- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221127
Kuopio-Risikofaktorstudie für ischämische Herzerkrankungen (Ernährungskomponente)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
STUDIENBEVÖLKERUNG Die Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor Study (KIHD) ist eine laufende prospektive, bevölkerungsbasierte Kohortenstudie zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, andere chronische Krankheiten und Stoffwechselerkrankungen an einer Stichprobe von Männern aus Ostfinnland. Die Basisuntersuchungen wurden zwischen 1984 und 1989 durchgeführt, als 2.682 Männer (82,9 % der Anspruchsberechtigten) im Alter von 42, 48, 54 oder 60 Jahren rekrutiert wurden. Die erste Kohorte bestand aus 1166 Männern im Alter von 54 Jahren, die zwischen 1984 und 1986 eingeschrieben waren, und die zweite Kohorte umfasste 1516 Männer im Alter von 42, 48, 54 oder 60 Jahren, die zwischen 1986 und 1989 eingeschrieben waren. Den Grunduntersuchungen folgten die 4-Jahres-Prüfungen (1991–1993), an denen 1038 Männer aus dem zweiten Jahrgang (88 % der Anspruchsberechtigten) teilnahmen. Zu den 11-jährigen Prüfungen (1998–2001) wurden alle Männer der zweiten Kohorte eingeladen und es nahmen 854 Männer (95 % der Teilnahmeberechtigten) teil. Diese Untersuchungen dienten auch als Grundlage für 920 postmenopausale Frauen (78,4 % der 1173 teilnahmeberechtigten Frauen) aus derselben Region im Alter von 53 bis 73 Jahren. Während der 20-jährigen Untersuchungsrunde wurden alle Männer aus der ersten und zweiten Basiskohorte sowie alle Frauen zum Studienort eingeladen, und insgesamt nahmen 1241 Männer (80 % der teilnahmeberechtigten Personen) und 634 Frauen (81,0 %) teil.
BEWERTUNG DER ERNÄHRUNGSAUFNAHME Der Lebensmittelverbrauch wurde anhand einer vorgeschriebenen Lebensmittelaufzeichnung über vier Tage hinweg, davon ein Wochenendtag, anhand von Haushaltsmaßen bewertet. Zur Einschätzung der Portionsgrößen wurde ein Bilderbuch mit gängigen Lebensmitteln und Gerichten herangezogen. Für jedes Lebensmittel konnte der Teilnehmer aus 3–5 gebräuchlichen Portionsgrößen wählen oder die Portionsgröße im Verhältnis zu denen im Buch beschreiben. Um die Genauigkeit weiter zu verbessern, wurden von einem Ernährungsberater gemeinsam mit einem Teilnehmer Anweisungen gegeben und ausgefüllte Lebensmittelaufzeichnungen überprüft. Die Nährstoffaufnahme wurde mit der Software NUTRICA® 2.5 (Sozialversicherungsanstalt, Turku, Finnland) geschätzt. Die Datenbank der Software basiert hauptsächlich auf finnischen Werten zur Nährstoffzusammensetzung von Lebensmitteln.
ERGEBNISBEWERTUNG Die Registrierung der Inzidenz schwerer chronischer Krankheiten und Todesfälle während der Nachsorge erfolgt auf der Grundlage der nationalen Register (Krankenhausentlassungsregister, Todesursachenregister, Register der finnischen Sozialversicherungsanstalt für die Erstattung von Arzneimittelkosten) unter Verwendung des finnischen Personals Identifikationscode (Sozialversicherungsnummer) und/oder auf Befunden bei den Nachuntersuchungsrunden (z. B. Nüchtern-Plasmaglukose oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest zur Definition von Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Daten aus den nationalen Registern).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 42, 48, 54 oder 60 Jahren (Männer bei Studienbeginn 1984–1989)
- Im Alter von 53 bis 73 Jahren (Frauen zu Studienbeginn 1998–2001)
- Wohnen in der Stadt Kuopio oder angrenzenden ländlichen Gebieten
Ausschlusskriterien:
- Zustand, der einen Besuch in der Studienklinik verhinderte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
|
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
|
Karotis-Atherosklerose
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zu 4-jährigen, 11-jährigen und 20-jährigen Untersuchungen
|
Progression der Arteria carotis communis – Intima-Media-Dicke (CCA-IMT)
|
Von der Grunduntersuchung bis zu 4-jährigen, 11-jährigen und 20-jährigen Untersuchungen
|
|
Tod
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
Todesfall
|
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
Inzidenz von Typ-2-Diabetes
|
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
|
Demenz
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
Häufigkeit von Demenz
|
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
|
Krebs
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
Inzidenz von Krebs
|
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
|
Ansteckende Krankheit
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Infektionskrankheit
|
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hockey M, Hoare E, Mohebbi M, Tolmunen T, Hantunen S, Tuomainen TP, Macpherson H, Staudacher H, Jacka FN, Virtanen JK, Rocks T, Ruusunen A. Nonfermented Dairy Intake, but Not Fermented Dairy Intake, Associated with a Higher Risk of Depression in Middle-Age and Older Finnish Men. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1916-1926. doi: 10.1093/jn/nxac128.
- Ylilauri MPT, Voutilainen S, Lonnroos E, Virtanen HEK, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Associations of dietary choline intake with risk of incident dementia and with cognitive performance: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1416-1423. doi: 10.1093/ajcn/nqz148.
- Abdollahi AM, Virtanen HEK, Voutilainen S, Kurl S, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Egg consumption, cholesterol intake, and risk of incident stroke in men: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):169-176. doi: 10.1093/ajcn/nqz066.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Kokko P, Ylilauri MPT, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Dietary proteins and protein sources and risk of death: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1462-1471. doi: 10.1093/ajcn/nqz025.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Tuomainen TP, Virtanen JK. Intake of Different Dietary Proteins and Risk of Heart Failure in Men: The Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Circ Heart Fail. 2018 Jun;11(6):e004531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004531.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Koronare Krankheit
- Kognitionsstörungen
- Leberkrankheiten
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Chronischer Schmerz
- Metabolisches Syndrom
- Kognitive Dysfunktion
- Chronische Erkrankung
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- KIHD Nutrition
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada