- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221127
Studio Kuopio sui fattori di rischio per la cardiopatia ischemica (componente nutrizionale)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
POPOLAZIONE STUDIATA Il Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor Study (KIHD) è uno studio di coorte prospettico basato sulla popolazione in corso sui fattori di rischio per malattie cardiovascolari, altre malattie croniche e condizioni metaboliche in un campione di uomini della Finlandia orientale. Gli esami di base sono stati effettuati tra il 1984 e il 1989, quando sono stati reclutati 2.682 uomini (82,9% degli aventi diritto) di età compresa tra 42, 48, 54 o 60 anni. La prima coorte era composta da 1166 uomini di 54 anni, arruolati nel 1984-1986, e la seconda coorte comprendeva 1516 uomini di 42, 48, 54 o 60 anni, arruolati nel 1986-1989. Gli esami di riferimento sono stati seguiti dagli esami quadriennali (1991-1993), ai quali hanno partecipato 1038 uomini della seconda coorte (88% degli idonei). Agli esami degli 11 anni (1998-2001) sono stati invitati tutti gli uomini della seconda coorte e hanno partecipato 854 uomini (95% degli idonei). Questi esami sono stati anche il riferimento per 920 donne in postmenopausa (78,4% delle 1173 donne idonee) della stessa area, di età compresa tra 53 e 73 anni. Durante il ciclo di esame di 20 anni, tutti gli uomini della prima e seconda coorte di riferimento e tutte le donne sono stati invitati al sito dello studio e hanno partecipato un totale di 1241 uomini (80% degli eleggibili) e 634 donne (81,0%).
VALUTAZIONE DELL'ASSUNZIONE ALIMENTARE Il consumo di cibo è stato valutato con una registrazione alimentare istruita di quattro giorni, uno dei quali era un giorno del fine settimana, da misure domestiche. Un libro illustrato di cibi e piatti comuni è stato utilizzato per aiutare nella stima delle dimensioni delle porzioni. Per ogni alimento il partecipante può scegliere tra 3-5 porzioni di uso comune o descrivere la porzione in relazione a quelle del libro. Al fine di migliorare ulteriormente la precisione, sono state fornite istruzioni e le registrazioni alimentari completate sono state controllate da un nutrizionista insieme a un partecipante. L'assunzione di nutrienti è stata stimata utilizzando il software NUTRICA® 2.5 (Istituto di previdenza sociale, Turku, Finlandia). La banca dati del software si basa principalmente sui valori finlandesi della composizione nutritiva degli alimenti.
VALUTAZIONE DEI RISULTATI La registrazione dell'incidenza delle principali malattie croniche e dei decessi durante il follow-up si basa sui registri nazionali (registro delle dimissioni ospedaliere, registro delle cause di morte, registro dell'istituto di previdenza sociale finlandese per il rimborso delle spese mediche) utilizzando il registro personale finlandese codice identificativo (codice fiscale) e/o sui risultati delle visite di riesame (come la glicemia plasmatica a digiuno o il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore per definire il diabete di tipo 2 oltre ai dati dei registri nazionali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 42, 48, 54 o 60 anni (uomini al basale nel periodo 1984-1989)
- Età compresa tra 53 e 73 anni (donne al basale nel periodo 1998-2001)
- Vivere nella città di Kuopio o nelle zone rurali limitrofe
Criteri di esclusione:
- Condizione che ha impedito la visita presso la clinica dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
Incidenza di malattie cardiovascolari
|
Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
|
Aterosclerosi carotidea
Lasso di tempo: Dal basale agli esami di 4, 11 e 20 anni
|
Progressione dell'arteria carotide comune - spessore intima-media (CCA-IMT)
|
Dal basale agli esami di 4, 11 e 20 anni
|
|
Morte
Lasso di tempo: Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
Incidenza della morte
|
Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
Incidenza del diabete di tipo 2
|
Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
|
Demenza
Lasso di tempo: Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
Incidenza di demenza
|
Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
|
Cancro
Lasso di tempo: Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
Incidenza del cancro
|
Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
|
Malattia infettiva
Lasso di tempo: Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
Incidenza di ospedalizzazione per malattia infettiva
|
Ogni anno tra marzo 1984 e dicembre 2052
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hockey M, Hoare E, Mohebbi M, Tolmunen T, Hantunen S, Tuomainen TP, Macpherson H, Staudacher H, Jacka FN, Virtanen JK, Rocks T, Ruusunen A. Nonfermented Dairy Intake, but Not Fermented Dairy Intake, Associated with a Higher Risk of Depression in Middle-Age and Older Finnish Men. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1916-1926. doi: 10.1093/jn/nxac128.
- Ylilauri MPT, Voutilainen S, Lonnroos E, Virtanen HEK, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Associations of dietary choline intake with risk of incident dementia and with cognitive performance: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1416-1423. doi: 10.1093/ajcn/nqz148.
- Abdollahi AM, Virtanen HEK, Voutilainen S, Kurl S, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Egg consumption, cholesterol intake, and risk of incident stroke in men: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):169-176. doi: 10.1093/ajcn/nqz066.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Kokko P, Ylilauri MPT, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Dietary proteins and protein sources and risk of death: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1462-1471. doi: 10.1093/ajcn/nqz025.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Tuomainen TP, Virtanen JK. Intake of Different Dietary Proteins and Risk of Heart Failure in Men: The Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Circ Heart Fail. 2018 Jun;11(6):e004531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004531.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Attributi della malattia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattia coronarica
- Disturbi cognitivi
- Malattie del fegato
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia cardiovascolare
- Dolore cronico
- Sindrome metabolica
- Disfunzione cognitiva
- Malattia cronica
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIHD Nutrition
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .