Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for lavinntektsmødre med depresjon

8. januar 2021 oppdatert av: Boston Medical Center

Forbedre resultater for lavinntektsmødre med depresjon: En sammenlignende effektivitetsforsøk av to korte intervensjoner i det pasientsentrerte medisinske hjemmet.

Dette er en randomisert komparativ effektivitetsstudie for å forbedre resultatene blant gravide og post-partum kvinner med symptomer på depresjon. Begge intervensjonene som studeres vil være basert i pasientsentrert medisinsk hjemmemiljø ved Boston Medical Center - spesifikt i prenatal klinikk eller i den generelle pediatriklinikken. Studien er en type 1 hybrid effekt-implementeringsstudie av 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi. Av de 230 fagene vil halvparten motta intervensjonen Engasjementsfokusert omsorgskoordinering; den andre halvparten vil motta problemløsningsutdanningen. Resultatene for mødre vil bli vurdert hver 2. måned gjennom en 12 måneders oppfølgingsperiode. Denne studien er finansiert av en kontrakt med PCORI, Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en type 1 hybrid effekt-implementeringsstudie av 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi som utføres ved Boston Medical Center (BMC). Effektivitetskomponenten i studien (som er studien registrert på ClinicalTrials.gov) er en pragmatisk, parallell gruppe randomisert studie som måler pasientrapporterte utfall over 12 måneders oppfølging. Implementeringsdelen består av en serie kvalitative intervjuer for å finne barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering.

Etterforskerne vil registrere 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi i henhold til Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et mye brukt screeningsinstrument som er gyldig under graviditet og i postpartumperioden.

Engasjementsfokusert omsorgskoordinering vil bli sammenlignet med problemløsningsutdanning (PSE). Mens engasjementsfokusert omsorgskoordinering legger vekt på henvisning til formelle depresjonstjenester etter en kort engasjementsøkt, tilbyr PSE innledende depresjonsbehandling på stedet, etterfulgt av henvisning til videre behandling hvis depressive symptomer vedvarer eller forverres. Pasienter i begge armer vil ha tilgang til det samme utvalget av samfunnsbaserte psykiske helsetjenester ved henvisning. Begge intervensjonsarmene er designet for å være peer-levert; derfor vil etterforskerne verve deres eksisterende team av PCMH-familieforkjempere - en gruppe kvinner (omtrent aldersmatchet med våre studiedeltakere) - til å tjene som intervensjonsleverandører. For å minimere kontaminering på tvers av komparatorer, vil dette teamet bli delt inn i de som er trent i Engasjementsintervju og de som er trent i PSE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne er gravid og mottar svangerskapsomsorg ved BMC; eller er biologisk mor til 0 til 18 måneder gammelt barn som mottar omsorg ved BMC pediatrisk primærhelseklinikk
  • Kvinne har EPDS-score ≥ 10
  • Kvinne mottar Medicaid-forsikring
  • Kvinne komfortabel med å snakke og motta informasjon på engelsk eller spansk
  • Kvinnen har ingen nåværende kilde til psykisk helsevern

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne under 18 år
  • Kvinnen støtter suicidalitet
  • Kvinne viser tegn på psykose eller er kognitivt begrenset*

    • Som en del av prosessen med informert samtykke vil vi administrere MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), som har blitt validert i populasjoner av deprimerte og schizofrene voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Engasjementsfokusert omsorgskoordinering
Den korte intervensjonen i engasjementsfokusert omsorgskoordinering er engasjementsintervjuet. I denne modellen møter leverandørene en til to ganger mødre som screener positivt for depresjon, og bruker teknikker for delt beslutningstaking for å hjelpe mødre med å behandle resultatene av skjermen; utforske behandlingsalternativer; og koble til formelle psykiske helsetjenester. Engasjementsfokusert omsorgskoordinering vektlegger henvisning til formelle psykiske helsetjenester.
Engasjementsintervju er innebygd i en tradisjonell PCMH-struktur ved bruk av motiverende intervjuer og delt beslutningstaking; den utforsker behandlingsalternativer i sammenheng med en pasients livssituasjon, og hjelper henne å jobbe gjennom ambivalens til å motta omsorg. I en til to økter avslører leverandørene den sannsynlige diagnosen depresjon, gir psykoedukasjon, presenterer behandlingsalternativer og engasjerer klienter i felles beslutningstaking for å finne den mest passende henvisningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Problemløsende utdanning (PSE)
Den korte problemløsningsutdanningen (PSE) er et kognitivt atferdsprogram på seks sesjoner. PSE tilbyr umiddelbar intervensjon i PCMH, etterfulgt av henvisning til videre behandling dersom symptomene vedvarer.
Problemløsningsøkter er en-til-en, arbeidsbokbaserte interaksjoner. Sesjoner består av syv sekvensielle trinn: 1-definering av et problem, 2-etablering av mål for problemløsning, 3-generering av flere løsningsalternativer, 4-Implementering av retningslinjer for beslutningstaking, 5-evaluering og valg av løsninger, 6-Implementering av de foretrukne løsningene, og 7 - å vurdere resultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27. På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer. Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
2 måneder
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27. På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer. Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
4 måneder
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27. På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer. Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
6 måneder
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27. På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer. Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
8 måneder
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27. På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer. Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
10 måneder
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27. På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer. Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene. Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63. Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
2 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene. Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63. Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
4 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene. Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63. Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
6 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene. Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63. Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
8 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene. Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63. Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
10 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene. Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63. Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
12 måneder
Foreldreadferd
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Parenting Stress Index Short Form (PSI). Denne 36-elementskalaen gir poeng på tre underskalaer - "foreldrestress", "foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon" og "vanskelig barn" - som kombineres for å danne den totale stressskalaen. Hvert element får poengsummen 1-5 (1 = helt enig; 5 = helt uenig), noe som gir et poengområde på 36 til 180. Høyere score reflekterer mer foreldrestress.
6 måneder
Foreldreadferd
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Parenting Stress Index Short Form (PSI). Denne 36-elementskalaen gir poeng på tre underskalaer - "foreldrestress", "foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon" og "vanskelig barn" - som kombineres for å danne den totale stressskalaen. Hvert element får poengsummen 1-5 (1 = helt enig; 5 = helt uenig), noe som gir et poengområde på 36 til 180. Høyere score reflekterer mer foreldrestress.
12 måneder
Barns atferd
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Child Behaviour Checklist (CBCL-1.5/5). Denne skalaen med 99 elementer vurderer en rekke internaliserende og eksternaliserende barneatferd for barn 1,5-5 år. 67 elementer er skåret på følgende syndrom-skalaer: Emosjonelt reaktiv, engstelig/deprimert, somatiske plager, tilbaketrukket, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd og søvnproblemer. 32 elementer skåres på følgende DSM-orienterte skalaer: Affektive problemer, angstproblemer, gjennomgripende utviklingsproblemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, stressproblemer, autismespekterproblemer og opposisjonelle trassproblemer. Hvert element får poengsummen 0-2 (0 = ikke sant; 2 = veldig/ofte sant), og ett element legges til av forelderen/omsorgspersonen, noe som gir et totalt poengområde på 0 til 200. Lavere score er mer gunstig.
6 måneder
Barns atferd
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Child Behaviour Checklist (CBCL-1.5/5). Denne skalaen med 99 elementer vurderer en rekke internaliserende og eksternaliserende barneatferd for barn 1,5-5 år. 67 elementer er skåret på følgende syndrom-skalaer: Emosjonelt reaktiv, engstelig/deprimert, somatiske plager, tilbaketrukket, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd og søvnproblemer. 32 elementer skåres på følgende DSM-orienterte skalaer: Affektive problemer, angstproblemer, gjennomgripende utviklingsproblemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, stressproblemer, autismespekterproblemer og opposisjonelle trassproblemer. Hvert element får poengsummen 0-2 (0 = ikke sant; 2 = veldig/ofte sant), og ett element legges til av forelderen/omsorgspersonen, noe som gir et totalt poengområde på 0 til 200. Lavere score er mer gunstig.
12 måneder
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 2 måneder
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
2 måneder
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
4 måneder
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
6 måneder
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 8 måneder
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
8 måneder
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 10 måneder
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
10 måneder
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
12 måneder
Mestring av stress
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Brief COPE. Denne skalaen er en 28-elements selvrapport som måler måter å mestre stress på på 14 underskalaer - "selvdistraksjon", "aktiv mestring", "fornektelse", "rusbruk", "emosjonell støtte", "bruk av informasjonsstøtte ", "atferdsløshet", "utlufting", "positiv reframing", "planlegging", "humor", "aksept", "religion" og "selvbebreidelse". Hvert element får 1-4 (1= Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt; 4 = Jeg har gjort dette mye). Det er ikke noe som heter en "samlet" score på dette tiltaket.
6 måneder
Mestring av stress
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Brief COPE. Denne skalaen er en 28-elements selvrapport som måler måter å mestre stress på på 14 underskalaer - "selvdistraksjon", "aktiv mestring", "fornektelse", "rusbruk", "emosjonell støtte", "bruk av informasjonsstøtte ", "atferdsløshet", "utlufting", "positiv reframing", "planlegging", "humor", "aksept", "religion" og "selvbebreidelse". Hvert element får 1-4 (1= Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt; 4 = Jeg har gjort dette mye). Det er ikke noe som heter en "samlet" score på dette tiltaket.
12 måneder
Atferdsaktivering for depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Dette 25-elementet selvrapporterte målet brukes til å spore endringer ukentlig i atferden som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering. BADS-underskalaene inkluderer aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonshemming. Hvert element er scoret 0-6 (0=ikke i det hele tatt; 6=helt), noe som gir en total poengsum på 0 til 150. Høye score indikerer høyere nivåer av aktivering. For alle underskårene er høye skårer i samsvar med underskalanavnet.
6 måneder
Atferdsaktivering for depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Dette 25-elementet selvrapporterte målet brukes til å spore endringer ukentlig i atferden som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering. BADS-underskalaene inkluderer aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonshemming. Hvert element er scoret 0-6 (0=ikke i det hele tatt; 6=helt), noe som gir en total poengsum på 0 til 150. Høye score indikerer høyere nivåer av aktivering. For alle underskårene er høye skårer i samsvar med underskalanavnet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av prosjektstudien vil ansatte lage avidentifiserte datasett og tilhørende dokumentasjon (dataordbøker, kommenterte skjemaer og manualer) som skal brukes til datadeling. Vi vil jobbe i samarbeid med Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research, som har et mål om å vedlikeholde datasett og samarbeide om sekundære analyser av data fra kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

Denne vil foreligge cirka ett år etter at prosjektet er avsluttet. Vi vil gjøre dataene tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen vil bli bestemt av BU-senteret for klinisk translasjonsepidemiologi og komparativ effektivitetsforskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

3
Abonnere