Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników dla matek o niskich dochodach z depresją

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Poprawa wyników dla matek z depresją o niskich dochodach: porównawcza próba skuteczności dwóch krótkich interwencji w domu medycznym skoncentrowanym na pacjencie.

Jest to randomizowane porównawcze badanie skuteczności mające na celu poprawę wyników wśród kobiet w ciąży i kobiet po porodzie z objawami depresji. Obie badane interwencje będą miały miejsce w skoncentrowanym na pacjencie środowisku medycznym w Boston Medical Center – w szczególności w klinice prenatalnej lub w klinice ogólnej pediatrii. Badanie jest hybrydową próbą skuteczności-wdrożenia typu 1 z udziałem 230 matek z klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi. Spośród 230 osób połowa zostanie objęta interwencją Koordynacji Opieki Skoncentrowanej na Zaangażowaniu; druga połowa otrzyma interwencję Edukacji Rozwiązywania Problemów. Wyniki dla matek będą oceniane co 2 miesiące przez 12-miesięczny okres obserwacji. To badanie jest finansowane w ramach kontraktu z PCORI, Instytutem Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to hybrydowa próba skuteczności-wdrożenia typu 1 z udziałem 230 matek z klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi, prowadzona w Boston Medical Center (BMC). Elementem badania dotyczącym skuteczności (które jest badaniem zarejestrowanym na stronie ClinicalTrials.gov) jest pragmatyczne badanie z randomizacją w grupach równoległych, które mierzy wyniki zgłaszane przez pacjentów w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Część wdrożeniowa obejmuje serię wywiadów jakościowych w celu rozpoznania barier i ułatwień we wdrażaniu interwencji.

Badacze włączą 230 matek z klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi zgodnie z Edynburską Skalą Depresji Poporodowej (EPDS), szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym ważnym w czasie ciąży iw okresie poporodowym.

Koordynacja Opieki Skoncentrowanej na Zaangażowaniu zostanie porównana z Edukacją Rozwiązywania Problemów (PSE). Podczas gdy Koordynacja Opieki Skoncentrowanej na Zaangażowaniu kładzie nacisk na skierowanie do formalnych usług leczenia depresji po krótkiej sesji zaangażowania, PSE oferuje wstępne leczenie depresji na miejscu, a następnie skierowanie do dalszej opieki, jeśli objawy depresyjne utrzymują się lub nasilają. Pacjenci w obu ramionach będą mieli dostęp do tego samego zestawu środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego po skierowaniu. Obydwa ramiona interwencji są zaprojektowane tak, aby dostarczać je partnerom; w związku z tym badacze zwerbują swój istniejący zespół rzeczników rodzin PCMH – grupę kobiet (w przybliżeniu dopasowaną wiekowo do naszych uczestniczek badania) – aby służyły jako dostawcy interwencji. Aby zminimalizować kontaminację między komparatorami, zespół ten zostanie podzielony na osoby przeszkolone w zakresie rozmowy rekrutacyjnej i osoby przeszkolone w zakresie PSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta jest w ciąży i otrzymuje opiekę prenatalną w BMC; lub jest biologiczną matką dziecka w wieku od 0 do 18 miesięcy objętego opieką w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej BMC dla dzieci
  • Kobieta ma wynik EPDS ≥ 10
  • Kobieta otrzymuje ubezpieczenie Medicaid
  • Kobieta swobodnie rozmawia i odbiera informacje w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Kobieta nie ma aktualnego źródła opieki psychiatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta poniżej 18 roku życia
  • Kobieta popiera samobójstwo

  • Kobieta wykazuje oznaki psychozy lub jest ograniczona poznawczo*

    • W ramach procesu uzyskiwania świadomej zgody będziemy administrować narzędziem MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), które zostało zwalidowane w populacjach osób dorosłych z depresją i schizofrenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Koordynacja opieki zorientowanej na zaangażowanie
Krótką interwencją w Koordynację Opieki Skoncentrowanej na Zaangażowaniu jest Wywiad Zaangażowania. W tym modelu świadczeniodawcy spotykają się raz lub dwa razy z matkami, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji, i stosują techniki wspólnego podejmowania decyzji, aby pomóc matkom przetworzyć wyniki badania przesiewowego; zbadać możliwości leczenia; i połączyć się z formalnymi służbami zdrowia psychicznego. Koordynacja Opieki Skoncentrowanej na Zaangażowaniu kładzie nacisk na kierowanie do formalnych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Koordynacja opieki zorientowanej na zaangażowanie
Rozmowa rekrutacyjna jest osadzona w tradycyjnej strukturze PCMH z wykorzystaniem rozmowy motywacyjnej i wspólnego podejmowania decyzji; bada opcje leczenia w kontekście okoliczności życiowych pacjenta i pomaga jej przejść przez ambiwalencję związaną z otrzymaniem opieki. W ciągu jednej do dwóch sesji świadczeniodawcy ujawniają prawdopodobną diagnozę depresji, zapewniają psychoedukację, przedstawiają opcje leczenia i angażują klientów we wspólne podejmowanie decyzji w celu ustalenia najbardziej odpowiedniego skierowania.
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja w zakresie rozwiązywania problemów (PSE)
Krótka edukacja rozwiązywania problemów (PSE) to sześciosesyjny program poznawczo-behawioralny. PSE oferuje natychmiastową interwencję w PCMH, a następnie skierowanie na dalsze leczenie w przypadku utrzymywania się objawów.
Behawioralne: Edukacja w zakresie rozwiązywania problemów (PSE)
Sesje rozwiązywania problemów to indywidualne interakcje oparte na skoroszytach. Sesje składają się z siedmiu następujących po sobie kroków: 1-zdefiniowanie problemu, 2-ustanowienie celów rozwiązania problemu, 3-generowanie wielu alternatywnych rozwiązań, 4-wdrożenie wytycznych dotyczących podejmowania decyzji, 5-ocena i wybór rozwiązań, 6-wdrożenie preferowanych rozwiązań, oraz 7. -ocena wyniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniane za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS SR-16). Ta skala jest 16-punktową miarą samooceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = brak obecności objawu; 3 = duże nasilenie objawów), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 27. Ze względu na szeroki zakres punktacji, QIDS może być stosowany do wykrywania chorób depresyjnych w populacjach z niskimi objawami. Niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów depresyjnych.
2 miesiące
Objawy depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS SR-16). Ta skala jest 16-punktową miarą samooceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = brak obecności objawu; 3 = duże nasilenie objawów), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 27. Ze względu na szeroki zakres punktacji, QIDS może być stosowany do wykrywania chorób depresyjnych w populacjach z niskimi objawami. Niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów depresyjnych.
4 miesiące
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS SR-16). Ta skala jest 16-punktową miarą samooceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = brak obecności objawu; 3 = duże nasilenie objawów), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 27. Ze względu na szeroki zakres punktacji, QIDS może być stosowany do wykrywania chorób depresyjnych w populacjach z niskimi objawami. Niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów depresyjnych.
6 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceniane za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS SR-16). Ta skala jest 16-punktową miarą samooceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = brak obecności objawu; 3 = duże nasilenie objawów), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 27. Ze względu na szeroki zakres punktacji, QIDS może być stosowany do wykrywania chorób depresyjnych w populacjach z niskimi objawami. Niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów depresyjnych.
8 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Oceniane za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS SR-16). Ta skala jest 16-punktową miarą samooceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = brak obecności objawu; 3 = duże nasilenie objawów), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 27. Ze względu na szeroki zakres punktacji, QIDS może być stosowany do wykrywania chorób depresyjnych w populacjach z niskimi objawami. Niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów depresyjnych.
10 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS SR-16). Ta skala jest 16-punktową miarą samooceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = brak obecności objawu; 3 = duże nasilenie objawów), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 27. Ze względu na szeroki zakres punktacji, QIDS może być stosowany do wykrywania chorób depresyjnych w populacjach z niskimi objawami. Niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów depresyjnych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniane przez Inwentarz Lęku Becka (BAI). Ta skala jest 21-itemową miarą lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = wcale; 3 = poważnie — bardzo mi to przeszkadzało), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 63. Im niższy wynik, tym mniej zgłaszanych przez siebie lęków.
2 miesiące
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane przez Inwentarz Lęku Becka (BAI). Ta skala jest 21-itemową miarą lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = wcale; 3 = poważnie — bardzo mi to przeszkadzało), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 63. Im niższy wynik, tym mniej zgłaszanych przez siebie lęków.
4 miesiące
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez Inwentarz Lęku Becka (BAI). Ta skala jest 21-itemową miarą lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = wcale; 3 = poważnie — bardzo mi to przeszkadzało), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 63. Im niższy wynik, tym mniej zgłaszanych przez siebie lęków.
6 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceniane przez Inwentarz Lęku Becka (BAI). Ta skala jest 21-itemową miarą lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = wcale; 3 = poważnie — bardzo mi to przeszkadzało), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 63. Im niższy wynik, tym mniej zgłaszanych przez siebie lęków.
8 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Oceniane przez Inwentarz Lęku Becka (BAI). Ta skala jest 21-itemową miarą lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = wcale; 3 = poważnie — bardzo mi to przeszkadzało), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 63. Im niższy wynik, tym mniej zgłaszanych przez siebie lęków.
10 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez Inwentarz Lęku Becka (BAI). Ta skala jest 21-itemową miarą lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = wcale; 3 = poważnie — bardzo mi to przeszkadzało), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 63. Im niższy wynik, tym mniej zgłaszanych przez siebie lęków.
12 miesięcy
Zachowania rodzicielskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane na podstawie skróconego formularza Parenting Stress Index (PSI). Ta 36-itemowa skala daje wyniki w trzech podskalach – „niepokój rodzicielski”, „dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko” i „trudne dziecko” – które razem tworzą całkowitą skalę stresu. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5 (1 = zdecydowanie się zgadzam; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam), co daje zakres punktacji od 36 do 180. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres rodziców.
6 miesięcy
Zachowania rodzicielskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie skróconego formularza Parenting Stress Index (PSI). Ta 36-itemowa skala daje wyniki w trzech podskalach – „niepokój rodzicielski”, „dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko” i „trudne dziecko” – które razem tworzą całkowitą skalę stresu. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5 (1 = zdecydowanie się zgadzam; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam), co daje zakres punktacji od 36 do 180. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres rodziców.
12 miesięcy
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL-1.5/5). Ta 99-itemowa skala ocenia zakres internalizacyjnych i eksternalizacyjnych zachowań dzieci w wieku 1,5-5 lat. 67 pozycji ocenia się na następujących skalach syndromów: reaktywność emocjonalna, niepokój/depresja, dolegliwości somatyczne, wycofanie, problemy z uwagą, agresywne zachowanie i problemy ze snem. 32 elementy są oceniane na następujących skalach zorientowanych na DSM: problemy afektywne, problemy lękowe, wszechobecne problemy rozwojowe, problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością, problemy ze stresem, problemy ze spektrum autyzmu i problemy z buntowniczymi opozycjami. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2 (0 = nieprawda; 2 = bardzo/często prawda), a jedna pozycja jest dodawana przez rodzica/opiekuna, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 200. Niższe wyniki są korzystniejsze.
6 miesięcy
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL-1.5/5). Ta 99-itemowa skala ocenia zakres internalizacyjnych i eksternalizacyjnych zachowań dzieci w wieku 1,5-5 lat. 67 pozycji ocenia się na następujących skalach syndromów: reaktywność emocjonalna, niepokój/depresja, dolegliwości somatyczne, wycofanie, problemy z uwagą, agresywne zachowanie i problemy ze snem. 32 elementy są oceniane na następujących skalach zorientowanych na DSM: problemy afektywne, problemy lękowe, wszechobecne problemy rozwojowe, problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością, problemy ze stresem, problemy ze spektrum autyzmu i problemy z buntowniczymi opozycjami. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2 (0 = nieprawda; 2 = bardzo/często prawda), a jedna pozycja jest dodawana przez rodzica/opiekuna, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 200. Niższe wyniki są korzystniejsze.
12 miesięcy
Zaangażowanie i retencja w usługach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenione przez Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Ta 9-punktowa ankieta rejestruje wszystkie podstawowe, specjalistyczne i alternatywne źródła opieki.
2 miesiące
Zaangażowanie i retencja w usługach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenione przez Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Ta 9-punktowa ankieta rejestruje wszystkie podstawowe, specjalistyczne i alternatywne źródła opieki.
4 miesiące
Zaangażowanie i retencja w usługach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione przez Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Ta 9-punktowa ankieta rejestruje wszystkie podstawowe, specjalistyczne i alternatywne źródła opieki.
6 miesięcy
Zaangażowanie i retencja w usługach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocenione przez Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Ta 9-punktowa ankieta rejestruje wszystkie podstawowe, specjalistyczne i alternatywne źródła opieki.
8 miesięcy
Zaangażowanie i retencja w usługach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocenione przez Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Ta 9-punktowa ankieta rejestruje wszystkie podstawowe, specjalistyczne i alternatywne źródła opieki.
10 miesięcy
Zaangażowanie i retencja w usługach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione przez Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Ta 9-punktowa ankieta rejestruje wszystkie podstawowe, specjalistyczne i alternatywne źródła opieki.
12 miesięcy
Radzenie sobie ze stresem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez Brief COPE. Skala ta jest 28-itemowym samoopisem mierzącym sposoby radzenia sobie ze stresem na 14 podskalach – „rozpraszanie siebie”, „aktywne radzenie sobie”, „zaprzeczanie”, „używanie substancji psychoaktywnych”, „wsparcie emocjonalne”, „korzystanie ze wsparcia informacyjnego” „wycofanie się z zachowania”, „odreagowanie”, „pozytywne przeformułowanie”, „planowanie”, „humor”, „akceptacja”, „religia” i „obwinianie siebie”. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-4 (1 = w ogóle tego nie robiłem; 4 = robiłem to często). Nie ma czegoś takiego jak „ogólny” wynik tego środka.
6 miesięcy
Radzenie sobie ze stresem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez Brief COPE. Skala ta jest 28-itemowym samoopisem mierzącym sposoby radzenia sobie ze stresem na 14 podskalach – „rozpraszanie siebie”, „aktywne radzenie sobie”, „zaprzeczanie”, „używanie substancji psychoaktywnych”, „wsparcie emocjonalne”, „korzystanie ze wsparcia informacyjnego” „wycofanie się z zachowania”, „odreagowanie”, „pozytywne przeformułowanie”, „planowanie”, „humor”, „akceptacja”, „religia” i „obwinianie siebie”. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-4 (1 = w ogóle tego nie robiłem; 4 = robiłem to często). Nie ma czegoś takiego jak „ogólny” wynik tego środka.
12 miesięcy
Aktywacja behawioralna dla depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS). Ta 25-punktowa samoocena służy do śledzenia cotygodniowych zmian w zachowaniach, które przypuszczalnie leżą u podstaw depresji i są specjalnie ukierunkowane na zmianę poprzez aktywację behawioralną. Podskale BADS obejmują aktywację, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie w pracy/szkole oraz upośledzenie społeczne. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0=wcale; 6=całkowicie), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 150. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji. We wszystkich podskalach wysokie wyniki są zgodne z nazwą podskali.
6 miesięcy
Aktywacja behawioralna dla depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS). Ta 25-punktowa samoocena służy do śledzenia cotygodniowych zmian w zachowaniach, które przypuszczalnie leżą u podstaw depresji i są specjalnie ukierunkowane na zmianę poprzez aktywację behawioralną. Podskale BADS obejmują aktywację, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie w pracy/szkole oraz upośledzenie społeczne. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0=wcale; 6=całkowicie), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 150. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji. We wszystkich podskalach wysokie wyniki są zgodne z nazwą podskali.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania projektu personel utworzy zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz towarzyszącą dokumentację (słowniki danych, formularze z adnotacjami i podręczniki), które będą wykorzystywane do udostępniania danych. Będziemy współpracować z Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research, którego celem jest utrzymywanie zbiorów danych i współpraca przy wtórnych analizach danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie to udostępnione około rok po zakończeniu projektu. Udostępnimy dane bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie określony przez BU Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Koordynacja opieki zorientowanej na zaangażowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj