- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03221556
Zlepšení výsledků pro matky s nízkými příjmy s depresí
Zlepšení výsledků pro matky s nízkými příjmy s depresí: Srovnávací zkouška účinnosti dvou krátkých intervencí v léčebně zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 u 230 matek s klinicky významnou depresivní symptomatologií, která se provádí v Boston Medical Center (BMC). Složkou účinnosti studie (což je studie registrovaná na ClinicalTrials.gov) je pragmatická randomizovaná studie s paralelními skupinami, která měří výsledky hlášené pacienty po dobu 12 měsíců sledování. Implementační část obsahuje řadu kvalitativních rozhovorů k rozpoznání překážek a facilitátorů implementace intervence.
Vyšetřovatelé zařadí 230 matek s klinicky významnou depresivní symptomatologií podle Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), široce používaného screeningového nástroje platného během těhotenství a v poporodním období.
Koordinace péče zaměřené na angažovanost bude porovnána s výchovou k řešení problémů (PSE). Zatímco koordinace péče zaměřené na angažovanost klade důraz na předání formálních služeb deprese po krátkém zásnubním sezení, PSE nabízí počáteční léčbu deprese na místě, po níž následuje doporučení k další péči, pokud symptomy deprese přetrvávají nebo se zhoršují. Pacienti v obou ramenech budou mít po doporučení přístup ke stejné řadě komunitních služeb v oblasti duševního zdraví. Obě intervenční ramena jsou navržena tak, aby byla doručována partnery; proto vyšetřovatelé zapojí svůj stávající tým rodinných obhájců PCMH – skupinu žen (přibližně stejného věku jako účastnice naší studie), aby sloužili jako poskytovatelé intervence. Aby se minimalizovala kontaminace napříč komparátory, bude tento tým rozdělen na ty, kteří jsou vyškoleni v Engagement Interviewing a na ty, kteří jsou vyškoleni v PSE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena je těhotná a dostává prenatální péči v BMC; nebo je biologickou matkou dítěte ve věku 0 až 18 měsíců v péči na klinice dětské primární péče BMC
- Žena má skóre EPDS ≥ 10
- Žena obdrží pojištění Medicaid
- Žena pohodlně mluví a přijímá informace v angličtině nebo španělštině
- Žena nemá žádný současný zdroj péče o duševní zdraví
Kritéria vyloučení:
- Žena mladší 18 let
- Žena podporuje sebevraždu
Žena vykazuje známky psychózy nebo je kognitivně omezená*
- V rámci procesu informovaného souhlasu budeme spravovat nástroj MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), který byl ověřen v populacích dospělých s depresí a schizofrenií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koordinace péče zaměřené na angažovanost
Krátkou intervencí v koordinaci péče zaměřené na angažovanost je Engagement Interview.
V tomto modelu se poskytovatelé jednou až dvakrát setkají s matkami, které mají pozitivní screening na depresi, a používají techniky sdíleného rozhodování, aby pomohli matkám zpracovat výsledky screeningu; prozkoumat možnosti léčby; a spojit se s formálními službami duševního zdraví.
Koordinace péče zaměřené na angažovanost klade důraz na doporučení formálních služeb duševního zdraví.
|
Zásnubní pohovory jsou zasazeny do tradiční struktury PCMH využívající motivační pohovory a sdílené rozhodování; zkoumá možnosti léčby v kontextu životních okolností pacientky a pomáhá jí procházet ambivalencí k přijímání péče.
Na jednom až dvou sezeních poskytovatelé odhalí pravděpodobnou diagnózu deprese, poskytnou psychoedukaci, představí možnosti léčby a zapojí klienty do společného rozhodování, aby určili nejvhodnější doporučení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výuka řešení problémů (PSE)
Stručný Problem Solving Education (PSE) je kognitivně-behaviorální program o šesti sezeních.
PSE nabízí okamžitý zásah do PCMH, po kterém následuje doporučení k další léčbě, pokud symptomy přetrvávají.
|
Sezení na řešení problémů jsou individuální interakce založené na sešitech.
Sezení se skládají ze sedmi po sobě jdoucích kroků: 1 – definování problému, 2 – stanovení cílů pro řešení problému, 3 – generování více alternativ řešení, 4 – implementace pokynů pro rozhodování, 5 – vyhodnocení a výběr řešení, 6 – implementace preferovaných řešení a 7 - vyhodnocení výsledku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16).
Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27.
Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky.
Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
|
2 měsíce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16).
Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27.
Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky.
Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
|
4 měsíce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16).
Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27.
Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky.
Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
|
6 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 8 měsíců
|
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16).
Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27.
Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky.
Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
|
8 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 10 měsíců
|
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16).
Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27.
Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky.
Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
|
10 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16).
Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27.
Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky.
Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63.
Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
|
2 měsíce
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63.
Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
|
4 měsíce
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63.
Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
|
6 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63.
Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
|
8 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 10 měsíců
|
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63.
Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
|
10 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63.
Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
|
12 měsíců
|
|
Rodičovské chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se pomocí krátkého formuláře rodičovského stresového indexu (PSI).
Tato 36položková škála poskytuje skóre ve třech subškálách – „rodičovská tíseň“, „dysfunkční interakce rodič-dítě“ a „obtížné dítě“ – které dohromady tvoří celkovou škálu stresu.
Každá položka je ohodnocena 1–5 (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím), což dává rozsah skóre 36 až 180.
Vyšší skóre odráží větší stres rodičů.
|
6 měsíců
|
|
Rodičovské chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se pomocí krátkého formuláře rodičovského stresového indexu (PSI).
Tato 36položková škála poskytuje skóre ve třech subškálách – „rodičovská tíseň“, „dysfunkční interakce rodič-dítě“ a „obtížné dítě“ – které dohromady tvoří celkovou škálu stresu.
Každá položka je ohodnocena 1–5 (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím), což dává rozsah skóre 36 až 180.
Vyšší skóre odráží větší stres rodičů.
|
12 měsíců
|
|
Chování dítěte
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno podle kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL-1.5/5).
Tato škála s 99 položkami hodnotí rozsah internalizace a externalizace dětského chování pro děti ve věku 1,5–5 let.
67 položek je hodnoceno na následujících škálách syndromů: emocionálně reaktivní, úzkostný/depresivní, somatické stížnosti, staženost, problémy s pozorností, agresivní chování a problémy se spánkem.
32 položek je hodnoceno na následujících škálách orientovaných na DSM: Afektivní problémy, Úzkostné problémy, Pervazivní vývojové problémy, Problémy s deficitem pozornosti/hyperaktivitou, Problémy se stresem, Problémy autistického spektra a Problémy s opozičním vzdorem.
Každá položka je hodnocena 0–2 (0 = nepravda; 2 = velmi/často pravdivá) a jedna položka je přidána rodičem/pečovatelem, což dává celkový rozsah skóre 0 až 200.
Nižší skóre je příznivější.
|
6 měsíců
|
|
Chování dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno podle kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL-1.5/5).
Tato škála s 99 položkami hodnotí rozsah internalizace a externalizace dětského chování pro děti ve věku 1,5–5 let.
67 položek je hodnoceno na následujících škálách syndromů: emocionálně reaktivní, úzkostný/depresivní, somatické stížnosti, staženost, problémy s pozorností, agresivní chování a problémy se spánkem.
32 položek je hodnoceno na následujících škálách orientovaných na DSM: Afektivní problémy, Úzkostné problémy, Pervazivní vývojové problémy, Problémy s deficitem pozornosti/hyperaktivitou, Problémy se stresem, Problémy autistického spektra a Problémy s opozičním vzdorem.
Každá položka je hodnocena 0–2 (0 = nepravda; 2 = velmi/často pravdivá) a jedna položka je přidána rodičem/pečovatelem, což dává celkový rozsah skóre 0 až 200.
Nižší skóre je příznivější.
|
12 měsíců
|
|
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
|
2 měsíce
|
|
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
|
4 měsíce
|
|
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
|
6 měsíců
|
|
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
|
8 měsíců
|
|
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 10 měsíců
|
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
|
10 měsíců
|
|
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
|
12 měsíců
|
|
Zvládání stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno podle Brief COPE.
Tato škála je 28-položková sebevýpověď měřící způsoby zvládání stresu na 14 subškálách – „sebedistrakce“, „aktivní zvládání“, „popírání“, „užívání látky“, „emocionální podpora“, „využívání informační podpory“. “, „odpojení od chování“, „ventilování“, „pozitivní přerámování“, „plánování“, „humor“, „přijetí“, „náboženství“ a „sebeobviňování“.
Každá položka je hodnocena známkou 1-4 (1= vůbec jsem to nedělal; 4 = dělal jsem to často).
Neexistuje nic jako „celkové“ skóre na tomto ukazateli.
|
6 měsíců
|
|
Zvládání stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno podle Brief COPE.
Tato škála je 28-položková sebevýpověď měřící způsoby zvládání stresu na 14 subškálách – „sebedistrakce“, „aktivní zvládání“, „popírání“, „užívání látky“, „emocionální podpora“, „využívání informační podpory“. “, „odpojení od chování“, „ventilování“, „pozitivní přerámování“, „plánování“, „humor“, „přijetí“, „náboženství“ a „sebeobviňování“.
Každá položka je hodnocena známkou 1-4 (1= vůbec jsem to nedělal; 4 = dělal jsem to často).
Neexistuje nic jako „celkové“ skóre na tomto ukazateli.
|
12 měsíců
|
|
Behaviorální aktivace pro depresi
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se stupnicí Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Toto měření o 25 položkách, které si sami nahlásíte, se používá ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování.
Subškály BADS zahrnují aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození.
Každá položka je hodnocena 0-6 (0=vůbec ne; 6=zcela), což dává celkový rozsah skóre 0 až 150.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivace.
U všech dílčích skóre jsou vysoká skóre v souladu s názvem dílčí škály.
|
6 měsíců
|
|
Behaviorální aktivace pro depresi
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se stupnicí Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Toto měření o 25 položkách, které si sami nahlásíte, se používá ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování.
Subškály BADS zahrnují aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození.
Každá položka je hodnocena 0-6 (0=vůbec ne; 6=zcela), což dává celkový rozsah skóre 0 až 150.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivace.
U všech dílčích skóre jsou vysoká skóre v souladu s názvem dílčí škály.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-36434
- AD-1603-34662 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko