- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03221127
Kuopio ischaemiás szívbetegség kockázati tényező vizsgálata (táplálkozási összetevő)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A VIZSGÁLATI POULÁCIÓ A Kuopio Ischamic Heart Disease Risk Factor Study (KIHD) egy folyamatban lévő, prospektív, populációalapú kohorszvizsgálat a szív- és érrendszeri betegségek, egyéb krónikus betegségek és anyagcsere-betegségek kockázati tényezőiről egy kelet-finnországi férfi mintán. Az alapvizsgálatokat 1984 és 1989 között végezték, amikor is 2682 férfit (a jogosultak 82,9%-a) vettek fel, akik 42, 48, 54 vagy 60 évesek voltak. Az első kohorsz 1166 54 éves, 1984-1986-ban beiratkozott férfiból, a második kohorszba pedig 1516 42, 48, 54 vagy 60 éves, 1986-1989 között beiratkozott férfi tartozott. Az alapvizsgálatokat a 4 éves (1991-1993) vizsgálatok követték, amelyekben a második kohorszból 1038 férfi (a jogosultak 88%-a) vett részt. A 11 éves vizsgálatokon (1998-2001) a második kohorszból minden férfit meghívtak, és 854 férfi (a jogosultak 95%-a) vett részt. Ugyanezen a területen, 53-73 év közötti 920 posztmenopauzás nő (az 1173 jogosult nő 78,4%-a) esetében is ezek a vizsgálatok voltak az alapvonalak. A 20 éves vizsgálati kör során az első és a második kiindulási kohorszból minden férfit és minden nőt meghívtak a vizsgálati helyszínre, és összesen 1241 férfi (a jogosultak 80%-a) és 634 nő (81,0%) vett részt a vizsgálatban.
AZ ÉRTÉKELÉS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE Az élelmiszer-fogyasztást háztartási mérésekkel négy napos instrukciós étkezési rögzítéssel értékelték, amelyek közül az egyik hétvégi nap volt. Az adagok méretének becsléséhez a gyakori ételeket és ételeket bemutató képeskönyvet használtak. A résztvevő minden élelmiszerhez választhat 3-5 általánosan használt adagméret közül, vagy leírhatja az adag méretét a könyvben szereplőhöz képest. A pontosság további javítása érdekében táplálkozási szakember és egy résztvevővel együtt ellenőrizte az instrukciókat, és ellenőrizte a kitöltött étkezési nyilvántartásokat. A tápanyagbevitelt a NUTRICA® 2.5 szoftverrel becsülték meg (Társadalombiztosítási Intézet, Turku, Finnország). A szoftver adatbankja elsősorban az élelmiszerek tápanyag-összetételének finn értékein alapul.
EREDMÉNY ÉRTÉKELÉSE A súlyos krónikus betegségek és halálozások előfordulásának a nyomon követés során történő nyilvántartása a nemzeti nyilvántartásokon (Kórházi elbocsátási Nyilvántartás, Halálozási Okok Nyilvántartása, Finnország Társadalombiztosítási Intézetének gyógyszerköltség-térítési nyilvántartása) alapul, a finn személyes adatok felhasználásával. azonosító kódot (társadalombiztosítási számot), és/vagy a felülvizsgálati körök leleteit (például éhomi plazma glükóz vagy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt a 2-es típusú cukorbetegség meghatározására a nemzeti nyilvántartásokból származó adatokon felül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 42, 48, 54 vagy 60 éves (férfiak az 1984-1989-es kiindulási időszakban)
- 53 és 73 év közöttiek (nők az 1998-2001-es alapállapotban)
- Kuopio városában vagy a szomszédos vidéki területeken él
Kizárási kritériumok:
- Állapot, amely megakadályozta a vizsgálati klinikán való látogatást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása
|
Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
|
Carotis atherosclerosis
Időkeret: Az alapvonaltól a 4 éves, 11 éves és 20 éves vizsgálatokig
|
A közös nyaki artéria progressziója - intima-media vastagság (CCA-IMT)
|
Az alapvonaltól a 4 éves, 11 éves és 20 éves vizsgálatokig
|
|
Halál
Időkeret: Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
A halálozás előfordulása
|
Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-es típusú diabétesz
Időkeret: Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
|
Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
|
Elmebaj
Időkeret: Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
A demencia előfordulása
|
Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
|
Rák
Időkeret: Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
A rák előfordulása
|
Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
|
Fertőző betegség
Időkeret: Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
A fertőző betegség miatti kórházi kezelés gyakorisága
|
Évente 1984 márciusa és 2052 decembere között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hockey M, Hoare E, Mohebbi M, Tolmunen T, Hantunen S, Tuomainen TP, Macpherson H, Staudacher H, Jacka FN, Virtanen JK, Rocks T, Ruusunen A. Nonfermented Dairy Intake, but Not Fermented Dairy Intake, Associated with a Higher Risk of Depression in Middle-Age and Older Finnish Men. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1916-1926. doi: 10.1093/jn/nxac128.
- Ylilauri MPT, Voutilainen S, Lonnroos E, Virtanen HEK, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Associations of dietary choline intake with risk of incident dementia and with cognitive performance: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1416-1423. doi: 10.1093/ajcn/nqz148.
- Abdollahi AM, Virtanen HEK, Voutilainen S, Kurl S, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Egg consumption, cholesterol intake, and risk of incident stroke in men: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):169-176. doi: 10.1093/ajcn/nqz066.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Kokko P, Ylilauri MPT, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Dietary proteins and protein sources and risk of death: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1462-1471. doi: 10.1093/ajcn/nqz025.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Tuomainen TP, Virtanen JK. Intake of Different Dietary Proteins and Risk of Heart Failure in Men: The Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Circ Heart Fail. 2018 Jun;11(6):e004531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004531.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Koszorúér-betegség
- Kogníciós zavarok
- Májbetegségek
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Krónikus fájdalom
- Metabolikus szindróma
- Kognitív diszfunkció
- Krónikus betegség
- Érelmeszesedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIHD Nutrition
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .