- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221556
Forbedre resultater for lavinntektsmødre med depresjon
Forbedre resultater for lavinntektsmødre med depresjon: En sammenlignende effektivitetsforsøk av to korte intervensjoner i det pasientsentrerte medisinske hjemmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en type 1 hybrid effekt-implementeringsstudie av 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi som utføres ved Boston Medical Center (BMC). Effektivitetskomponenten i studien (som er studien registrert på ClinicalTrials.gov) er en pragmatisk, parallell gruppe randomisert studie som måler pasientrapporterte utfall over 12 måneders oppfølging. Implementeringsdelen består av en serie kvalitative intervjuer for å finne barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering.
Etterforskerne vil registrere 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi i henhold til Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et mye brukt screeningsinstrument som er gyldig under graviditet og i postpartumperioden.
Engasjementsfokusert omsorgskoordinering vil bli sammenlignet med problemløsningsutdanning (PSE). Mens engasjementsfokusert omsorgskoordinering legger vekt på henvisning til formelle depresjonstjenester etter en kort engasjementsøkt, tilbyr PSE innledende depresjonsbehandling på stedet, etterfulgt av henvisning til videre behandling hvis depressive symptomer vedvarer eller forverres. Pasienter i begge armer vil ha tilgang til det samme utvalget av samfunnsbaserte psykiske helsetjenester ved henvisning. Begge intervensjonsarmene er designet for å være peer-levert; derfor vil etterforskerne verve deres eksisterende team av PCMH-familieforkjempere - en gruppe kvinner (omtrent aldersmatchet med våre studiedeltakere) - til å tjene som intervensjonsleverandører. For å minimere kontaminering på tvers av komparatorer, vil dette teamet bli delt inn i de som er trent i Engasjementsintervju og de som er trent i PSE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne er gravid og mottar svangerskapsomsorg ved BMC; eller er biologisk mor til 0 til 18 måneder gammelt barn som mottar omsorg ved BMC pediatrisk primærhelseklinikk
- Kvinne har EPDS-score ≥ 10
- Kvinne mottar Medicaid-forsikring
- Kvinne komfortabel med å snakke og motta informasjon på engelsk eller spansk
- Kvinnen har ingen nåværende kilde til psykisk helsevern
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under 18 år
- Kvinnen støtter suicidalitet
Kvinne viser tegn på psykose eller er kognitivt begrenset*
- Som en del av prosessen med informert samtykke vil vi administrere MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), som har blitt validert i populasjoner av deprimerte og schizofrene voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Engasjementsfokusert omsorgskoordinering
Den korte intervensjonen i engasjementsfokusert omsorgskoordinering er engasjementsintervjuet.
I denne modellen møter leverandørene en til to ganger mødre som screener positivt for depresjon, og bruker teknikker for delt beslutningstaking for å hjelpe mødre med å behandle resultatene av skjermen; utforske behandlingsalternativer; og koble til formelle psykiske helsetjenester.
Engasjementsfokusert omsorgskoordinering vektlegger henvisning til formelle psykiske helsetjenester.
|
Engasjementsintervju er innebygd i en tradisjonell PCMH-struktur ved bruk av motiverende intervjuer og delt beslutningstaking; den utforsker behandlingsalternativer i sammenheng med en pasients livssituasjon, og hjelper henne å jobbe gjennom ambivalens til å motta omsorg.
I en til to økter avslører leverandørene den sannsynlige diagnosen depresjon, gir psykoedukasjon, presenterer behandlingsalternativer og engasjerer klienter i felles beslutningstaking for å finne den mest passende henvisningen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Problemløsende utdanning (PSE)
Den korte problemløsningsutdanningen (PSE) er et kognitivt atferdsprogram på seks sesjoner.
PSE tilbyr umiddelbar intervensjon i PCMH, etterfulgt av henvisning til videre behandling dersom symptomene vedvarer.
|
Problemløsningsøkter er en-til-en, arbeidsbokbaserte interaksjoner.
Sesjoner består av syv sekvensielle trinn: 1-definering av et problem, 2-etablering av mål for problemløsning, 3-generering av flere løsningsalternativer, 4-Implementering av retningslinjer for beslutningstaking, 5-evaluering og valg av løsninger, 6-Implementering av de foretrukne løsningene, og 7 - å vurdere resultatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27.
På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer.
Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
|
2 måneder
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27.
På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer.
Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
|
4 måneder
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27.
På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer.
Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
|
6 måneder
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27.
På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer.
Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
|
8 måneder
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27.
På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer.
Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
|
10 måneder
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27.
På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer.
Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63.
Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
|
2 måneder
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63.
Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
|
4 måneder
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63.
Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
|
6 måneder
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63.
Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
|
8 måneder
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63.
Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
|
10 måneder
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63.
Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
|
12 måneder
|
Foreldreadferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Parenting Stress Index Short Form (PSI).
Denne 36-elementskalaen gir poeng på tre underskalaer - "foreldrestress", "foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon" og "vanskelig barn" - som kombineres for å danne den totale stressskalaen.
Hvert element får poengsummen 1-5 (1 = helt enig; 5 = helt uenig), noe som gir et poengområde på 36 til 180.
Høyere score reflekterer mer foreldrestress.
|
6 måneder
|
Foreldreadferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Parenting Stress Index Short Form (PSI).
Denne 36-elementskalaen gir poeng på tre underskalaer - "foreldrestress", "foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon" og "vanskelig barn" - som kombineres for å danne den totale stressskalaen.
Hvert element får poengsummen 1-5 (1 = helt enig; 5 = helt uenig), noe som gir et poengområde på 36 til 180.
Høyere score reflekterer mer foreldrestress.
|
12 måneder
|
Barns atferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Child Behaviour Checklist (CBCL-1.5/5).
Denne skalaen med 99 elementer vurderer en rekke internaliserende og eksternaliserende barneatferd for barn 1,5-5 år.
67 elementer er skåret på følgende syndrom-skalaer: Emosjonelt reaktiv, engstelig/deprimert, somatiske plager, tilbaketrukket, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd og søvnproblemer.
32 elementer skåres på følgende DSM-orienterte skalaer: Affektive problemer, angstproblemer, gjennomgripende utviklingsproblemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, stressproblemer, autismespekterproblemer og opposisjonelle trassproblemer.
Hvert element får poengsummen 0-2 (0 = ikke sant; 2 = veldig/ofte sant), og ett element legges til av forelderen/omsorgspersonen, noe som gir et totalt poengområde på 0 til 200.
Lavere score er mer gunstig.
|
6 måneder
|
Barns atferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Child Behaviour Checklist (CBCL-1.5/5).
Denne skalaen med 99 elementer vurderer en rekke internaliserende og eksternaliserende barneatferd for barn 1,5-5 år.
67 elementer er skåret på følgende syndrom-skalaer: Emosjonelt reaktiv, engstelig/deprimert, somatiske plager, tilbaketrukket, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd og søvnproblemer.
32 elementer skåres på følgende DSM-orienterte skalaer: Affektive problemer, angstproblemer, gjennomgripende utviklingsproblemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, stressproblemer, autismespekterproblemer og opposisjonelle trassproblemer.
Hvert element får poengsummen 0-2 (0 = ikke sant; 2 = veldig/ofte sant), og ett element legges til av forelderen/omsorgspersonen, noe som gir et totalt poengområde på 0 til 200.
Lavere score er mer gunstig.
|
12 måneder
|
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
|
2 måneder
|
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
|
4 måneder
|
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
|
6 måneder
|
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
|
8 måneder
|
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
|
10 måneder
|
Engasjement og oppbevaring med psykiske helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøkelsen med 9 elementer registrerer alle primære, spesialitets- og alternative omsorgskilder.
|
12 måneder
|
Mestring av stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Brief COPE.
Denne skalaen er en 28-elements selvrapport som måler måter å mestre stress på på 14 underskalaer - "selvdistraksjon", "aktiv mestring", "fornektelse", "rusbruk", "emosjonell støtte", "bruk av informasjonsstøtte ", "atferdsløshet", "utlufting", "positiv reframing", "planlegging", "humor", "aksept", "religion" og "selvbebreidelse".
Hvert element får 1-4 (1= Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt; 4 = Jeg har gjort dette mye).
Det er ikke noe som heter en "samlet" score på dette tiltaket.
|
6 måneder
|
Mestring av stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Brief COPE.
Denne skalaen er en 28-elements selvrapport som måler måter å mestre stress på på 14 underskalaer - "selvdistraksjon", "aktiv mestring", "fornektelse", "rusbruk", "emosjonell støtte", "bruk av informasjonsstøtte ", "atferdsløshet", "utlufting", "positiv reframing", "planlegging", "humor", "aksept", "religion" og "selvbebreidelse".
Hvert element får 1-4 (1= Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt; 4 = Jeg har gjort dette mye).
Det er ikke noe som heter en "samlet" score på dette tiltaket.
|
12 måneder
|
Atferdsaktivering for depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Dette 25-elementet selvrapporterte målet brukes til å spore endringer ukentlig i atferden som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering.
BADS-underskalaene inkluderer aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonshemming.
Hvert element er scoret 0-6 (0=ikke i det hele tatt; 6=helt), noe som gir en total poengsum på 0 til 150.
Høye score indikerer høyere nivåer av aktivering.
For alle underskårene er høye skårer i samsvar med underskalanavnet.
|
6 måneder
|
Atferdsaktivering for depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Dette 25-elementet selvrapporterte målet brukes til å spore endringer ukentlig i atferden som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering.
BADS-underskalaene inkluderer aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonshemming.
Hvert element er scoret 0-6 (0=ikke i det hele tatt; 6=helt), noe som gir en total poengsum på 0 til 150.
Høye score indikerer høyere nivåer av aktivering.
For alle underskårene er høye skårer i samsvar med underskalanavnet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-36434
- AD-1603-34662 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinnerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkjent
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringPrevensjon | Post Partum | InnvandrerSverige
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullført
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkjentPost-partum blødning
-
Hackensack Meridian HealthFullførtPost-partum blødning (PPH)Forente stater
-
Tampere University HospitalFullførtBlodoverføring | Post-partum blødningFinland
-
University of BirminghamKing's College London; University College, London; University of Nairobi; World... og andre samarbeidspartnereFullførtPost-partum blødningSør-Afrika, Kenya, Tanzania, Nigeria