- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221127
Kuopio Estudo de Fatores de Risco para Doença Cardíaca Isquêmica (Componente Nutricional)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
POPULAÇÃO DO ESTUDO O Kuopio Ischemic Heart Disease Factor Risk Factor Study (KIHD) é um estudo de coorte prospectivo de base populacional de fatores de risco para doenças cardiovasculares, outras doenças crônicas e condições metabólicas em uma amostra de homens do leste da Finlândia. Os exames de base foram realizados entre 1984 e 1989, quando foram recrutados 2.682 homens (82,9% dos elegíveis) com 42, 48, 54 ou 60 anos. A primeira coorte consistiu de 1.166 homens de 54 anos, matriculados em 1984-1986, e a segunda coorte incluiu 1.516 homens de 42, 48, 54 ou 60 anos, matriculados em 1986-1989. Os exames iniciais foram seguidos pelos exames de 4 anos (1991-1993), nos quais participaram 1.038 homens da segunda coorte (88% dos elegíveis). Nos exames de 11 anos (1998-2001), todos os homens da segunda coorte foram convidados e 854 homens (95% dos elegíveis) participaram. Esses exames também foram a linha de base para 920 mulheres na pós-menopausa (78,4% das 1.173 mulheres elegíveis) da mesma área, com idades entre 53 e 73 anos. Durante a rodada de exames de 20 anos, todos os homens da primeira e segunda coortes de linha de base e todas as mulheres foram convidados para o local do estudo, e um total de 1.241 homens (80% dos elegíveis) e 634 mulheres (81,0%) participaram.
AVALIAÇÃO DA INGESTÃO DIETÉTICA O consumo alimentar foi avaliado por meio de um registro alimentar instruído de quatro dias, um dos quais no final de semana, por medidas caseiras. Um livro ilustrado de alimentos e pratos comuns foi usado para ajudar na estimativa do tamanho das porções. Para cada item alimentar, o participante poderia escolher entre 3-5 tamanhos de porção comumente usados ou descrever o tamanho da porção em relação aos do livro. A fim de melhorar ainda mais a precisão, foram dadas instruções e os registros alimentares preenchidos foram verificados por uma nutricionista em conjunto com um participante. A ingestão de nutrientes foi estimada usando o software NUTRICA® 2.5 (Social Insurance Institution, Turku, Finlândia). O banco de dados do software é baseado principalmente em valores finlandeses de composição de nutrientes dos alimentos.
AVALIAÇÃO DE RESULTADOS O registro da incidência das principais doenças crônicas e mortes durante o acompanhamento é baseado nos registros nacionais (registro de altas hospitalares, registro de causas de morte, registro da Instituição de Seguro Social da Finlândia para reembolso de despesas com medicamentos) pelo uso do banco de dados pessoal finlandês código de identificação (número do seguro social) e/ou achados nas rodadas de reexame (como glicemia de jejum ou teste oral de tolerância à glicose em 2 horas para definir diabetes tipo 2, além de dados dos registros nacionais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 42, 48, 54 ou 60 anos (homens na linha de base em 1984-1989)
- De 53 a 73 anos (mulheres na linha de base em 1998-2001)
- Residir na cidade de Kuopio ou zonas rurais vizinhas
Critério de exclusão:
- Condição que impediu a visita na clínica do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença cardiovascular
Prazo: Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Incidência de doenças cardiovasculares
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Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Aterosclerose carotídea
Prazo: Da linha de base aos exames de 4 anos, 11 anos e 20 anos
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Progressão da artéria carótida comum - espessura média-intimal (CCA-IMT)
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Da linha de base aos exames de 4 anos, 11 anos e 20 anos
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Morte
Prazo: Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Incidência de morte
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Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes tipo 2
Prazo: Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
|
Incidência de diabetes tipo 2
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Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Demência
Prazo: Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Incidência de demência
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Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Câncer
Prazo: Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Incidência de câncer
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Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Doença infecciosa
Prazo: Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Incidência de internação por doença infecciosa
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Anualmente entre março de 1984 e dezembro de 2052
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hockey M, Hoare E, Mohebbi M, Tolmunen T, Hantunen S, Tuomainen TP, Macpherson H, Staudacher H, Jacka FN, Virtanen JK, Rocks T, Ruusunen A. Nonfermented Dairy Intake, but Not Fermented Dairy Intake, Associated with a Higher Risk of Depression in Middle-Age and Older Finnish Men. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1916-1926. doi: 10.1093/jn/nxac128.
- Ylilauri MPT, Voutilainen S, Lonnroos E, Virtanen HEK, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Associations of dietary choline intake with risk of incident dementia and with cognitive performance: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1416-1423. doi: 10.1093/ajcn/nqz148.
- Abdollahi AM, Virtanen HEK, Voutilainen S, Kurl S, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Egg consumption, cholesterol intake, and risk of incident stroke in men: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):169-176. doi: 10.1093/ajcn/nqz066.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Kokko P, Ylilauri MPT, Tuomainen TP, Salonen JT, Virtanen JK. Dietary proteins and protein sources and risk of death: the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1462-1471. doi: 10.1093/ajcn/nqz025.
- Virtanen HEK, Voutilainen S, Koskinen TT, Mursu J, Tuomainen TP, Virtanen JK. Intake of Different Dietary Proteins and Risk of Heart Failure in Men: The Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Circ Heart Fail. 2018 Jun;11(6):e004531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004531.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doença cardíaca
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças do Fígado
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Dor crônica
- Síndrome metabólica
- Disfunção cognitiva
- Doença crônica
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- KIHD Nutrition
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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