- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03221127
Badanie czynnika ryzyka choroby niedokrwiennej serca Kuopio (składnik żywieniowy)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
BADANA POPULACJA Badanie czynnika ryzyka choroby niedokrwiennej serca w Kuopio (KIHD) to trwające prospektywne, populacyjne badanie kohortowe czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, innych chorób przewlekłych i zaburzeń metabolicznych na grupie mężczyzn ze wschodniej Finlandii. Badania podstawowe przeprowadzono w latach 1984-1989, kiedy to zrekrutowano 2682 mężczyzn (82,9% uprawnionych) w wieku 42, 48, 54 lub 60 lat. Pierwsza kohorta składała się z 1166 mężczyzn w wieku 54 lat, zarejestrowanych w latach 1984-1986, druga kohorta obejmowała 1516 mężczyzn w wieku 42, 48, 54 lub 60 lat, zarejestrowanych w latach 1986-1989. Po badaniach podstawowych nastąpiły badania 4-letnie (1991-1993), w których uczestniczyło 1038 mężczyzn z drugiej kohorty (88% uprawnionych). Na egzaminy 11-letnie (1998-2001) zaproszono wszystkich mężczyzn z drugiej kohorty i wzięło w nich udział 854 mężczyzn (95% uprawnionych). Badania te były również punktem wyjścia dla 920 kobiet po menopauzie (78,4% z 1173 kwalifikujących się kobiet) z tego samego obszaru, w wieku 53-73 lat. Podczas 20-letniej rundy badawczej wszyscy mężczyźni z pierwszej i drugiej kohorty wyjściowej oraz wszystkie kobiety zostali zaproszeni na miejsce badania, a łącznie wzięło w nich udział 1241 mężczyzn (80% uprawnionych) i 634 kobiet (81,0%).
OCENA SPOŻYCIA W DIECIE Spożycie żywności zostało ocenione na podstawie instrukcji dotyczącej zapisu żywności przez cztery dni, z których jeden był dniem weekendowym, według pomiarów gospodarstwa domowego. W oszacowaniu wielkości porcji wykorzystano książkę z obrazkami przedstawiającą typowe potrawy i potrawy. Dla każdego artykułu spożywczego uczestnik mógł wybrać od 3 do 5 powszechnie stosowanych rozmiarów porcji lub opisać wielkość porcji w stosunku do tych podanych w książce. Aby jeszcze bardziej poprawić dokładność, dietetyk wraz z uczestnikiem sprawdzał wypełnione zapisy żywności. Spożycie składników odżywczych oszacowano za pomocą oprogramowania NUTRICA® 2.5 (Zakład Ubezpieczeń Społecznych, Turku, Finlandia). Bank danych oprogramowania opiera się głównie na fińskich wartościach składu odżywczego żywności.
OCENA WYNIKÓW Rejestracja częstości występowania poważnych chorób przewlekłych i zgonów w okresie obserwacji jest oparta na krajowych rejestrach (rejestr wypisów ze szpitala, rejestr przyczyn zgonów, rejestr refundacji kosztów leczenia fińskiej instytucji ubezpieczeń społecznych) za pomocą fińskiego osobistego kodu identyfikacyjnego (numeru ubezpieczenia społecznego) i/lub wyników badań ponownych (takich jak stężenie glukozy w osoczu na czczo lub 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą w celu określenia cukrzycy typu 2, oprócz danych z rejestrów krajowych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 42, 48, 54 lub 60 lat (mężczyźni na początku badania w latach 1984-1989)
- Wiek od 53 do 73 lat (kobiety w okresie wyjściowym w latach 1998-2001)
- Mieszka w mieście Kuopio lub na sąsiednich obszarach wiejskich
Kryteria wyłączenia:
- Stan, który uniemożliwił wizytę w badanej klinice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Częstość występowania chorób układu krążenia
|
Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Miażdżyca tętnic szyjnych
Ramy czasowe: Od badania podstawowego do 4-latków, 11-latków i 20-latków
|
Progresja tętnicy szyjnej wspólnej - grubość błony wewnętrznej i środkowej (CCA-IMT)
|
Od badania podstawowego do 4-latków, 11-latków i 20-latków
|
Śmierć
Ramy czasowe: Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Przypadek śmierci
|
Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2
|
Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Demencja
Ramy czasowe: Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Występowanie demencji
|
Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Rak
Ramy czasowe: Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Zachorowalność na raka
|
Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Choroba zakaźna
Ramy czasowe: Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Częstość hospitalizacji z powodu choroby zakaźnej
|
Corocznie od marca 1984 do grudnia 2052
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hockey M, Hoare E, Mohebbi M, Tolmunen T, Hantunen S, Tuomainen TP, Macpherson H, Staudacher H, Jacka FN, Virtanen JK, Rocks T, Ruusunen A. Nonfermented Dairy Intake, but Not Fermented Dairy Intake, Associated with a Higher Risk of Depression in Middle-Age and Older Finnish Men. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1916-1926. doi: 10.1093/jn/nxac128.
- Ylilauri MPT, Voutilainen S, Lonnroos E, Virtanen HEK, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Associations of dietary choline intake with risk of incident dementia and with cognitive performance: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1416-1423. doi: 10.1093/ajcn/nqz148.
- Abdollahi AM, Virtanen HEK, Voutilainen S, Kurl S, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Egg consumption, cholesterol intake, and risk of incident stroke in men: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):169-176. doi: 10.1093/ajcn/nqz066.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Kokko P, Ylilauri MPT, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Dietary proteins and protein sources and risk of death: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1462-1471. doi: 10.1093/ajcn/nqz025.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Tuomainen TP, Virtanen JK. Intake of Different Dietary Proteins and Risk of Heart Failure in Men: The Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Circ Heart Fail. 2018 Jun;11(6):e004531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004531.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Choroba wieńcowa
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby wątroby
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby układu krążenia
- Chroniczny ból
- Syndrom metabliczny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Przewlekła choroba
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIHD Nutrition
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .