- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03221127
Kuopio ischemische hartziekte risicofactorstudie (voedingscomponent)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSBEVOLKING De Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor Study (KIHD) is een lopende, prospectieve, populatiegebaseerde cohortstudie van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, andere chronische ziekten en metabole aandoeningen bij een steekproef van mannen uit Oost-Finland. De basisonderzoeken werden uitgevoerd tussen 1984 en 1989, toen 2.682 mannen (82,9% van degenen die in aanmerking kwamen) werden aangeworven die 42, 48, 54 of 60 jaar oud waren. Het eerste cohort bestond uit 1166 mannen van 54 jaar oud, ingeschreven in 1984-1986, en het tweede cohort omvatte 1516 mannen van 42, 48, 54 of 60 jaar oud, ingeschreven in 1986-1989. Na de basisonderzoeken volgden de 4-jarige onderzoeken (1991-1993), waaraan 1038 mannen uit het tweede cohort (88% van de in aanmerking komende) deelnamen. Bij de 11-jarige onderzoeken (1998-2001) waren alle mannen uit het tweede cohort uitgenodigd en namen 854 mannen (95% van de in aanmerking komende) deel. Deze onderzoeken waren ook de basislijn voor 920 postmenopauzale vrouwen (78,4% van de 1173 in aanmerking komende vrouwen) uit hetzelfde gebied, in de leeftijd van 53-73 jaar. Tijdens de 20-jarige onderzoeksronde werden alle mannen uit de eerste en tweede basislijncohorten en alle vrouwen uitgenodigd op de onderzoekslocatie, en in totaal namen 1241 mannen (80% van de in aanmerking komende) en 634 vrouwen (81,0%) deel.
BEOORDELING VAN DE VOEDSELINNAME De voedselconsumptie is beoordeeld met een geïnstrueerde voedselopname van vier dagen, waarvan één dag in het weekend, op basis van huishoudelijke maatregelen. Een prentenboek met gewone voedingsmiddelen en gerechten werd gebruikt om de portiegroottes te schatten. Voor elk voedingsmiddel kon de deelnemer kiezen uit 3-5 veelgebruikte portiegroottes of de portiegrootte beschrijven in relatie tot die in het boek. Om de nauwkeurigheid verder te verbeteren, werden instructies gegeven en ingevulde voedseldossiers gecontroleerd door een voedingsdeskundige samen met een deelnemer. De inname van voedingsstoffen werd geschat met behulp van de NUTRICA® 2.5-software (Sociale Verzekeringsinstelling, Turku, Finland). De databank van de software is voornamelijk gebaseerd op Finse waarden van nutriëntensamenstelling van voedingsmiddelen.
UITKOMSTBEOORDELING Registratie van de incidentie van ernstige chronische ziekten en sterfgevallen tijdens de follow-up is gebaseerd op de nationale registers (register voor ontslag uit het ziekenhuis, register voor doodsoorzaken, register voor vergoeding van medische kosten van de socialeverzekeringsinstelling van Finland) door gebruik te maken van het Finse persoonlijke identificatiecode (burgerservicenummer), en/of op bevindingen bij de herkeuringsrondes (zoals nuchtere plasmaglucose of 2 uur orale glucosetolerantietest om diabetes type 2 vast te stellen naast gegevens uit de nationale registers).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 42, 48, 54 of 60 jaar (mannen bij baseline in 1984-1989)
- In de leeftijd van 53 tot 73 jaar (vrouwen op hun baseline in 1998-2001)
- Woonachtig in de stad Kuopio of aangrenzende plattelandsgebieden
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening die bezoek aan studiekliniek verhinderde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
Incidentie van hart- en vaatziekten
|
Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
|
Atherosclerose van de halsslagader
Tijdsspanne: Van baseline tot 4-jarige, 11-jarige en 20-jarige onderzoeken
|
Progressie van gemeenschappelijke halsslagader - dikte van de intima-media (CCA-IMT)
|
Van baseline tot 4-jarige, 11-jarige en 20-jarige onderzoeken
|
|
Dood
Tijdsspanne: Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
Incidentie van overlijden
|
Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes
Tijdsspanne: Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
Incidentie van diabetes type 2
|
Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
|
Dementie
Tijdsspanne: Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
Incidentie van dementie
|
Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
|
Kanker
Tijdsspanne: Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
Incidentie van kanker
|
Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
|
Besmettelijke ziekte
Tijdsspanne: Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
Incidentie van ziekenhuisopname wegens infectieziekte
|
Jaarlijks tussen maart 1984 en december 2052
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hockey M, Hoare E, Mohebbi M, Tolmunen T, Hantunen S, Tuomainen TP, Macpherson H, Staudacher H, Jacka FN, Virtanen JK, Rocks T, Ruusunen A. Nonfermented Dairy Intake, but Not Fermented Dairy Intake, Associated with a Higher Risk of Depression in Middle-Age and Older Finnish Men. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1916-1926. doi: 10.1093/jn/nxac128.
- Ylilauri MPT, Voutilainen S, Lonnroos E, Virtanen HEK, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Associations of dietary choline intake with risk of incident dementia and with cognitive performance: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1416-1423. doi: 10.1093/ajcn/nqz148.
- Abdollahi AM, Virtanen HEK, Voutilainen S, Kurl S, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Egg consumption, cholesterol intake, and risk of incident stroke in men: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):169-176. doi: 10.1093/ajcn/nqz066.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Kokko P, Ylilauri MPT, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Dietary proteins and protein sources and risk of death: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1462-1471. doi: 10.1093/ajcn/nqz025.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Tuomainen TP, Virtanen JK. Intake of Different Dietary Proteins and Risk of Heart Failure in Men: The Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Circ Heart Fail. 2018 Jun;11(6):e004531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004531.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hart-en vaatziekte
- Cognitieve stoornissen
- Lever Ziekten
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekten
- Chronische pijn
- Metaboolsyndroom
- Cognitieve disfunctie
- Chronische ziekte
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- KIHD Nutrition
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .