleróza
Časové okno: Od výchozího stavu po 4leté, 11leté a 20leté vyšetření
|
Progrese společné karotidy – tloušťka intima-media (CCA-IMT)
|
Od výchozího stavu po 4leté, 11leté a 20leté vyšetření
|
Smrt
Časové okno: Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Výskyt úmrtí
|
Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cukrovka typu 2
Časové okno: Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Výskyt diabetu 2. typu
|
Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Demence
Časové okno: Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Výskyt demence
|
Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Rakovina
Časové okno: Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Výskyt rakoviny
|
Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Infekční nemoc
Časové okno: Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Výskyt hospitalizace v důsledku infekčního onemocnění
|
Ročně od března 1984 do prosince 2052
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hockey M, Hoare E, Mohebbi M, Tolmunen T, Hantunen S, Tuomainen TP, Macpherson H, Staudacher H, Jacka FN, Virtanen JK, Rocks T, Ruusunen A. Nonfermented Dairy Intake, but Not Fermented Dairy Intake, Associated with a Higher Risk of Depression in Middle-Age and Older Finnish Men. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1916-1926. doi: 10.1093/jn/nxac128.
- Ylilauri MPT, Voutilainen S, Lonnroos E, Virtanen HEK, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Associations of dietary choline intake with risk of incident dementia and with cognitive performance: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1416-1423. doi: 10.1093/ajcn/nqz148.
- Abdollahi AM, Virtanen HEK, Voutilainen S, Kurl S, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Egg consumption, cholesterol intake, and risk of incident stroke in men: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):169-176. doi: 10.1093/ajcn/nqz066.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Kokko P, Ylilauri MPT, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Dietary proteins and protein sources and risk of death: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1462-1471. doi: 10.1093/ajcn/nqz025.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Tuomainen TP, Virtanen JK. Intake of Different Dietary Proteins and Risk of Heart Failure in Men: The Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Circ Heart Fail. 2018 Jun;11(6):e004531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004531.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Koronární onemocnění
- Poruchy kognice
- Onemocnění jater
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Kardiovaskulární choroby
- Chronická bolest
- Metabolický syndrom
- Kognitivní dysfunkce
- Chronické onemocnění
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- KIHD Nutrition
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .